Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus täydentävän happihoidon tehokkuudesta ja lopputuloksesta potilailla, joilla epäillään sydäninfarktia (DETO2X-AMI)

perjantai 8. joulukuuta 2017 päivittänyt: Leif Svensson, Karolinska Institutet

Hapen roolin määrittäminen epäillyssä akuutissa sydäninfarktissa (DETO2X-AMI) SWEDEHEART-rekisterin perusteella

Täydentävän hapen käyttö epäillyn akuutin sydäninfarktin (AMI) yhteydessä näkyy kansainvälisissä hoitosuosituksissa ja vakiinnutetaan esisairaalan ja sairaalan kliinisissä rutiineissa kaikkialla maailmassa.

Toistaiseksi ei kuitenkaan ole saatu vakuuttavaa näyttöä asianmukaisesti suunnitelluista ja tehokkaista kokeista, jotka tukevat tätä käytäntöä. Olemassa olevat tiedot ovat ristiriitaisia ​​eivätkä selvennä lisähapen roolia AMI:ssä.

DETO2X-AMI-kokeilu on suunniteltu valaisemaan tätä tärkeää asiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITE:

DETO2X-AMI-tutkimuksen tavoitteena on arvioida täydentävän hapen toimituksen roolia akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän sydäninfarktin, mukaan lukien ST-segmentin nousun aiheuttaman sydäninfarktin (STEMI), ei-ST-segmentin kohoaman sydäninfarktin (NSTEMI) ja epästabiilin angina pectoris, taustalla. (UA).

DESIGN:

DETO2X-AMI on monikeskus-, interventio-, kontrolloitu, satunnaistettu rekisteripohjainen kliininen tutkimus (RRCT), johon osallistuu 6600 potilasta SWEDEHEART-rekisteriin koko Ruotsin alueella.

SWEDEHEART-rekisteri (Swedish Web-system for Enhancement and Development of Evidence-based care in Heart disease Evaluated Recommended Therapies) -rekisteri on valtakunnallisesti käytetty alusta, joka mahdollistaa laajan yleisön pääsyn laajaan rekisteriverkostoon, joka sisältää:

  • RIKS-HIA (valtakunnallinen rekisteri, johon kaikki sydämen tehohoitoyksiköissä hoidetut iskemiatapaukset on rekisteröity),
  • SCAAR (Ruotsin sepelvaltimon angiografia- ja angioplastiarekisteri, jossa kaikki valtakunnalliset sepelvaltimon angiografia- ja perkutaaniset sepelvaltimon interventiot (PCI) on rekisteröity)
  • SEPHIA (valtakunnallinen rekisteri kaikille alle 75-vuotiaille potilaille AMI:n jälkeisistä seurannoista).

Kaikki seurannat tehdään SWEDEHEARTissa ja muissa kansallisissa rekistereissä, kuten valtakunnallisessa kuolinsyyrekisterissä (dödsorsaksregister) tai valtakunnallisessa potilasrekisterissä (slutenvårdsregister). Samanlaista järjestelyä on käytetty menestyksekkäästi TASTE (Thrombus Aspiration in ST-Elevation myocardial infarkt in Scandinavia) -tutkimuksessa.

Materiaali ja metodit:

Potilaat, joilla on normaali happisaturaatio (≥90 % pulssioksimetrillä) ja jotka hakeutuvat ambulanssiin tai ensiapuun (ED), joilla on klassisia oireita, jotka viittaavat akuuttiin sepelvaltimotautiin (ACS) ja merkittäviin EKG-muutoksiin tai kohonneisiin sydämen biomarkkereihin (ED). sisällyttäminen. EMD- tai ED-henkilöstö hankkii suullisen tietoisen suostumuksen, jos se on kelvollinen, ennen sisällyttämistä. Satunnaistaminen suoritetaan sydämen teho-osastolla verkkopohjaisella työkalulla osana rekisteröintiä suoraan kansalliseen SWEDEHEART-rekisteriin.

Potilaat satunnaistetaan joko saamaan lisähappea oxymask®:lla (6 l/min) 12 tunnin ajan (min 6 tuntia) tai ilman lisähappea. Kaikki potilaat saavat standardihoitoa kansainvälisten ACS-ohjeiden mukaisesti, mukaan lukien akuutti sepelvaltimointerventio.

TEHOKKUUDEN TULOKSET:

Ensisijainen tehokkuustulos

Kaikista syistä johtuva kuolleisuus vuoden kuluttua kaikilla potilailla, joilla on epäilty AMI (ITT).

Toissijaiset tehokkuustulokset

ITT-populaatiossa ja AMI-kohortissa:

  • MACE 1: kokonaiskuolleisuus tai uudelleensairaalahoito ja sydämen vajaatoiminta*
  • MACE 2: yhdistelmä kaikista syistä johtuvasta kuolleisuudesta tai uudelleensairaalasta sydämen vajaatoiminnasta tai takaisinotto sydäninfarktista
  • uudelleensairaalaan sydämen vajaatoiminnan vuoksi
  • uudelleensairaalaan AMI:n kanssa
  • uudelleensairaalahoito shokin kanssa (Kilip ≥3)*
  • sydän- ja verisuoniperäinen kuolema*
  • terveystalous

STEMI-kohortissa: MACE yhdistelmänä kaikista syistä johtuvasta kuolemasta, uudelleensairaalasta MI:n vuoksi, kardiogeenisestä shokista tai stenttitromboosista* plus kuten edellä.

*Nämä tulokset täsmennettiin tutkimuksen alkamisen jälkeen, mutta ennen kuin hoitovertailuja oli saatavilla.

Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset arvioidaan 30 päivän ja yhden vuoden seurannan jälkeen. Protokollakohtainen lisäanalyysi suoritetaan.

Alaryhmäanalyysit koostuvat ennalta määritetyistä alaryhmistä, mukaan lukien sukupuoli, ikä, AMI/ei-AMI, tyypin I AMI (STEMI/NSTEMI), tupakoitsijat, Hb, happisaturaatiotasot, potilaat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, krooninen munuaissairaus ja diabetes mellitus.

Tehdään kaksi pääosatutkimusta:

DETO2X-Biomarkers, monikeskustutkimus DETO2X-AMI-tutkimukseen, jossa arvioidaan, lisääkö happihoito oksidatiivista stressiä, systeemistä tulehdusta ja apoptoosin ja MMP:n markkereita ACS-potilailla, mikä saattaa lisätä sydänlihasvaurioita ja solukuolemaa sekä mahdollisesti ennustetta (ks. erillinen tutkimusprotokolla tai Clinicaltrials.gov NCT02290080 saadaksesi lisätietoja).

DETO2X-OXYPAIN 2, monikeskustutkimus DETO2X-AMI-tutkimuksesta keskuksissa, joissa on katetrilaboratorioita ja jotka arvioivat hapen mahdollista kipua lievittävää vaikutusta visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.

Seuranta suoritetaan kliinisen post-AMI-rutiinin mukaan, joka sisältää standardoidun rekisteröinnin SWEDEHEART-rekisteriin. Kuolleisuustiedot saadaan valtakunnallisesta kuolinsyyrekisteristä, joka on linkitetty SWEDEHEARTiin.

PÄÄTELMÄ:

Riittävästi suunnitelluista ja tehostetuista kokeista ei ole saatu vakuuttavaa näyttöä lisähapen rutiininomaisesta antamisesta epäillyn AMI:n yhteydessä. DETO2X-AMI-kokeilu on suunniteltu valaisemaan tätä tärkeää asiaa ja antamaan ohjeita tuleviin suosituksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6629

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Enköping, Ruotsi, 74525
        • Enköping Hospital
      • Gothenburg, Ruotsi, 41345
        • Gothenburg University Hospital, Sahlgrenska
      • Gothenburg, Ruotsi, 41345
        • Gothenburg University Hospital, Östra
      • Gävle, Ruotsi, 80187
        • Gävle Hospital
      • Halmstad, Ruotsi, 30185
        • Hallands Hospital Halmstad
      • Jönköping, Ruotsi, 55185
        • Ryhov Hospital Jönköping
      • Kalmar, Ruotsi, 39185
        • Kalmar Regional Hospital
      • Karlstad, Ruotsi, 65185
        • Karlstad Hospital
      • Kiruna, Ruotsi, 98131
        • Kiruna Hospital
      • Kristianstad, Ruotsi, 29185
        • Kristianstad Hospital
      • Köping, Ruotsi, 73130
        • Köping Hospital
      • Lidköping, Ruotsi
        • Skaraborgs Hospital Lidköping
      • Linköping, Ruotsi, 58191
        • Linköping University Hospital
      • Lund, Ruotsi, 20502
        • Skåne University Hospital Lund
      • Malmö, Ruotsi, 20502
        • Skåne University Hospital Malmö
      • Mölndal, Ruotsi, 41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhus Mölndal
      • Norrköping, Ruotsi, 60329
        • Vrinnevi Hospital Norrköping
      • Norrtälje, Ruotsi, 76129
        • Norrtälje Hospital
      • Nyköping, Ruotsi, 61185
        • Nyköping Hospital
      • Skövde, Ruotsi, 54185
        • Skaraborgs Hospital Skövde
      • Stockholm, Ruotsi, 11883
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Ruotsi, 14186
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Stockholm, Ruotsi, 11281
        • St: Göran Hospital
      • Stockholm, Ruotsi, 17176
        • Karolinska University Hospital Solna
      • Stockholm, Ruotsi, 18288
        • Danderyds Sjukhus
      • Sundsvall, Ruotsi, 85186
        • Härnosand Hospital Sundsvall
      • Trelleborg, Ruotsi, 23185
        • Trelleborg Hospital
      • Umeå, Ruotsi, 90185
        • Norrlands University Hospital
      • Uppsala, Ruotsi, 75185
        • Uppsala University Hospital
      • Varberg, Ruotsi, 43281
        • Hallands Hospital Varberg
      • Växjö, Ruotsi, 35188
        • Växjö Hospital
      • Örebro, Ruotsi, 70185
        • Örebro University Hospital
      • Örnsköldsvik, Ruotsi, 89189
        • Örnsköldsvik hospital
      • Östersund, Ruotsi, 83183
        • Östersund Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • oireet (rintakipu, hengenahdistus), jotka viittaavat akuuttiin sydänlihaksen iskemiaan viimeisen 6 tunnin aikana
  • EKG-muutokset (ST-segmentin elevaatio ≥ 2 mm V1-V4 tai ≥ 1 mm muissa johtimissa, ST-segmentin painauma > 1 mm kaikissa johtimissa, negatiivinen T-aalto kytkennöissä V2-V6, patologinen Q-aalto vähintään 2 vierekkäistä johtoa), vasen nippuhaaralohko

ja/tai kohonneet sydämen troponiinitasot ED:ssä

mikä viittaa akuuttiin sydänlihasiskemiaan

  • happisaturaatio ≥90 % (pulssioksimetri)
  • ikä ≥30

Poissulkemiskriteerit:

  • haluttomuus osallistua
  • kyvyttömyys ymmärtää annettua tietoa
  • jatkuva hapen toimitus kotona ennen sisällyttämistä
  • sydämenpysähdys ennen sisällyttämistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ei happea

Potilaille, jotka on satunnaistettu keskeyttämään happihoitoa

  • happea ei anneta missään vaiheessa niin kauan kuin happisaturaatio on ≥90 % pulssioksimetrillä (toistuvat tarkastukset suoritetaan)
  • kaikki potilaat saavat tavanomaista akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän hoitoa, mukaan lukien reperfuusiostrategiat
  • tarkkailun kesto 12 tuntia
Active Comparator: Happi

Potilaille, jotka on satunnaistettu happihoitoon:

  • 6 l/min oxymask®:n toimittamaa happea alkoi heti ambulanssin liittämisen jälkeen tai päivystykseen annettuna yhtäjaksoisesti 6-12 tuntia (vähintään 6 tuntia)
  • kaikki potilaat saavat tavanomaista akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän hoitoa, mukaan lukien reperfuusiostrategiat
katso käsivarren kuvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1 vuoden kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Yhden vuoden kaikista aiheuttajista kuolleisuus hoitoaikeen perusteella (ITT)
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MACE 1
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus tai uudelleensairaala sydämen vajaatoimintaan 1 vuoden kuluttua
1 vuosi
MACE 2
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus tai uudelleen sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan yhteydessä tai takaisinotto sydäninfarktin yhteydessä 1 vuoden iässä
1 vuosi
STEMI-PCI-MACE
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kaiken syyn aiheuttama kuolema tai uudelleen sairaalahoito MI:n tai kardiogeenisen shokin tai stenttitromboosin vuoksi vuoden iässä
1 vuosi
Uudelleensairaala sydämen vajaatoiminnan yhteydessä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Uudelleensairaala sydämen vajaatoiminnan vuoksi 1 vuoden iässä
1 vuosi
Uudelleensairaala AMI:n kanssa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Uudelleensairaala AMI:n kanssa 1 vuoden iässä
1 vuosi
Uudelleensairaalahoito shokin kanssa (Killip ≥3)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Uudelleensairaalahoito sokilla (Killip ≥3) 1 vuoden iässä
1 vuosi
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sydän- ja verisuoniperäinen kuolema 1 vuoden iässä
1 vuosi
Terveystaloustiede
Aikaikkuna: 1 vuosi
Alle 75-vuotiaiden AMI-potilaiden terveystaloustieteen lisähappihoitoa edeltävästä ensiapukontaktista, sairaalassaolosta 1 vuoden seurantaan
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Leif Svensson, MD, PHD, Karolinska Institutet

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa