Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effekt och resultat av kompletterande syrgasbehandling hos patienter med misstänkt hjärtinfarkt (DETO2X-AMI)

8 december 2017 uppdaterad av: Leif Svensson, Karolinska Institutet

Fastställande av syrens roll vid misstänkt akut hjärtinfarkt (DETO2X-AMI) baserat på SWEDEHEART-registret

Användningen av extra syre i samband med misstänkt akut hjärtinfarkt (AMI) manifesteras i internationella behandlingsriktlinjer och etableras i prehospitala och sjukhus kliniska rutin över hela världen.

Men hittills finns det inga avgörande bevis från adekvat utformade och drivna försök som stödjer denna praxis. Befintliga data är motstridiga och misslyckas med att klargöra rollen av extra syre i AMI.

DETO2X-AMI-försöket är utformat för att belysa denna viktiga fråga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SYFTE:

Syftet med DETO2X-AMI-studien är att utvärdera rollen av extra syretillförsel vid akut hjärtinfarkt med hjärtinfarkt inklusive ST-hjärtinfarkt (STEMI), hjärtinfarkt utan ST-steg (NSTEMI) och instabil angina. (UA).

DESIGN:

DETO2X-AMI är en multicenter, interventionell, kontrollerad, randomiserad registerbaserad klinisk prövning (RRCT) som rekryterar 6600 patienter vid hjärtinrättningar som rapporterar till SWEDEHEART-registret i hela Sverige.

SWEDEHEART-registret (Svenskt webbsystem för förbättring och utveckling av evidensbaserad vård vid hjärtsjukdomar utvärderade enligt rekommenderade terapier) är en rikstäckande plattform som ger en bred population av alla som kommer tillgång till det breda registernätverket som inkluderar:

  • RIKS-HIA (rikstäckande register där alla ischemifall som behandlas på hjärtintensivvårdsavdelningar registreras),
  • SCAAR (Swedish Coronary Angiography and Angioplasty Registry där rikstäckande all kranskärlsangiografi och perkutan kranskärlsintervention (PCI) är registrerad))
  • SEPHIA (rikstäckande register för all post AMI-uppföljning hos patienter under 75 år).

All uppföljning kommer att göras i SWEDEHEART och andra nationella register såsom det nationella dödsorsaksregistret (dödsorsaksregister) eller det nationella patientregistret (slutenvårdsregister). En liknande uppsättning har framgångsrikt använts för TASTE-studien (Thrombus Aspiration in ST-Elevation myocardial infarction in Scandinavia).

Material och metoder:

Patienter med normal syremättnad (≥90 % på pulsoximeter) som uppsöker ambulansen eller akutmottagningen (ED) med klassiska symtom som tyder på akut kranskärlssyndrom (ACS) och signifikanta EKG-förändringar eller förhöjda hjärtbiomarkörer (ED) utvärderas för inkludering. Om berättigat, erhålls muntligt informerat samtycke av EMD- eller ED-personal innan inkluderingen. Randomisering görs på hjärtintensiven med hjälp av ett webbaserat verktyg som en del av registreringen direkt till det nationella SWEDEHEART-registret.

Patienterna randomiseras till antingen extra syrgas tillfört av oxymask® (6 l/min) i 12 timmar (minst 6 timmar) eller ingen extra O₂. Alla patienter får standardvård enligt internationella ACS-riktlinjer inklusive akut koronar intervention.

EFFEKTIVITET:

Primärt effektutfall

Mortalitet av alla orsaker vid ett år hos alla patienter med misstänkt AMI (ITT).

Sekundära effektutfall

I ITT-populationen och AMI-kohorten:

  • MACE 1: sammansatt av dödlighet av alla orsaker eller återinläggning med hjärtsvikt*
  • MACE 2: sammansatt dödlighet av alla orsaker eller återinläggning med hjärtsvikt eller återinläggning med hjärtinfarkt
  • återinläggning med hjärtsvikt
  • återinläggning med AMI
  • återinläggning med chock (Kilip ≥3)*
  • kardiovaskulär död *
  • hälsoekonomi

I STEMI-kohorten: MACE som en sammansättning av dödsfall av alla orsaker, återinläggning med hjärtinfarkt, kardiogen chock eller stenttrombos* plus enligt ovan.

*Dessa resultat specificerades efter att studien hade startat, men innan några behandlingsjämförelser var tillgängliga.

Primära och sekundära resultat kommer att bedömas efter 30 dagar och ett års uppföljning. Kompletterande analys per protokoll kommer att utföras.

Undergruppsanalyser består av fördefinierade undergrupper inklusive kön, ålder, AMI/Icke-AMI, Typ-I AMI (STEMI/NSTEMI), rökare, Hb, syremättnadsnivåer, patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom, kronisk njursjukdom och diabetes mellitus.

Två huvudsakliga delstudier kommer att utföras:

DETO2X-Biomarkers, en multicenter delstudie till DETO2X-AMI-studien som bedömer om syrgasbehandling förstärker oxidativ stress, systemisk inflammation och markörer för apoptos och MMP hos ACS-patienter, vilket potentiellt ökar myokardskada och celldöd, och potentiellt prognosen (se separat prövningsprotokoll eller clinicaltrials.gov NCT02290080 för detaljer).

DETO2X-OXYPAIN 2, en multicenter delstudie till DETO2X-AMI-studien vid centra med kateterlaboratorier som utvärderar en möjlig smärtlindrande effekt av syre vid användning av visuell-analog skala (VAS).

Uppföljning sker enligt klinisk post AMI-rutin som inkluderar en standardiserad registrering i SWEDEHEART-registret. Dödlighetsdata hämtas från det nationella dödsorsaksregistret som är kopplat till SWEDEHEART.

SLUTSATS:

Det finns inga avgörande bevis från lämpligt utformade och drivna försök som stöder rutintillförsel av extra syre vid misstänkt AMI. DETO2X-AMI-studien är utformad för att belysa denna viktiga fråga och ge vägledning till framtida rekommendationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6629

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Enköping, Sverige, 74525
        • Enköping Hospital
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Gothenburg University Hospital, Sahlgrenska
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Gothenburg University Hospital, Östra
      • Gävle, Sverige, 80187
        • Gävle Hospital
      • Halmstad, Sverige, 30185
        • Hallands Hospital Halmstad
      • Jönköping, Sverige, 55185
        • Ryhov Hospital Jönköping
      • Kalmar, Sverige, 39185
        • Kalmar Regional Hospital
      • Karlstad, Sverige, 65185
        • Karlstad Hospital
      • Kiruna, Sverige, 98131
        • Kiruna Hospital
      • Kristianstad, Sverige, 29185
        • Kristianstad Hospital
      • Köping, Sverige, 73130
        • Köping Hospital
      • Lidköping, Sverige
        • Skaraborgs Hospital Lidköping
      • Linköping, Sverige, 58191
        • Linköping University Hospital
      • Lund, Sverige, 20502
        • Skåne University Hospital Lund
      • Malmö, Sverige, 20502
        • Skåne University Hospital Malmö
      • Mölndal, Sverige, 41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhus Mölndal
      • Norrköping, Sverige, 60329
        • Vrinnevi Hospital Norrköping
      • Norrtälje, Sverige, 76129
        • Norrtälje Hospital
      • Nyköping, Sverige, 61185
        • Nyköping Hospital
      • Skövde, Sverige, 54185
        • Skaraborgs Hospital Skövde
      • Stockholm, Sverige, 11883
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Stockholm, Sverige, 11281
        • St: Göran Hospital
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska University Hospital Solna
      • Stockholm, Sverige, 18288
        • Danderyds Sjukhus
      • Sundsvall, Sverige, 85186
        • Härnosand Hospital Sundsvall
      • Trelleborg, Sverige, 23185
        • Trelleborg Hospital
      • Umeå, Sverige, 90185
        • Norrlands University Hospital
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Uppsala University Hospital
      • Varberg, Sverige, 43281
        • Hallands Hospital Varberg
      • Växjö, Sverige, 35188
        • Växjö Hospital
      • Örebro, Sverige, 70185
        • Örebro University Hospital
      • Örnsköldsvik, Sverige, 89189
        • Örnsköldsvik hospital
      • Östersund, Sverige, 83183
        • Östersund Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • symtom (bröstsmärta, dyspné) som indikerar akut myokardischemi inom de senaste 6 timmarna
  • EKG-förändringar (ST-segmentshöjd ≥ 2 mm V1-V4, eller ≥ 1 mm i andra avledningar, ST-segmentsnedsättning >1 mm i valfri avledning, negativ T-våg i avledningar V2-V6, patologisk Q-våg i minst 2 intilliggande ledningar), vänster grenblock

