Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og resultat af supplerende iltbehandling hos patienter med mistanke om myokardieinfarkt (DETO2X-AMI)

8. december 2017 opdateret af: Leif Svensson, Karolinska Institutet

Bestemmelse af iltens rolle ved mistanke om akut myokardieinfarkt (DETO2X-AMI) baseret på SWEDEHEART Registry

Brugen af ​​supplerende ilt i forbindelse med mistanke om akut myokardieinfarkt (AMI) er manifesteret i internationale behandlingsretningslinjer og etableret i præhospital og hospitals klinisk rutine i hele verden.

Til dato er der dog ingen afgørende beviser fra tilstrækkeligt designede og drevne forsøg, der understøtter denne praksis. Eksisterende data er modstridende og klarer ikke den rolle, som supplerende ilt spiller i AMI.

DETO2X-AMI forsøget er designet til at kaste lys over dette vigtige spørgsmål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SIGTE:

Formålet med DETO2X-AMI forsøget er at evaluere rollen af ​​supplerende ilttilførsel i forbindelse med akut koronar syndrom myokardieinfarkt, herunder ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI), ikke ST-segment elevation myokardieinfarkt (NSTEMI) og ustabil angina. (UA).

DESIGN:

DETO2X-AMI er et multicenter, interventionelt, kontrolleret, randomiseret registerbaseret klinisk forsøg (RRCT), der rekrutterer 6600 patienter på hjerteklinikker, som rapporterer til SWEDEHEART-registret i hele Sverige.

SWEDEHEART-registret (svensk web-system for forbedring og udvikling af evidensbaseret pleje i hjertesygdomme vurderet ifølge anbefalede terapier) er en landsdækkende platform, der giver en bred population af alle-kommere adgang til det brede registernetværk, som omfatter:

  • RIKS-HIA (landsdækkende register, hvor alle iskæmitilfælde behandlet på hjerteintensiv afdelinger er registreret),
  • SCAAR (Swedish Coronary Angiography and Angioplasty Registry, hvor landsdækkende al koronar angiografi og perkutan koronar intervention (PCI) procedurer er registreret))
  • SEPHIA (landsdækkende register for al post AMI-opfølgning hos patienter under 75 år).

Al opfølgning vil blive udført i SWEDEHEART og andre nationale registre såsom det nationale dødsårsagsregister (dödsorsaksregister) eller det nationale patientregister (slutenvårdsregister). En lignende opsætning er med succes blevet brugt til TASTE (Thrombus Aspiration in ST-Elevation myokardieinfarkt i Skandinavien) forsøget.

Materialer og metoder:

Patienter med normal iltmætning (≥90 % på pulsoximeter), der henvender sig til ambulancetjenesten eller akutmodtagelsen (ED) med klassiske symptomer, der tyder på akut koronarsyndrom (ACS) og signifikante EKG-forandringer eller forhøjede hjertebiomarkører (ED) evalueres mhp. inklusion. Hvis det er berettiget, indhentes mundtligt informeret samtykke af EMD- eller ED-personale før inklusion. Randomisering udføres på hjerteintensiv afdeling ved hjælp af et webbaseret værktøj som led i registrering direkte i det nationale SWEDEHEART register.

Patienterne randomiseres til enten supplerende ilt leveret af oxymask® (6 l/min) i 12 timer (min. 6 timer) eller ingen supplerende O₂. Alle patienter modtager standardbehandling i henhold til internationale ACS-retningslinjer, herunder akut koronar intervention.

EFFEKTIVITET:

Primært effektudfald

Mortalitet af alle årsager efter et år hos alle patienter med mistanke om AMI (ITT).

Sekundære effektresultater

I ITT-populationen og AMI-kohorten:

  • MACE 1: sammensat af dødelighed af alle årsager eller genindlæggelse med hjertesvigt*
  • MACE 2: sammensat af dødelighed af alle årsager eller genindlæggelse med hjertesvigt eller genindlæggelse med myokardieinfarkt
  • genindlæggelse med hjertesvigt
  • genindlæggelse med AMI
  • genindlæggelse med chok (Kilip ≥3)*
  • kardiovaskulær død *
  • sundhedsøkonomi

I STEMI-kohorten: MACE som en sammensætning af dødsfald af alle årsager, genindlæggelse med MI, kardiogent shock eller stenttrombose* plus som ovenfor.

*Disse resultater blev specificeret efter forsøget var startet, men før nogen behandlingssammenligninger var tilgængelige.

Primære og sekundære resultater vil blive vurderet efter 30 dage og et års opfølgning. Supplerende protokolanalyse vil blive udført.

Undergruppeanalyser består af foruddefinerede undergrupper, herunder køn, alder, AMI/Ikke-AMI, Type-I AMI (STEMI/NSTEMI), rygere, Hb, iltmætningsniveauer, patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom, kronisk nyresygdom og diabetes mellitus.

To hovedunderundersøgelser vil blive udført:

DETO2X-Biomarkers, et multicenter understudie til DETO2X-AMI-forsøget, der vurderer, om iltbehandling øger oxidativt stress, systemisk inflammation og markører for apoptose og MMP'er hos ACS-patienter, og derved potentielt øge myokardieskade og celledød og potentielt prognosen (se separat forsøgsprotokol eller clinicaltrials.gov NCT02290080 for detaljer).

DETO2X-OXYPAIN 2, et multicenter delstudie til DETO2X-AMI forsøget i centre med kateterlaboratorier, der evaluerer en mulig smertestillende effekt af ilt ved brug af visuel-analog skala (VAS).

Opfølgning udføres i henhold til klinisk post AMI rutine, som inkluderer en standardiseret registrering i SWEDEHEART registret. Dødelighedsdata hentes fra det nationale dødsårsagsregister, som er knyttet til SWEDEHEART.

KONKLUSION:

Der er ingen afgørende beviser fra tilstrækkeligt designede og drevne forsøg, der understøtter rutinemæssig administration af supplerende ilt i forbindelse med mistænkt AMI. DETO2X-AMI forsøget er designet til at kaste lys over dette vigtige spørgsmål og give vejledning til fremtidige anbefalinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6629

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Enköping, Sverige, 74525
        • Enköping Hospital
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Gothenburg University Hospital, Sahlgrenska
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Gothenburg University Hospital, Östra
      • Gävle, Sverige, 80187
        • Gävle Hospital
      • Halmstad, Sverige, 30185
        • Hallands Hospital Halmstad
      • Jönköping, Sverige, 55185
        • Ryhov Hospital Jönköping
      • Kalmar, Sverige, 39185
        • Kalmar Regional Hospital
      • Karlstad, Sverige, 65185
        • Karlstad hospital
      • Kiruna, Sverige, 98131
        • Kiruna Hospital
      • Kristianstad, Sverige, 29185
        • Kristianstad Hospital
      • Köping, Sverige, 73130
        • Köping Hospital
      • Lidköping, Sverige
        • Skaraborgs Hospital Lidköping
      • Linköping, Sverige, 58191
        • Linkoping University Hospital
      • Lund, Sverige, 20502
        • Skane University Hospital Lund
      • Malmö, Sverige, 20502
        • Skane University Hospital Malmo
      • Mölndal, Sverige, 41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhus Mölndal
      • Norrköping, Sverige, 60329
        • Vrinnevi Hospital Norrköping
      • Norrtälje, Sverige, 76129
        • Norrtälje Hospital
      • Nyköping, Sverige, 61185
        • Nyköping Hospital
      • Skövde, Sverige, 54185
        • Skaraborgs Hospital Skövde
      • Stockholm, Sverige, 11883
        • Sodersjukhuset
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Stockholm, Sverige, 11281
        • St: Göran Hospital
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska University Hospital Solna
      • Stockholm, Sverige, 18288
        • Danderyds Sjukhus
      • Sundsvall, Sverige, 85186
        • Härnosand Hospital Sundsvall
      • Trelleborg, Sverige, 23185
        • Trelleborg Hospital
      • Umeå, Sverige, 90185
        • Norrlands University Hospital
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Uppsala University Hospital
      • Varberg, Sverige, 43281
        • Hallands Hospital Varberg
      • Växjö, Sverige, 35188
        • Växjö Hospital
      • Örebro, Sverige, 70185
        • Orebro University Hospital
      • Örnsköldsvik, Sverige, 89189
        • Örnsköldsvik hospital
      • Östersund, Sverige, 83183
        • Östersund Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • symptomer (brystsmerter, dyspnø), der indikerer akut myokardieiskæmi inden for de sidste 6 timer
  • EKG-ændringer (ST-segment elevation ≥ 2 mm V1-V4, eller ≥ 1 mm i andre afledninger, ST-segment depression >1 mm i enhver afledning, negativ T-bølge i afledninger V2-V6, patologisk Q-kurve i mindst 2 tilstødende ledninger), venstre grenblok

og/eller forhøjede niveauer af hjertetroponinniveauer i ED

indikerer akut myokardieiskæmi

  • iltmætning ≥90 % (pulsoximeter)
  • alder ≥30

Ekskluderingskriterier:

  • manglende lyst til at deltage
  • manglende evne til at forstå given information
  • kontinuerlig ilttilførsel i hjemmet før inklusion
  • hjertestop før inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen ilt

Til patienter randomiseret til at tilbageholde iltbehandling

  • der indgives ikke ilt på noget tidspunkt, så længe iltmætningen er ≥90% på pulsoximeter (gentagne kontroller udføres)
  • alle patienter modtager standardbehandling af akut koronar syndrom inklusive reperfusionsstrategier
  • observationsvarighed 12 timer
Aktiv komparator: Ilt

For patienter randomiseret til iltbehandling:

  • 6 l/min ilt leveret af oxymask® startet umiddelbart efter optagelse af ambulancetjenesten eller i akutmodtagelsen givet kontinuerligt i 6-12 timer (mindst 6 timer)
  • alle patienter modtager standardbehandling af akut koronar syndrom inklusive reperfusionsstrategier
Medicin: Ilt
se armbeskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-års dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 1 år
1-års dødelighed af alle årsager på intention-to-treat-basis (ITT)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE 1
Tidsramme: 1 år
Dødelighed af alle årsager eller genindlæggelse med hjertesvigt efter 1 år
1 år
MACE 2
Tidsramme: 1 år
Mortalitet af alle årsager eller genindlæggelse med hjertesvigt eller genindlæggelse med myokardieinfarkt efter 1 år
1 år
STEMI-PCI-MACE
Tidsramme: 1 år
Død af alle årsager eller genindlæggelse med MI eller kardiogent shock eller stenttrombose efter et år
1 år
Genindlæggelse med hjertesvigt
Tidsramme: 1 år
Genindlæggelse med hjertesvigt ved 1-år
1 år
Genindlæggelse med AMI
Tidsramme: 1 år
Genindlæggelse med AMI på 1-årig
1 år
Genindlæggelse med chok (Killip ≥3)
Tidsramme: 1 år
Genindlæggelse med shock (Killip ≥3) ved 1-år
1 år
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 1 år
Kardiovaskulær død efter 1 år
1 år
Sundhedsøkonomi
Tidsramme: 1 år
Sundhedsøkonomi vedrørende supplerende iltbehandling fra præhospital kontakt til akutmodtagelse, indlæggelse indtil opfølgning 1 år hos patienter med AMI under 75 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

The Swedish Research Council
Swedish Heart Lung Foundation
Swedish Foundation for Strategic Research

Efterforskere

  • Studieleder: Leif Svensson, MD, PHD, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2013

Først opslået (Skøn)

8. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DETO2X-AMI 2012/287-12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner