Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и исходов дополнительного лечения кислородом у пациентов с подозрением на инфаркт миокарда (DETO2X-AMI)

8 декабря 2017 г. обновлено: Leif Svensson, Karolinska Institutet

DET Прекращение роли OXygen при подозрении на острый инфаркт миокарда (DETO2X-AMI) на основе регистра SWEDEHEART

Использование дополнительного кислорода при подозрении на острый инфаркт миокарда (ОИМ) отражено в международных руководствах по лечению и установлено в догоспитальной и госпитальной клинической практике во всем мире.

Однако на сегодняшний день нет убедительных доказательств адекватно спланированных и мощных испытаний, подтверждающих эту практику. Существующие данные противоречивы и не могут прояснить роль дополнительного кислорода при ОИМ.

Испытание DETO2X-AMI призвано пролить свет на этот важный вопрос.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛЬ:

Целью исследования DETO2X-AMI является оценка роли дополнительной доставки кислорода в условиях острого инфаркта миокарда с коронарным синдромом, включая инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI), инфаркт миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI) и нестабильную стенокардию. (УА).

ДИЗАЙН:

DETO2X-AMI — это многоцентровое интервенционное контролируемое клиническое исследование на основе рандомизированного реестра (RRCT), в котором приняли участие 6600 пациентов в кардиологических учреждениях, зарегистрированных в реестре SWEDEHEART по всей Швеции.

Реестр SWEDEHEART (Шведская веб-система для улучшения и развития доказательной помощи при сердечно-сосудистых заболеваниях, оцененных в соответствии с рекомендуемыми методами лечения) представляет собой общенациональную платформу, позволяющую широкому кругу лиц получить доступ к обширной сети реестров, которая включает:

  • RIKS-HIA (общегосударственный регистр, в котором регистрируются все случаи ишемии, пролеченные в отделениях кардиореанимации),
  • SCAAR (Шведский регистр коронарографии и ангиопластики, в котором зарегистрированы все процедуры коронарографии и чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) по всей стране))
  • SEPHIA (общенациональный регистр для наблюдения за всеми пациентами моложе 75 лет после ОИМ).

Все последующие наблюдения будут проводиться в SWEDEHEART и других национальных регистрах, таких как национальный регистр причин смерти (dödsorsaksregister) или национальный регистр пациентов (slutenvårdsregister). Аналогичная установка была успешно использована для исследования TASTE (аспирация тромбов при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST в Скандинавии).

МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ:

Пациенты с нормальной сатурацией кислорода (≥90% по данным пульсоксиметра), поступившие в службу скорой помощи или отделение неотложной помощи (ED) с классическими симптомами, свидетельствующими об остром коронарном синдроме (ACS), и значительными изменениями ЭКГ или повышенными сердечными биомаркерами (ED), оцениваются на наличие включение. Если это соответствует требованиям, перед включением персонал EMD или ED получает устное информированное согласие. Рандомизация проводится в кардиологическом отделении интенсивной терапии с использованием веб-инструмента в рамках регистрации непосредственно в национальном реестре SWEDEHEART.

Пациентов рандомизируют либо для получения дополнительного кислорода с помощью оксимаски® (6 л/мин) в течение 12 часов (минимум 6 часов), либо без дополнительного кислорода. Все пациенты получают стандартную помощь в соответствии с международными рекомендациями по ОКС, включая острое коронарное вмешательство.

РЕЗУЛЬТАТЫ ЭФФЕКТИВНОСТИ:

Первичный результат эффективности

Смертность от всех причин через год у всех пациентов с подозрением на ОИМ (ИТТ).

Вторичные результаты эффективности

В популяции ИТТ и когорте ОИМ:

  • MACE 1: сочетание смертности от всех причин или повторных госпитализаций с сердечной недостаточностью*
  • MACE 2: комбинация смертности от всех причин или повторной госпитализации с сердечной недостаточностью или повторной госпитализации с инфарктом миокарда.
  • повторная госпитализация с сердечной недостаточностью
  • повторная госпитализация с ОИМ
  • повторная госпитализация с шоком (Kilip ≥3)*
  • сердечно-сосудистая смерть *
  • экономика здоровья

В когорте ИМпST: MACE как совокупность смерти от всех причин, повторной госпитализации по поводу ИМ, кардиогенного шока или тромбоза стента* плюс, как указано выше.

*Эти исходы были указаны после начала исследования, но до того, как стали доступны какие-либо сравнения лечения.

Первичные и вторичные результаты будут оцениваться через 30 дней и один год наблюдения. Будет выполнен дополнительный анализ для каждого протокола.

Анализ подгрупп состоит из предопределенных подгрупп, включая пол, возраст, ОИМ/не ОИМ, ОИМ I типа (ИМпST/ИМбпST), курильщиков, Hb, уровни насыщения кислородом, пациентов с хронической обструктивной болезнью легких, хронической болезнью почек и сахарным диабетом.

Будут проведены два основных дополнительных исследования:

DETO2X-Biomarkers, многоцентровое подисследование к исследованию DETO2X-AMI, оценивающее, усиливает ли лечение кислородом окислительный стресс, системное воспаление и маркеры апоптоза и ММР у пациентов с ОКС, тем самым потенциально увеличивая повреждение миокарда и гибель клеток, а также, возможно, прогноз (см. отдельный протокол исследования или Clinicaltrials.gov NCT02290080 для подробностей).

DETO2X-OXYPAIN 2, многоцентровое подисследование исследования DETO2X-AMI в центрах с катетерными лабораториями, оценивающее возможный обезболивающий эффект кислорода по визуально-аналоговой шкале (ВАШ).

Последующее наблюдение проводится в соответствии с клинической рутиной после ОИМ, которая включает стандартную регистрацию в реестре SWEDEHEART. Данные о смертности берутся из национального регистра причин смерти, связанного с SWEDEHEART.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ:

Нет убедительных доказательств адекватно спланированных и мощных исследований, подтверждающих рутинное введение дополнительного кислорода при подозрении на ОИМ. Испытание DETO2X-AMI призвано пролить свет на этот важный вопрос и дать рекомендации для будущих рекомендаций.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6629

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Enköping, Швеция, 74525
        • Enköping Hospital
      • Gothenburg, Швеция, 41345
        • Gothenburg University Hospital, Sahlgrenska
      • Gothenburg, Швеция, 41345
        • Gothenburg University Hospital, Östra
      • Gävle, Швеция, 80187
        • Gävle Hospital
      • Halmstad, Швеция, 30185
        • Hallands Hospital Halmstad
      • Jönköping, Швеция, 55185
        • Ryhov Hospital Jönköping
      • Kalmar, Швеция, 39185
        • Kalmar Regional Hospital
      • Karlstad, Швеция, 65185
        • Karlstad Hospital
      • Kiruna, Швеция, 98131
        • Kiruna Hospital
      • Kristianstad, Швеция, 29185
        • Kristianstad Hospital
      • Köping, Швеция, 73130
        • Köping Hospital
      • Lidköping, Швеция
        • Skaraborgs Hospital Lidköping
      • Linköping, Швеция, 58191
        • Linköping University Hospital
      • Lund, Швеция, 20502
        • Skåne University Hospital Lund
      • Malmö, Швеция, 20502
        • Skåne University Hospital Malmö
      • Mölndal, Швеция, 41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhus Mölndal
      • Norrköping, Швеция, 60329
        • Vrinnevi Hospital Norrköping
      • Norrtälje, Швеция, 76129
        • Norrtälje Hospital
      • Nyköping, Швеция, 61185
        • Nyköping Hospital
      • Skövde, Швеция, 54185
        • Skaraborgs Hospital Skövde
      • Stockholm, Швеция, 11883
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Швеция, 14186
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Stockholm, Швеция, 11281
        • St: Göran Hospital
      • Stockholm, Швеция, 17176
        • Karolinska University Hospital Solna
      • Stockholm, Швеция, 18288
        • Danderyds Sjukhus
      • Sundsvall, Швеция, 85186
        • Härnosand Hospital Sundsvall
      • Trelleborg, Швеция, 23185
        • Trelleborg Hospital
      • Umeå, Швеция, 90185
        • Norrlands University Hospital
      • Uppsala, Швеция, 75185
        • Uppsala University Hospital
      • Varberg, Швеция, 43281
        • Hallands Hospital Varberg
      • Växjö, Швеция, 35188
        • Växjö Hospital
      • Örebro, Швеция, 70185
        • Örebro University Hospital
      • Örnsköldsvik, Швеция, 89189
        • Örnsköldsvik hospital
      • Östersund, Швеция, 83183
        • Östersund Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • симптомы (боль в груди, одышка), указывающие на острую ишемию миокарда в течение последних 6 часов
  • Изменения на ЭКГ (подъем сегмента ST ≥ 2 мм V1-V4 или ≥ 1 мм в других отведениях, депрессия сегмента ST >1 мм в любом отведении, отрицательный зубец T в отведениях V2-V6, патологический зубец Q как минимум в 2 соседних отведения), блокада левой ножки пучка Гиса

и/или повышенный уровень сердечного тропонина в ЭД

указывает на острую ишемию миокарда

  • насыщение кислородом ≥90% (пульсоксиметр)
  • возраст ≥30

Критерий исключения:

  • нежелание участвовать
  • неспособность понять полученную информацию
  • непрерывная подача кислорода в домашних условиях до включения
  • остановка сердца до включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Нет кислорода

Для пациентов, рандомизированных для отказа от кислородной терапии

  • кислород не вводится в любое время, пока насыщение кислородом составляет ≥90% на пульсоксиметре (выполняются повторяющиеся проверки)
  • все пациенты получают стандартное лечение острого коронарного синдрома, включая стратегии реперфузии
  • продолжительность наблюдения 12 часов
Активный компаратор: Кислород

Для пациентов, рандомизированных на оксигенотерапию:

  • 6 л/мин кислорода, подаваемого с помощью оксимаска®, начинают сразу после включения службы скорой помощи или в отделении неотложной помощи непрерывно в течение 6-12 часов (минимум 6 часов)
  • все пациенты получают стандартное лечение острого коронарного синдрома, включая стратегии реперфузии
Лекарство: Кислород
см. описание руки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1-летняя смертность от всех причин
Временное ограничение: 1 год
Смертность от всех причин в течение 1 года на основе намерения лечить (ITT)
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
БУЛАВА 1
Временное ограничение: 1 год
Смертность от всех причин или повторная госпитализация по поводу сердечной недостаточности через 1 год
1 год
БУЛАВА 2
Временное ограничение: 1 год
Смертность от всех причин или повторная госпитализация по поводу сердечной недостаточности или повторная госпитализация по поводу инфаркта миокарда через 1 год
1 год
STEMI-PCI-MACE
Временное ограничение: 1 год
Смерть от всех причин или повторная госпитализация по поводу ИМ, кардиогенного шока или тромбоза стента в течение одного года
1 год
Повторная госпитализация с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: 1 год
Повторная госпитализация по поводу сердечной недостаточности в 1 год
1 год
Повторная госпитализация с ОИМ
Временное ограничение: 1 год
Повторная госпитализация с ОИМ в 1 год
1 год
Повторная госпитализация с шоком (Killip ≥3)
Временное ограничение: 1 год
Повторная госпитализация с шоком (Killip ≥3) через 1 год
1 год
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: 1 год
Сердечно-сосудистая смерть в 1 год
1 год
Экономика здравоохранения
Временное ограничение: 1 год
Экономика здравоохранения, касающаяся дополнительной кислородной терапии от догоспитального обращения службы неотложной помощи, пребывания в стационаре до последующего наблюдения в течение 1 года у пациентов с ОИМ в возрасте до 75 лет
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska Institutet

Соавторы

The Swedish Research Council
Swedish Heart Lung Foundation
Swedish Foundation for Strategic Research

Следователи

  • Директор по исследованиям: Leif Svensson, MD, PHD, Karolinska Institutet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DETO2X-AMI 2012/287-12

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться