Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a výsledků doplňkové léčby kyslíkem u pacientů s podezřením na infarkt myokardu (DETO2X-AMI)

8. prosince 2017 aktualizováno: Leif Svensson, Karolinska Institutet

URČENÍ role kyslíku při podezření na akutní infarkt myokardu (DETO2X-AMI) na základě registru SWEDEHEART

Použití doplňkového kyslíku při podezření na akutní infarkt myokardu (AMI) se projevuje v mezinárodních léčebných směrnicích a je zavedeno v přednemocniční a nemocniční klinické praxi po celém světě.

Doposud však neexistují žádné přesvědčivé důkazy z adekvátně navržených a výkonných studií podporující tuto praxi. Stávající údaje jsou rozporuplné a neobjasňují úlohu doplňkového kyslíku u AIM.

Test DETO2X-AMI je navržen tak, aby objasnil tuto důležitou otázku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍL:

Cílem studie DETO2X-AMI je vyhodnotit roli doplňkového dodávání kyslíku v situaci akutního infarktu myokardu s koronárním syndromem, včetně infarktu myokardu s elevacemi ST segmentu (STEMI), infarktu myokardu bez elevace ST segmentu (NSTEMI) a nestabilní anginy pectoris (UA).

DESIGN:

DETO2X-AMI je multicentrická, intervenční, kontrolovaná, randomizovaná klinická studie založená na registru (RRCT), která zahrnuje 6 600 pacientů v zařízeních kardiologické péče, kteří se hlásí do registru SWEDEHEART po celém Švédsku.

Registr SWEDEHEART (švédský webový systém pro zlepšení a rozvoj péče založené na důkazech u srdečních onemocnění hodnocené podle doporučených terapií) je celostátně používaná platforma umožňující široké populaci všech příchozích přístup k široké síti registrů, která zahrnuje:

  • RIKS-HIA (celostátní registr, kde jsou evidovány všechny případy ischemie léčené na jednotkách srdeční intenzivní péče),
  • SCAAR (Švédský registr koronární angiografie a angioplastiky, kde jsou celostátně registrovány všechny výkony koronární angiografie a perkutánní koronární intervence (PCI)))
  • SEPHIA (celostátní registr pro všechna sledování po AMI u pacientů mladších 75 let).

Veškerá následná opatření budou prováděna ve SWEDEHEART a dalších národních registrech, jako je národní registr příčin úmrtí (dödsorsaksregister) nebo národní registr pacientů (slutenvårdsregister). Podobné nastavení bylo úspěšně použito pro studii TASTE (trombusová aspirace při infarktu myokardu s elevací ST ve Skandinávii).

Materiály a metody:

Pacienti s normální saturací kyslíkem (≥ 90 % na pulzním oxymetru), kteří se dostaví na záchrannou službu nebo pohotovost (ED) s klasickými příznaky připomínajícími akutní koronární syndrom (AKS) a významnými změnami na EKG nebo zvýšenými srdečními biomarkery (ED), jsou hodnoceni zařazení. Je-li to způsobilé, před zařazením obdrží pracovníci EMD nebo ED ústní informovaný souhlas. Randomizace se provádí na jednotce srdeční intenzivní péče pomocí webového nástroje v rámci registrace přímo do národního registru SWEDEHEART.

Pacienti jsou randomizováni buď k doplňkovému kyslíku dodávanému pomocí oxymask® (6 l/min) po dobu 12 hodin (min. 6 hodin), nebo k žádnému doplňkovému O₂. Všichni pacienti dostávají standardní péči podle mezinárodních doporučení ACS včetně akutní koronární intervence.

VÝSLEDKY ÚČINNOSTI:

Primární výsledek účinnosti

Mortalita ze všech příčin po jednom roce u všech pacientů s podezřením na AIM (ITT).

Sekundární výsledky účinnosti

V populaci ITT a kohortě AMI:

  • MACE 1: kombinace mortality ze všech příčin nebo rehospitalizace se srdečním selháním*
  • MACE 2: složený z celkové mortality nebo rehospitalizace se srdečním selháním nebo readmise s infarktem myokardu
  • rehospitalizaci se srdečním selháním
  • rehospitalizaci s AMI
  • rehospitalizace se šokem (Kilip ≥3)*
  • kardiovaskulární smrt *
  • zdravotnictví

V kohortě STEMI: MACE jako složený ze všech příčin smrti, rehospitalizace s IM, kardiogenního šoku nebo trombózy stentu* plus jak je uvedeno výše.

*Tyto výsledky byly specifikovány po zahájení studie, ale předtím, než byla k dispozici jakákoli srovnání léčby.

Primární a sekundární výsledky budou hodnoceny po 30 dnech a jednom roce sledování. Bude provedena doplňková analýza podle protokolu.

Analýzy podskupin se skládají z předdefinovaných podskupin včetně pohlaví, věku, AMI/Non-AMI, AMI typu I (STEMI/NSTEMI), kuřáků, Hb, hladiny saturace kyslíkem, pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí, chronickým onemocněním ledvin a diabetes mellitus.

Budou provedeny dvě hlavní dílčí studie:

DETO2X-Biomarkers, multicentrická dílčí studie ke studii DETO2X-AMI hodnotící, zda léčba kyslíkem zvyšuje oxidační stres, systémový zánět a markery apoptózy a MMP u pacientů s ACS, čímž potenciálně zvyšuje poškození myokardu a buněčnou smrt a potenciálně i prognózu (viz samostatný zkušební protokol nebo klinické zkoušky.gov NCT02290080 pro podrobnosti).

DETO2X-OXYPAIN 2, multicentrická dílčí studie ke studii DETO2X-AMI v centrech s katetrizačními laboratořemi hodnotící možný analgetický účinek kyslíku při použití vizuální analogové škály (VAS).

Sledování je prováděno podle klinické post AMI rutiny, která zahrnuje standardizovanou registraci v registru SWEDEHEART. Údaje o úmrtnosti se získávají z národního registru příčin úmrtí, který je propojen se SWEDEHEART.

ZÁVĚR:

Neexistují žádné přesvědčivé důkazy z adekvátně navržených a výkonných studií podporujících rutinní podávání doplňkového kyslíku při podezření na AIM. Zkouška DETO2X-AMI je navržena tak, aby osvětlila tento důležitý problém a poskytla vodítko pro budoucí doporučení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6629

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Enköping, Švédsko, 74525
        • Enköping Hospital
      • Gothenburg, Švédsko, 41345
        • Gothenburg University Hospital, Sahlgrenska
      • Gothenburg, Švédsko, 41345
        • Gothenburg University Hospital, Östra
      • Gävle, Švédsko, 80187
        • Gävle Hospital
      • Halmstad, Švédsko, 30185
        • Hallands Hospital Halmstad
      • Jönköping, Švédsko, 55185
        • Ryhov Hospital Jönköping
      • Kalmar, Švédsko, 39185
        • Kalmar Regional Hospital
      • Karlstad, Švédsko, 65185
        • Karlstad hospital
      • Kiruna, Švédsko, 98131
        • Kiruna Hospital
      • Kristianstad, Švédsko, 29185
        • Kristianstad Hospital
      • Köping, Švédsko, 73130
        • Köping Hospital
      • Lidköping, Švédsko
        • Skaraborgs Hospital Lidköping
      • Linköping, Švédsko, 58191
        • Linkoping University Hospital
      • Lund, Švédsko, 20502
        • Skane University Hospital Lund
      • Malmö, Švédsko, 20502
        • Skane University Hospital Malmo
      • Mölndal, Švédsko, 41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhus Mölndal
      • Norrköping, Švédsko, 60329
        • Vrinnevi Hospital Norrköping
      • Norrtälje, Švédsko, 76129
        • Norrtälje Hospital
      • Nyköping, Švédsko, 61185
        • Nyköping Hospital
      • Skövde, Švédsko, 54185
        • Skaraborgs Hospital Skövde
      • Stockholm, Švédsko, 11883
        • Sodersjukhuset
      • Stockholm, Švédsko, 14186
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Stockholm, Švédsko, 11281
        • St: Göran Hospital
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Karolinska University Hospital Solna
      • Stockholm, Švédsko, 18288
        • Danderyds Sjukhus
      • Sundsvall, Švédsko, 85186
        • Härnosand Hospital Sundsvall
      • Trelleborg, Švédsko, 23185
        • Trelleborg Hospital
      • Umeå, Švédsko, 90185
        • Norrlands University Hospital
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Uppsala University Hospital
      • Varberg, Švédsko, 43281
        • Hallands Hospital Varberg
      • Växjö, Švédsko, 35188
        • Växjö Hospital
      • Örebro, Švédsko, 70185
        • Orebro University Hospital
      • Örnsköldsvik, Švédsko, 89189
        • Örnsköldsvik hospital
      • Östersund, Švédsko, 83183
        • Östersund Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • příznaky (bolest na hrudi, dušnost) indikující akutní ischemii myokardu během posledních 6 hodin
  • Změny EKG (elevace ST segmentu ≥ 2 mm V1-V4 nebo ≥ 1 mm u ostatních svodů, deprese ST segmentu > 1 mm v jakémkoli svodu, negativní vlna T ve svodech V2-V6, patologická vlna Q min. 2 sousední svody), blok levého raménka

a/nebo zvýšené hladiny srdečních troponinů při ED

svědčící pro akutní ischemii myokardu

  • saturace kyslíkem ≥90 % (pulzní oxymetr)
  • věk ≥30

Kritéria vyloučení:

  • neochota zúčastnit se
  • neschopnost porozumět dané informaci
  • kontinuální dodávka kyslíku doma před zařazením
  • srdeční zástava před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádný kyslík

Pro pacienty randomizované k léčbě kyslíkem

  • pokud je saturace kyslíkem na pulzním oxymetru ≥ 90%, není podáván žádný kyslík (provádějí se opakované kontroly)
  • všichni pacienti dostávají standardní léčbu akutního koronárního syndromu včetně reperfuzních strategií
  • doba pozorování 12 hodin
Aktivní komparátor: Kyslík

U pacientů randomizovaných na kyslíkovou terapii:

  • 6 l/min kyslíku dodávaného oxymask® zahájeno ihned po zařazení záchranné služby nebo na pohotovosti podávané nepřetržitě po dobu 6-12 hodin (minimálně 6 hodin)
  • všichni pacienti dostávají standardní léčbu akutního koronárního syndromu včetně reperfuzních strategií
Lék: Kyslík
viz popis ramene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1letá úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 1 rok
1letá úmrtnost ze všech příčin na základě záměru léčit (ITT)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MACE 1
Časové okno: 1 rok
Úmrtnost ze všech příčin nebo rehospitalizace se srdečním selháním po 1 roce
1 rok
MACE 2
Časové okno: 1 rok
Úmrtnost ze všech příčin nebo rehospitalizace se srdečním selháním nebo readmise s infarktem myokardu po 1 roce
1 rok
STEMI-PCI-MACE
Časové okno: 1 rok
Smrt ze všech příčin nebo rehospitalizace s IM nebo kardiogenním šokem nebo trombózou stentu po jednom roce
1 rok
Rehospitalizace se srdečním selháním
Časové okno: 1 rok
Rehospitalizace se srdečním selháním po 1 roce
1 rok
Rehospitalizace s AMI
Časové okno: 1 rok
Rehospitalizace s AMI po 1 roce
1 rok
Rehospitalizace se šokem (Killip ≥3)
Časové okno: 1 rok
Rehospitalizace se šokem (Killip ≥3) po 1 roce
1 rok
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 1 rok
Kardiovaskulární smrt po 1 roce
1 rok
Ekonomika zdravotnictví
Časové okno: 1 rok
Zdravotní ekonomika týkající se doplňkové kyslíkové léčby od přednemocničního kontaktu záchranné služby, hospitalizace do sledování 1 rok u pacientů s AIM do 75 let
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Spolupracovníci

The Swedish Research Council
Swedish Heart Lung Foundation
Swedish Foundation for Strategic Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Leif Svensson, MD, PHD, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DETO2X-AMI 2012/287-12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit