疑似心肌梗死患者补充氧气治疗的疗效和结果研究 (DETO2X-AMI)
2017年12月8日 更新者：Leif Svensson、Karolinska Institutet
基于 SWEDEHEART Registry 确定氧气在疑似急性心肌梗死 (DETO2X-AMI) 中的作用
在疑似急性心肌梗死 (AMI) 的情况下使用补充氧气在国际治疗指南中有所体现，并在全世界的院前和医院临床常规中得到确立。
然而，迄今为止，还没有来自充分设计和有力的试验的确凿证据支持这种做法。 现有数据相互矛盾，未能阐明补充氧气在 AMI 中的作用。
DETO2X-AMI 试验旨在阐明这一重要问题。
研究概览
详细说明
目的：
DETO2X-AMI 试验的目的是评估补充供氧在急性冠脉综合征心肌梗死（包括 ST 段抬高型心肌梗死（STEMI）、非 ST 段抬高型心肌梗死（NSTEMI）和不稳定型心绞痛）中的作用（美国）。
设计：
DETO2X-AMI 是一项多中心、介入性、对照、基于随机登记的临床试验（ RRCT ），在心脏护理机构招募了 6600 名患者，这些患者向整个瑞典的 SWEDEHEART 登记处报告。
SWEDEHEART（瑞典网络系统，用于根据推荐疗法评估心脏病的循证护理的增强和发展）注册是一个全国性使用的平台，允许广泛的所有人访问广泛的注册网络，其中包括：
- RIKS-HIA（全国登记处，登记所有在心脏重症监护病房治疗的缺血病例），
- SCAAR（瑞典冠状动脉造影和血管成形术登记处，在全国范围内登记所有冠状动脉造影和经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 程序））
- SEPHIA（75 岁以下患者所有 AMI 后随访的全国登记）。
所有后续行动都将在 SWEDEHEART 和其他国家登记处进行，例如国家死因登记处 (dödsorsaksregister) 或国家患者登记处 (slutenvårdsregister)。 类似的设置已成功用于 TASTE（斯堪的纳维亚半岛 ST 段抬高心肌梗塞中的血栓抽吸）试验。
材料与方法：
就诊于救护车服务或急诊室 (ED) 且具有提示急性冠状动脉综合征 (ACS) 的典型症状和显着 ECG 变化或心脏生物标志物 (ED) 升高的血氧饱和度正常（脉搏血氧计 ≥ 90%）的患者需要评估包容。 如果符合条件，EMD 或 ED 人员在纳入之前获得口头知情同意。 使用基于网络的工具在心脏重症监护室进行随机化，作为直接注册到国家 SWEDEHEART 注册表的一部分。
患者随机接受由 oxymask® (6 L/min) 提供的补充氧气 12 小时（最少 6 小时）或不补充氧气。 所有患者均根据国际 ACS 指南接受标准护理，包括急性冠状动脉介入治疗。
疗效结果：
主要疗效结果
所有疑似 AMI (ITT) 患者的一年全因死亡率。
次要疗效结果
在 ITT 人群和 AMI 人群中：
- MACE 1：全因死亡率或因心力衰竭再住院的复合*
- MACE 2：全因死亡率或心力衰竭再住院或心肌梗死再入院的复合
- 因心力衰竭再入院
- 急性心肌梗死再住院
- 休克再住院 (Kilip ≥3)*
- 心血管死亡*
- 健康经济
在 STEMI 队列中：MACE 作为全因死亡、因 MI 再住院、心源性休克或支架内血栓形成 * 加上上述的复合。
*这些结果是在试验开始后，但在任何治疗比较可用之前指定的。
主要和次要结果将在 30 天和一年的随访中进行评估。 将执行补充的符合方案分析。
亚组分析由预定义的亚组组成，包括性别、年龄、AMI/非 AMI、I 型 AMI (STEMI/NSTEMI)、吸烟者、Hb、氧饱和度水平、慢性阻塞性肺病、慢性肾病和糖尿病患者。
将进行两项主要的子研究：
DETO2X-Biomarkers，一项针对 DETO2X-AMI 试验的多中心子研究，评估氧气治疗是否会增强 ACS 患者的氧化应激、全身炎症以及细胞凋亡和 MMP 标志物，从而可能增加心肌损伤和细胞死亡，并可能影响预后（参见单独的试验方案或 clinicaltrials.gov NCT02290080 了解详情）。
DETO2X-OXYPAIN 2，一项针对 DETO2X-AMI 试验的多中心子研究，在带有导管实验室的中心进行，使用视觉模拟量表 (VAS) 评估氧气可能的镇痛作用。
根据临床 AMI 后常规进行随访，其中包括在 SWEDEHEART 登记处进行标准化登记。 死亡率数据是从与 SWEDEHEART 相关联的国家死因登记处获得的。
结论：
在疑似 AMI 的情况下，没有来自支持常规给予补充氧气的充分设计和动力试验的决定性证据。 DETO2X-AMI 试验旨在阐明这一重要问题，并为未来的建议提供指导。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6629
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Enköping、瑞典、74525
- Enköping Hospital
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Gothenburg、瑞典、41345
- Gothenburg University Hospital, Sahlgrenska
-
Gothenburg、瑞典、41345
- Gothenburg University Hospital, Östra
-
Gävle、瑞典、80187
- Gävle Hospital
-
Halmstad、瑞典、30185
- Hallands Hospital Halmstad
-
Jönköping、瑞典、55185
- Ryhov Hospital Jönköping
-
Kalmar、瑞典、39185
- Kalmar Regional Hospital
-
Karlstad、瑞典、65185
- Karlstad Hospital
-
Kiruna、瑞典、98131
- Kiruna Hospital
-
Kristianstad、瑞典、29185
- Kristianstad Hospital
-
Köping、瑞典、73130
- Köping Hospital
-
Lidköping、瑞典
- Skaraborgs Hospital Lidköping
-
Linköping、瑞典、58191
- Linköping University Hospital
-
Lund、瑞典、20502
- Skane University Hospital Lund
-
Malmö、瑞典、20502
- Skåne University Hospital Malmö
-
Mölndal、瑞典、41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhus Mölndal
-
Norrköping、瑞典、60329
- Vrinnevi Hospital Norrköping
-
Norrtälje、瑞典、76129
- Norrtälje Hospital
-
Nyköping、瑞典、61185
- Nyköping Hospital
-
Skövde、瑞典、54185
