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Une étude sur l'efficacité et les résultats du traitement à l'oxygène supplémentaire chez les patients suspectés d'infarctus du myocarde (DETO2X-AMI)

8 décembre 2017 mis à jour par: Leif Svensson, Karolinska Institutet

DETermination of the Role of OXygen in Suspected Acute Myocardal Infarction (DETO2X-AMI) Basé sur le registre SWEDEHEART

L'utilisation d'oxygène supplémentaire dans le cadre d'une suspicion d'infarctus aigu du myocarde (IAM) se manifeste dans les directives de traitement internationales et est établie dans la routine clinique préhospitalière et hospitalière à travers le monde.

Cependant, à ce jour, il n'existe aucune preuve concluante provenant d'essais correctement conçus et alimentés soutenant cette pratique. Les données existantes sont contradictoires et ne permettent pas de clarifier le rôle de l'oxygène supplémentaire dans l'IAM.

L'essai DETO2X-AMI est conçu pour faire la lumière sur cette question importante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

AVOIR POUR BUT:

L'objectif de l'essai DETO2X-AMI est d'évaluer le rôle de l'apport d'oxygène supplémentaire dans le cadre de l'infarctus du myocarde du syndrome coronarien aigu, y compris l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI), l'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI) et l'angor instable (UA).

MOTIF:

DETO2X-AMI est un essai clinique multicentrique, interventionnel, contrôlé et randomisé basé sur un registre (RRCT) recrutant 6600 patients dans des établissements de soins cardiaques qui font rapport dans le registre SWEDEHEART dans toute la Suède.

Le registre SWEDEHEART (Swedish Web-system for Enhancement and Development of Evidence-based care in Heart disease Evaluated Selon Recommended Therapies) est une plate-forme utilisée à l'échelle nationale permettant à une large population de tous les arrivants d'accéder au vaste réseau de registres qui comprend :

  • RIKS-HIA (registre national où sont enregistrés tous les cas d'ischémie traités dans les unités de soins intensifs cardiaques),
  • SCAAR (Registre suédois d'angiographie coronarienne et d'angioplastie où sont enregistrées à l'échelle nationale toutes les procédures d'angiographie coronarienne et d'intervention coronarienne percutanée (ICP))
  • SEPHIA (registre national de tous les suivis post IAM chez les patients de moins de 75 ans).

Tout le suivi sera effectué dans SWEDEHEART et d'autres registres nationaux tels que le registre national des causes de décès (dödsorsaksregister) ou le registre national des patients (slutenvårdsregister). Une configuration similaire a été utilisée avec succès pour l'essai TASTE (Thrombus Aspiration in ST-Elevation myocardal infarction in Scandinavia).

Matériel et méthodes:

Les patients présentant une saturation en oxygène normale (≥ 90 % sur l'oxymètre de pouls) se présentant au service d'ambulance ou au service des urgences (SU) avec des symptômes classiques évoquant un syndrome coronarien aigu (SCA) et des modifications significatives de l'ECG ou des biomarqueurs cardiaques (DE) élevés sont évalués pour inclusion. Si éligible, un consentement éclairé oral est obtenu par le personnel EMD ou ED avant l'inclusion. La randomisation est effectuée dans l'unité de soins intensifs cardiaques à l'aide d'un outil en ligne dans le cadre de l'inscription directe dans le registre national SWEDEHEART.

Les patients sont randomisés pour recevoir soit de l'oxygène supplémentaire délivré par oxymask® (6 L/min) pendant 12 heures (min 6 heures) soit pas d'oxygène supplémentaire. Tous les patients reçoivent des soins standard conformément aux directives internationales de l'ACS, y compris une intervention coronarienne aiguë.

RÉSULTATS D'EFFICACITÉ :

Résultat principal d'efficacité

Mortalité toutes causes confondues à un an chez tous les patients suspects d'IMA (ITT).

Critères d'efficacité secondaires

Dans la population ITT et la cohorte IAM :

  • MACE 1 : composite de mortalité toutes causes ou réhospitalisation avec insuffisance cardiaque*
  • MACE 2 : composite de mortalité toutes causes ou réhospitalisation avec insuffisance cardiaque ou réadmission avec infarctus du myocarde
  • réhospitalisation avec insuffisance cardiaque
  • réhospitalisation avec AMI
  • réhospitalisation avec choc (Kilip ≥3)*
  • décès cardiovasculaire *
  • économie de la santé

Dans la cohorte STEMI : MACE en tant que composite de décès toutes causes confondues, réhospitalisation avec IDM, choc cardiogénique ou thrombose de stent* plus comme ci-dessus.

*Ces résultats ont été précisés après le début de l'essai, mais avant que des comparaisons de traitement ne soient disponibles.

Les résultats primaires et secondaires seront évalués à 30 jours et un an de suivi. Une analyse supplémentaire par protocole sera effectuée.

Les analyses de sous-groupes consistent en des sous-groupes prédéfinis comprenant le sexe, l'âge, les IAM/non-IAM, les IAM de type I (STEMI/NSTEMI), les fumeurs, l'Hb, les niveaux de saturation en oxygène, les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique, de maladie rénale chronique et de diabète sucré.

Deux sous-études principales seront réalisées :

DETO2X-Biomarkers, une sous-étude multicentrique de l'essai DETO2X-AMI évaluant si le traitement à l'oxygène améliore le stress oxydatif, l'inflammation systémique et les marqueurs de l'apoptose et des MMP chez les patients atteints de SCA, augmentant ainsi potentiellement les lésions myocardiques et la mort cellulaire, et potentiellement le pronostic (voir protocole d'essai séparé ou clinicaltrials.gov NCT02290080 pour plus de détails).

DETO2X-OXYPAIN 2, une sous-étude multicentrique de l'essai DETO2X-AMI dans des centres avec des laboratoires de cathéters évaluant un effet analgésique possible de l'oxygène à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).

Le suivi est effectué selon la routine clinique post IAM qui comprend un enregistrement standardisé dans le registre SWEDEHEART. Les données sur la mortalité sont obtenues à partir du registre national des causes de décès qui est lié à SWEDEHEART.

CONCLUSION:

Il n'existe aucune preuve concluante provenant d'essais correctement conçus et alimentés soutenant l'administration systématique d'oxygène supplémentaire dans le cadre d'un IAM suspecté. L'essai DETO2X-AMI est conçu pour faire la lumière sur cette question importante et donner des orientations pour les futures recommandations.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6629

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Enköping, Suède, 74525
        • Enköping Hospital
      • Gothenburg, Suède, 41345
        • Gothenburg University Hospital, Sahlgrenska
      • Gothenburg, Suède, 41345
        • Gothenburg University Hospital, Östra
      • Gävle, Suède, 80187
        • Gävle Hospital
      • Halmstad, Suède, 30185
        • Hallands Hospital Halmstad
      • Jönköping, Suède, 55185
        • Ryhov Hospital Jönköping
      • Kalmar, Suède, 39185
        • Kalmar Regional Hospital
      • Karlstad, Suède, 65185
        • Karlstad Hospital
      • Kiruna, Suède, 98131
        • Kiruna Hospital
      • Kristianstad, Suède, 29185
        • Kristianstad Hospital
      • Köping, Suède, 73130
        • Köping Hospital
      • Lidköping, Suède
        • Skaraborgs Hospital Lidköping
      • Linköping, Suède, 58191
        • Linköping University Hospital
      • Lund, Suède, 20502
        • Skåne University Hospital Lund
      • Malmö, Suède, 20502
        • Skåne University Hospital Malmö
      • Mölndal, Suède, 41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhus Mölndal
      • Norrköping, Suède, 60329
        • Vrinnevi Hospital Norrköping
      • Norrtälje, Suède, 76129
        • Norrtälje Hospital
      • Nyköping, Suède, 61185
        • Nyköping Hospital
      • Skövde, Suède, 54185
        • Skaraborgs Hospital Skövde
      • Stockholm, Suède, 11883
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Suède, 14186
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Stockholm, Suède, 11281
        • St: Göran Hospital
      • Stockholm, Suède, 17176
        • Karolinska University Hospital Solna
      • Stockholm, Suède, 18288
        • Danderyds Sjukhus
      • Sundsvall, Suède, 85186
        • Härnosand Hospital Sundsvall
      • Trelleborg, Suède, 23185
        • Trelleborg Hospital
      • Umeå, Suède, 90185
        • Norrlands University Hospital
      • Uppsala, Suède, 75185
        • Uppsala University Hospital
      • Varberg, Suède, 43281
        • Hallands Hospital Varberg
      • Växjö, Suède, 35188
        • Växjö Hospital
      • Örebro, Suède, 70185
        • Örebro University Hospital
      • Örnsköldsvik, Suède, 89189
        • Örnsköldsvik hospital
      • Östersund, Suède, 83183
        • Östersund Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • symptômes (douleurs thoraciques, dyspnée) indiquant une ischémie myocardique aiguë au cours des 6 dernières heures
  • Modifications de l'ECG (sus-décalage du segment ST ≥ 2 mm V1-V4, ou ≥ 1 mm dans les autres dérivations, sous-décalage du segment ST > 1 mm dans n'importe quelle dérivation, onde T négative dans les dérivations V2-V6, onde Q pathologique dans au moins 2 dérivations adjacentes), bloc de branche gauche

et/ou des niveaux élevés de troponine cardiaque au service des urgences

indiquant une ischémie myocardique aiguë

  • saturation en oxygène ≥90% (oxymètre de pouls)
  • âge ≥30

Critère d'exclusion:

  • refus de participer
  • incapacité à comprendre les informations données
  • apport continu d'oxygène à domicile avant inclusion
  • arrêt cardiaque avant inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Pas d'oxygène

Pour les patients randomisés pour suspendre le traitement à l'oxygène

  • aucun oxygène n'est administré à tout moment tant que la saturation en oxygène est ≥ 90 % sur l'oxymètre de pouls (des vérifications répétitives sont effectuées)
  • tous les patients reçoivent un traitement standard du syndrome coronarien aigu, y compris des stratégies de reperfusion
  • durée d'observation 12 heures
Comparateur actif: Oxygène

Pour les patients randomisés pour l'oxygénothérapie :

  • 6 L/min d'oxygène délivré par oxymask® commencé immédiatement après l'inclusion du service d'ambulance ou aux urgences administré en continu pendant 6-12 heures (au moins 6 heures)
  • tous les patients reçoivent un traitement standard du syndrome coronarien aigu, y compris des stratégies de reperfusion
Médicament: Oxygène
voir la description du bras

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes à 1 an
Délai: 1 an
Mortalité toutes causes confondues à 1 an en intention de traiter (ITT)
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MACE 1
Délai: 1 an
Mortalité toutes causes ou réhospitalisation avec insuffisance cardiaque à 1 an
1 an
MACE 2
Délai: 1 an
Mortalité toutes causes ou réhospitalisation avec insuffisance cardiaque ou réadmission avec infarctus du myocarde à 1 an
1 an
STEMI-PCI-MACE
Délai: 1 an
Décès toutes causes confondues ou réhospitalisation avec IDM ou choc cardiogénique ou thrombose de stent à un an
1 an
Réhospitalisation avec insuffisance cardiaque
Délai: 1 an
Réhospitalisation avec insuffisance cardiaque à 1 an
1 an
Réhospitalisation avec AMI
Délai: 1 an
Réhospitalisation avec AMI à 1 an
1 an
Réhospitalisation avec choc (Killip ≥3)
Délai: 1 an
Réhospitalisation avec choc (Killip ≥3) à 1 an
1 an
Décès cardiovasculaire
Délai: 1 an
Décès cardiovasculaire à 1 an
1 an
Économie de la santé
Délai: 1 an
Économie de la santé concernant la supplémentation en oxygène depuis le contact préhospitalier du service des urgences, séjour hospitalier jusqu'au suivi 1 an chez les patients avec IAM de moins de 75 ans
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Collaborateurs

The Swedish Research Council
Swedish Heart Lung Foundation
Swedish Foundation for Strategic Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Leif Svensson, MD, PHD, Karolinska Institutet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2013

Première publication (Estimation)

8 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DETO2X-AMI 2012/287-12

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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