Tanulmány a kiegészítő oxigénkezelés hatékonyságáról és eredményéről szívinfarktus gyanúja esetén (DETO2X-AMI)

CÉL:

A DETO2X-AMI vizsgálat célja, hogy értékelje a kiegészítő oxigénszállítás szerepét akut coronaria szindrómás szívinfarktus, beleértve az ST-elevációs szívinfarktust (STEMI), a non-ST-elevation myocardialis infarktust (NSTEMI) és az instabil anginát. (UA).

TERVEZÉS:

A DETO2X-AMI egy többközpontú, intervenciós, kontrollált, randomizált, regiszter alapú klinikai vizsgálat (RRCT), amely 6600 beteget von be a SWEDEHEART regiszterbe Svédország egész területén működő kardiológiai intézményekben.

A SWEDEHEART (Svéd Web-rendszer az ajánlott terápiák szerint értékelt szívbetegségek evidenciaalapú ellátásának javítására és fejlesztésére) regiszter egy országosan használt platform, amely lehetővé teszi, hogy minden látogató széles köre hozzáférjen a széles nyilvántartási hálózathoz, amely magában foglalja:

• RIKS-HIA (országos regiszter, ahol a szívintenzív osztályokon kezelt összes ischaemiás esetet regisztrálják),
• SCAAR (Svéd Coronary Angiography and Angioplasty Registry, ahol országosan minden coronaria angiográfia és perkután coronaria intervenció (PCI) regisztrálva van))
• SEPHIA (országos regiszter a 75 év alatti betegek AMI utáni összes követésére).

Minden nyomon követést a SWEDEHEART-ban és más nemzeti nyilvántartásokban, például a halálokok nemzeti nyilvántartásában (dödsorsaksregister) vagy a nemzeti betegnyilvántartásban (slutenvårdsregister) végeznek. Hasonló elrendezést sikeresen alkalmaztak a TASTE (Thrombus Aspiration in ST-Elevation myocardial infarction in Skandináviában) vizsgálatban.

Anyag és módszerek:

A mentőszolgálaton vagy a sürgősségi osztályon (ED) jelentkező normál oxigénszaturációjú (≥90% pulzoximéterrel rendelkező) betegek akut koronária szindrómára (ACS) utaló klasszikus tünetekkel és jelentős EKG-változásokkal vagy emelkedett szív biomarkerekkel (ED) jelentkeznek. befogadás. Ha jogosult, az EMD vagy az ED személyzete szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezést szerez a felvétel előtt. A véletlenszerű besorolást a szívintenzív osztályon egy webalapú eszköz segítségével, közvetlenül a nemzeti SWEDEHEART nyilvántartásba történő regisztráció részeként végzik.

A betegeket véletlenszerűen besorolják az oxymask® (6 l/perc) által 12 órán keresztül (min. 6 óra) adott kiegészítő oxigénre, vagy pedig nem kapnak kiegészítő oxigént. Minden beteg standard ellátásban részesül a nemzetközi ACS irányelvek szerint, beleértve az akut koszorúér beavatkozást.

HATÉKONYSÁGI EREDMÉNYEK:

Elsődleges hatékonysági eredmény

Minden ok miatti halálozás egy év elteltével minden AMI-gyanús (ITT) betegnél.

Másodlagos hatékonysági eredmények

Az ITT populációban és az AMI kohorszban:

• MACE 1: minden okból bekövetkezett halálozás vagy szívelégtelenséggel járó rehospitalizáció összessége*
• MACE 2: minden okból bekövetkezett halálozás vagy szívelégtelenséggel járó rehospitalizáció vagy szívinfarktussal járó visszafogadás összessége
• szívelégtelenséggel járó rehospitalizáció
• rehospitalizálás AMI-vel
• rehospitalizáció sokkkal (Kilip ≥3)*
• szív- és érrendszeri halál*
• egészséggazdaság

A STEMI kohorszban: a MACE a minden okból kifolyólag bekövetkező halálozás, MI-vel történő újrahospitalizáció, kardiogén sokk vagy stent trombózis*, valamint a fentiek szerint.

*Ezeket az eredményeket a vizsgálat megkezdése után határozták meg, de még azelőtt, hogy bármilyen kezelési összehasonlítás elérhető lett volna.

Az elsődleges és másodlagos eredményeket 30 nap és egy év után kell értékelni. Kiegészítő protokollonkénti elemzést végeznek.

Az alcsoport-elemzések előre meghatározott alcsoportokból állnak, beleértve a nemet, az életkort, az AMI-t/nem-AMI-t, az I-es típusú AMI-t (STEMI/NSTEMI), a dohányosokat, a Hb-t, az oxigénszaturációs szinteket, a krónikus obstruktív tüdőbetegségben, a krónikus vesebetegségben és a diabetes mellitusban szenvedő betegeket.

Két fő alvizsgálatra kerül sor:

A DETO2X-Biomarkerek, a DETO2X-AMI vizsgálat többközpontú alvizsgálata, amely felméri, hogy az oxigénkezelés fokozza-e az oxidatív stresszt, a szisztémás gyulladást, valamint az apoptózis és az MMP markereit ACS-betegeknél, ezáltal potenciálisan növeli a szívizom károsodását és a sejthalált, és potenciálisan a prognózist (lásd külön vizsgálati protokoll vagy klinikai vizsgálatok.gov NCT02290080 a részletekért).

A DETO2X-OXYPAIN 2, a DETO2X-AMI vizsgálat többközpontú alvizsgálata katéterlaboratóriumokkal rendelkező központokban, amelyek vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik az oxigén lehetséges fájdalomcsillapító hatását.

A nyomon követés a klinikai AMI utáni rutin szerint történik, amely magában foglalja a SWEDEHEART regiszterben való szabványosított regisztrációt. A halálozási adatok a nemzeti haláloki nyilvántartásból származnak, amely a SWEDEHEART-hoz kapcsolódik.

KÖVETKEZTETÉS:

Nincs meggyőző bizonyíték a megfelelően megtervezett és meghajtott kísérletekből, amelyek alátámasztják a kiegészítő oxigén rutinszerű adagolását feltételezett AMI esetén. A DETO2X-AMI próba célja, hogy rávilágítson erre a fontos kérdésre, és útmutatást adjon a jövőbeni ajánlásokhoz.