- Skaraborgs Hospital Skövde
-
Stockholm、瑞典、11883
- Sodersjukhuset
-
Stockholm、瑞典、14186
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
Stockholm、瑞典、11281
- St: Göran Hospital
-
Stockholm、瑞典、17176
- Karolinska University Hospital Solna
-
Stockholm、瑞典、18288
- Danderyds sjukhus
-
Sundsvall、瑞典、85186
- Härnosand Hospital Sundsvall
-
Trelleborg、瑞典、23185
- Trelleborg Hospital
-
Umeå、瑞典、90185
- Norrlands University Hospital
-
Uppsala、瑞典、75185
- Uppsala University Hospital
-
Varberg、瑞典、43281
- Hallands Hospital Varberg
-
Växjö、瑞典、35188
- Växjö Hospital
-
Örebro、瑞典、70185
- Örebro University Hospital
-
Örnsköldsvik、瑞典、89189
- Örnsköldsvik hospital
-
Östersund、瑞典、83183
- Östersund Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 过去 6 小时内出现急性心肌缺血的症状（胸痛、呼吸困难）
- 心电图改变（ST段抬高≥2mm V1-V4，或其他导联≥1mm，任一导联ST段压低>1mm，V2-V6导联T波负向，病理性Q波至少2 个相邻导联），左束支传导阻滞
和/或 ED 中心肌肌钙蛋白水平升高
提示急性心肌缺血
- 血氧饱和度≥90%（脉搏血氧仪）
- 年龄≥30
排除标准：
- 不愿参与
- 无法理解给定的信息
- 入组前在家中持续输氧
- 入组前心脏骤停
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：没有氧气
对于随机接受不供氧治疗的患者
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有源比较器：氧
对于随机接受氧疗的患者：
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见手臂描述
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 年全因死亡率
大体时间：1年
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基于意向治疗 (ITT) 的 1 年全因死亡率
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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锤子 1
大体时间：1年
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1 年时全因死亡率或因心力衰竭再住院
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1年
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狼牙棒2
大体时间：1年
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1 年时的全因死亡率或心力衰竭再入院或心肌梗死再入院
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1年
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STEMI-PCI-MACE
大体时间：1年
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一年内因 MI 或心源性休克或支架内血栓形成的全因死亡或再入院
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1年
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因心力衰竭再入院
大体时间：1年
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1 年时因心力衰竭再入院
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1年
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AMI再住院
大体时间：1年
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1 年时因 AMI 再入院
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1年
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休克再入院（Killip ≥3）
大体时间：1年
|
1 年时因休克 (Killip ≥3) 再入院
|
1年
|
|
心血管死亡
大体时间：1年
|
1 年心血管死亡
|
1年
|
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卫生经济学
大体时间：1年
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75 岁以下 AMI 患者从急救服务的院前接触、住院直至随访 1 年的补充氧气治疗的健康经济学
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1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Leif Svensson, MD, PHD、Karolinska Institutet
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Farquhar H, Weatherall M, Wijesinghe M, Perrin K, Ranchord A, Simmonds M, Beasley R. Systematic review of studies of the effect of hyperoxia on coronary blood flow. Am Heart J. 2009 Sep;158(3):371-7. doi: 10.1016/j.ahj.2009.05.037. Epub 2009 Jul 15.
- Stub D, Smith K, Bernard S, Bray JE, Stephenson M, Cameron P, Meredith I, Kaye DM; AVOID Study. A randomized controlled trial of oxygen therapy in acute myocardial infarction Air Verses Oxygen In myocarDial infarction study (AVOID Study). Am Heart J. 2012 Mar;163(3):339-345.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2011.11.011.
- Frobert O, Lagerqvist B, Olivecrona GK, Omerovic E, Gudnason T, Maeng M, Aasa M, Angeras O, Calais F, Danielewicz M, Erlinge D, Hellsten L, Jensen U, Johansson AC, Karegren A, Nilsson J, Robertson L, Sandhall L, Sjogren I, Ostlund O, Harnek J, James SK; TASTE Trial. Thrombus aspiration during ST-segment elevation myocardial infarction. N Engl J Med. 2013 Oct 24;369(17):1587-97. doi: 10.1056/NEJMoa1308789. Epub 2013 Aug 31. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Aug 21;371(8):786.
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- Ranchord AM, Argyle R, Beynon R, Perrin K, Sharma V, Weatherall M, Simmonds M, Heatlie G, Brooks N, Beasley R. High-concentration versus titrated oxygen therapy in ST-elevation myocardial infarction: a pilot randomized controlled trial. Am Heart J. 2012 Feb;163(2):168-75. doi: 10.1016/j.ahj.2011.10.013. Epub 2012 Jan 13.
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- Nystrom T, James SK, Lindahl B, Ostlund O, Erlinge D, Herlitz J, Omerovic E, Mellbin L, Alfredsson J, Frobert O, Jernberg T, Hofmann R; DETO2X-SWEDEHEART Investigators. Oxygen Therapy in Myocardial Infarction Patients With or Without Diabetes: A Predefined Subgroup Analysis From the DETO2X-AMI Trial. Diabetes Care. 2019 Nov;42(11):2032-2041. doi: 10.2337/dc19-0590. Epub 2019 Aug 31.
- Jernberg T, Lindahl B, Alfredsson J, Berglund E, Bergstrom O, Engstrom A, Erlinge D, Herlitz J, Jumatate R, Kellerth T, Lauermann J, Lindmark K, Lingman M, Ljung L, Nilsson C, Omerovic E, Pernow J, Ravn-Fischer A, Sparv D, Yndigegn T, Ostlund O, James SK, Hofmann R; DETO2X-SWEDEHEART Investigators. Long-Term Effects of Oxygen Therapy on Death or Hospitalization for Heart Failure in Patients With Suspected Acute Myocardial Infarction. Circulation. 2018 Dec 11;138(24):2754-2762. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.036220.
- Hofmann R, James SK, Jernberg T, Lindahl B, Erlinge D, Witt N, Arefalk G, Frick M, Alfredsson J, Nilsson L, Ravn-Fischer A, Omerovic E, Kellerth T, Sparv D, Ekelund U, Linder R, Ekstrom M, Lauermann J, Haaga U, Pernow J, Ostlund O, Herlitz J, Svensson L; DETO2X-SWEDEHEART Investigators. Oxygen Therapy in Suspected Acute Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2017 Sep 28;377(13):1240-1249. doi: 10.1056/NEJMoa1706222. Epub 2017 Aug 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月30日
研究完成 (实际的)
2016年12月30日
研究注册日期
首次提交
2013年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月6日
首次发布 (估计)
2013年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月8日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
急性冠状动脉综合征的临床试验
-
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