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Uno studio sull'efficacia e sui risultati del trattamento con ossigeno supplementare in pazienti con sospetto infarto miocardico (DETO2X-AMI)

8 dicembre 2017 aggiornato da: Leif Svensson, Karolinska Institutet

Determinazione del ruolo dell'ossigeno nel sospetto infarto miocardico acuto (DETO2X-AMI) in base al registro SWEDEHEART

L'uso di ossigeno supplementare nel contesto di sospetto infarto miocardico acuto (IMA) si manifesta nelle linee guida terapeutiche internazionali e stabilito nella routine clinica preospedaliera e ospedaliera in tutto il mondo.

Tuttavia, ad oggi non ci sono prove conclusive da studi adeguatamente progettati e potenziati a sostegno di questa pratica. I dati esistenti sono contrastanti e non riescono a chiarire il ruolo dell'ossigeno supplementare nell'IMA.

Lo studio DETO2X-AMI è progettato per far luce su questo importante problema.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCOPO:

Lo scopo dello studio DETO2X-AMI è valutare il ruolo dell'erogazione di ossigeno supplementare nel contesto dell'infarto miocardico da sindrome coronarica acuta, inclusi l'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), l'infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) e l'angina instabile (UA).

PROGETTO:

DETO2X-AMI è uno studio clinico multicentrico, interventistico, controllato, randomizzato basato su registro (RRCT) che recluta 6600 pazienti presso strutture di assistenza cardiaca che riportano nel registro SWEDEHEART in tutta la Svezia.

Il registro SWEDEHEART (Swedish Web-system for Enhancement and Development of Evidence-based care in Heart disease Evaluated according to Recommended Therapies) è una piattaforma utilizzata a livello nazionale che consente a un'ampia popolazione di tutti i partecipanti di accedere all'ampia rete di registri che include:

  • RIKS-HIA (registro nazionale dove sono registrati tutti i casi di ischemia trattati nelle unità di terapia intensiva cardiaca),
  • SCAAR (Registro svedese di angiografia coronarica e angioplastica in cui sono registrate a livello nazionale tutte le procedure di angiografia coronarica e intervento coronarico percutaneo (PCI)))
  • SEPHIA (registro nazionale per tutti i follow-up post IMA in pazienti di età inferiore a 75 anni).

Tutto il follow-up sarà effettuato in SWEDEHEART e in altri registri nazionali come il registro nazionale delle cause di morte (dödsorsaksregister) o il registro nazionale dei pazienti (slutenvårdsregister). Una configurazione simile è stata utilizzata con successo per lo studio TASTE (Thrombus Aspiration in ST-Elevation myocardial infarction in Scandinavia).

Materiale e metodi:

I pazienti con normale saturazione di ossigeno (≥90% al pulsossimetro) che si presentano al servizio di ambulanza o al pronto soccorso (DE) con sintomi classici suggestivi di sindrome coronarica acuta (SCA) e alterazioni significative dell'ECG o biomarcatori cardiaci elevati (DE) vengono valutati per inclusione. Se idoneo, il consenso informato orale viene ottenuto dal personale EMD o ED prima dell'inclusione. La randomizzazione viene effettuata nell'unità di terapia intensiva cardiaca utilizzando uno strumento basato sul web come parte della registrazione direttamente nel registro nazionale SWEDEHEART.

I pazienti vengono randomizzati a ricevere ossigeno supplementare erogato da Oxymask® (6 L/min) per 12 ore (min 6 ore) o nessun O₂ supplementare. Tutti i pazienti ricevono cure standard secondo le linee guida internazionali per l'ACS, compreso l'intervento coronarico acuto.

RISULTATI DI EFFICACIA:

Esito primario di efficacia

Mortalità per tutte le cause a un anno in tutti i pazienti con sospetta IMA (ITT).

Esiti secondari di efficacia

Nella popolazione ITT e nella coorte AMI:

  • MACE 1: composito di mortalità per tutte le cause o riospedalizzazione con insufficienza cardiaca*
  • MACE 2: composito di mortalità per tutte le cause o riospedalizzazione con insufficienza cardiaca o riammissione con infarto del miocardio
  • riospedalizzazione con scompenso cardiaco
  • riospedalizzazione con IMA
  • riospedalizzazione con shock (Kilip ≥3)*
  • morte cardiovascolare *
  • economia sanitaria

Nella coorte STEMI: MACE come combinazione di morte per tutte le cause, riospedalizzazione con IM, shock cardiogeno o trombosi dello stent* più come sopra.

*Questi risultati sono stati specificati dopo l'inizio dello studio, ma prima che fosse disponibile qualsiasi confronto tra i trattamenti.

Gli esiti primari e secondari saranno valutati a 30 giorni e un anno di follow-up. Verrà eseguita un'analisi supplementare per protocollo.

Le analisi dei sottogruppi consistono in sottogruppi predefiniti tra cui sesso, età, IMA/non IMA, IMA di tipo I ( STEMI/NSTEMI), fumatori, Hb, livelli di saturazione dell'ossigeno, pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattia renale cronica e diabete mellito.

Verranno eseguiti due sottostudi principali:

DETO2X-Biomarkers, un sottostudio multicentrico dello studio DETO2X-AMI che valuta se il trattamento con ossigeno aumenta lo stress ossidativo, l'infiammazione sistemica e i marcatori di apoptosi e MMP nei pazienti con ACS, aumentando così potenzialmente il danno miocardico e la morte cellulare, e potenzialmente la prognosi (vedi protocollo di sperimentazione separato o Clinicaltrials.gov NCT02290080 per i dettagli).

DETO2X-OXYPAIN 2, un sottostudio multicentrico dello studio DETO2X-AMI presso centri con laboratori di catetere che valutano un possibile effetto analgesico dell'ossigeno utilizzando la scala visuale-analogica (VAS).

Il follow-up viene eseguito secondo la routine clinica post IMA che include una registrazione standardizzata nel registro SWEDEHEART. I dati sulla mortalità sono ottenuti dal registro nazionale delle cause di morte collegato a SWEDEHEART.

CONCLUSIONE:

Non ci sono prove conclusive da studi adeguatamente progettati e potenziati a sostegno della somministrazione di routine di ossigeno supplementare nel contesto di sospetto IMA. Lo studio DETO2X-AMI è progettato per far luce su questo importante problema e fornire una guida per raccomandazioni future.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6629

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Enköping, Svezia, 74525
        • Enköping Hospital
      • Gothenburg, Svezia, 41345
        • Gothenburg University Hospital, Sahlgrenska
      • Gothenburg, Svezia, 41345
        • Gothenburg University Hospital, Östra
      • Gävle, Svezia, 80187
        • Gävle Hospital
      • Halmstad, Svezia, 30185
        • Hallands Hospital Halmstad
      • Jönköping, Svezia, 55185
        • Ryhov Hospital Jönköping
      • Kalmar, Svezia, 39185
        • Kalmar Regional Hospital
      • Karlstad, Svezia, 65185
        • Karlstad hospital
      • Kiruna, Svezia, 98131
        • Kiruna Hospital
      • Kristianstad, Svezia, 29185
        • Kristianstad Hospital
      • Köping, Svezia, 73130
        • Köping Hospital
      • Lidköping, Svezia
        • Skaraborgs Hospital Lidköping
      • Linköping, Svezia, 58191
        • Linkoping University Hospital
      • Lund, Svezia, 20502
        • Skane University Hospital Lund
      • Malmö, Svezia, 20502
        • Skane University Hospital Malmo
      • Mölndal, Svezia, 41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhus Mölndal
      • Norrköping, Svezia, 60329
        • Vrinnevi Hospital Norrköping
      • Norrtälje, Svezia, 76129
        • Norrtälje Hospital
      • Nyköping, Svezia, 61185
        • Nyköping Hospital
      • Skövde, Svezia, 54185
        • Skaraborgs Hospital Skövde
      • Stockholm, Svezia, 11883
        • Sodersjukhuset
      • Stockholm, Svezia, 14186
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Stockholm, Svezia, 11281
        • St: Göran Hospital
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Karolinska University Hospital Solna
      • Stockholm, Svezia, 18288
        • Danderyds Sjukhus
      • Sundsvall, Svezia, 85186
        • Härnosand Hospital Sundsvall
      • Trelleborg, Svezia, 23185
        • Trelleborg Hospital
      • Umeå, Svezia, 90185
        • Norrlands University Hospital
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Uppsala University Hospital
      • Varberg, Svezia, 43281
        • Hallands Hospital Varberg
      • Växjö, Svezia, 35188
        • Växjö Hospital
      • Örebro, Svezia, 70185
        • Orebro University Hospital
      • Örnsköldsvik, Svezia, 89189
        • Örnsköldsvik hospital
      • Östersund, Svezia, 83183
        • Östersund Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sintomi (dolore toracico, dispnea) che indicano ischemia miocardica acuta nelle ultime 6 ore
  • Alterazioni dell'ECG (sopraslivellamento del tratto ST ≥ 2 mm V1-V4 o ≥ 1 mm in altre derivazioni, sottoslivellamento del tratto ST > 1 mm in qualsiasi derivazione, onda T negativa nelle derivazioni V2-V6, onda Q patologica in almeno 2 derivazioni adiacenti), blocco di branca sinistro

e/o livelli elevati di livelli di troponina cardiaca nell'ED

indicando un'ischemia miocardica acuta

  • saturazione di ossigeno ≥90% (pulsossimetro)
  • età ≥30

Criteri di esclusione:

  • riluttanza a partecipare
  • incapacità di comprendere determinate informazioni
  • fornitura continua di ossigeno a casa prima dell'inclusione
  • arresto cardiaco prima dell'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Niente ossigeno

Per i pazienti randomizzati a sospendere il trattamento con ossigeno

  • non viene somministrato ossigeno in nessun momento fintanto che la saturazione di ossigeno è ≥90% sul pulsossimetro (vengono eseguiti controlli ripetitivi)
  • tutti i pazienti ricevono un trattamento standard per la sindrome coronarica acuta, comprese le strategie di riperfusione
  • durata dell'osservazione 12 ore
Comparatore attivo: Ossigeno

Per i pazienti randomizzati all'ossigenoterapia:

  • 6 L/min di ossigeno erogato da oxymask® iniziato immediatamente dopo l'inclusione del servizio di ambulanza o nel pronto soccorso somministrato continuativamente per 6-12 ore (almeno 6 ore)
  • tutti i pazienti ricevono un trattamento standard per la sindrome coronarica acuta, comprese le strategie di riperfusione
Droga: Ossigeno
vedere la descrizione del braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Mortalità per tutte le cause a 1 anno in base all'intenzione di trattare (ITT)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MACE 1
Lasso di tempo: 1 anno
Mortalità per tutte le cause o riospedalizzazione con scompenso cardiaco a 1 anno
1 anno
MACE 2
Lasso di tempo: 1 anno
Mortalità per tutte le cause o riospedalizzazione con scompenso cardiaco o riammissione con infarto del miocardio a 1 anno
1 anno
STEMI-PCI-MACE
Lasso di tempo: 1 anno
Morte per tutte le cause o riospedalizzazione con IM o shock cardiogeno o trombosi dello stent a un anno
1 anno
Reospedalizzazione con scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 1 anno
Riospedalizzazione con scompenso cardiaco a 1 anno
1 anno
Riospedalizzazione con IMA
Lasso di tempo: 1 anno
Riospedalizzazione con IMA a 1 anno
1 anno
Riospedalizzazione con shock (Killip ≥3)
Lasso di tempo: 1 anno
Riospedalizzazione con shock (Killip ≥3) a 1 anno
1 anno
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 anno
Morte cardiovascolare a 1 anno
1 anno
Economia sanitaria
Lasso di tempo: 1 anno
Economia sanitaria relativa al trattamento con ossigeno supplementare da contatto preospedaliero del servizio di emergenza, degenza ospedaliera fino al follow-up 1 anno in pazienti con IMA di età inferiore a 75 anni
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

The Swedish Research Council
Swedish Heart Lung Foundation
Swedish Foundation for Strategic Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Leif Svensson, MD, PHD, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DETO2X-AMI 2012/287-12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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