och/eller förhöjda nivåer av hjärttroponinnivåer i ED

indikerar akut myokardischemi

  • syremättnad ≥90 % (pulsoximeter)
  • ålder ≥30

Exklusions kriterier:

  • ovilja att delta
  • oförmåga att förstå given information
  • kontinuerlig syretillförsel hemma före inkludering
  • hjärtstopp före inklusionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Inget syre

För patienter randomiserade till att avstå från syrgasbehandling

  • inget syre administreras någon gång så länge som syremättnaden är ≥90 % på pulsoximetern (repetitiva kontroller utförs)
  • alla patienter får standardbehandling för akut koronarsyndrom inklusive reperfusionsstrategier
  • observationstid 12 timmar
Aktiv komparator: Syre

För patienter randomiserade till syrgasbehandling:

  • 6 L/min syrgas levererat av oxymask® startat omedelbart efter inkludering av ambulanstjänsten eller på akutmottagningen ges kontinuerligt i 6-12 timmar (minst 6 timmar)
  • alla patienter får standardbehandling för akut koronarsyndrom inklusive reperfusionsstrategier
Läkemedel: Syre
se armbeskrivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1-års dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 1 år
1-års dödlighet av alla orsaker på grund av avsikt att behandla (ITT)
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MACE 1
Tidsram: 1 år
Mortalitet av alla orsaker eller återinläggning med hjärtsvikt vid 1 år
1 år
MACE 2
Tidsram: 1 år
Mortalitet av alla orsaker eller återinläggning med hjärtsvikt eller återinläggning med hjärtinfarkt vid 1 år
1 år
STEMI-PCI-MACE
Tidsram: 1 år
Dödsfall av alla orsaker eller återinläggning med hjärtinfarkt eller kardiogen chock eller stenttrombos efter ett år
1 år
Återinläggning med hjärtsvikt
Tidsram: 1 år
Återinläggning med hjärtsvikt vid 1-år
1 år
Återinläggning med AMI
Tidsram: 1 år
Återinläggning med AMI vid 1-år
1 år
Återinläggning med chock (Killip ≥3)
Tidsram: 1 år
Återinläggning med chock (Killip ≥3) vid 1-år
1 år
Kardiovaskulär död
Tidsram: 1 år
Kardiovaskulär död vid 1 år
1 år
Hälsoekonomi
Tidsram: 1 år
Hälsoekonomi avseende kompletterande syrgasbehandling från prehospital kontakt med akuten, sjukhusvistelse till uppföljning 1 år hos patienter med AMI under 75 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbetspartners

The Swedish Research Council
Swedish Heart Lung Foundation
Swedish Foundation for Strategic Research

Utredare

  • Studierektor: Leif Svensson, MD, PHD, Karolinska Institutet

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

8 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DETO2X-AMI 2012/287-12

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera