1 型糖尿病における自動閉ループ血糖制御に対する InsuPatch の効果 (IPCL)
2016年4月13日 更新者：Yale University
1 型糖尿病における自動閉ループ血糖制御に対するインスパッチの効果
この研究は、持続グルコースセンサー、インスリンポンプ、および投与するインスリンの量を自動的に決定するコンピュータープログラムを使用した「閉ループ人工膵臓」で、青年および若年成人の血糖をどの程度うまく制御できるかを調べることを目的としています。血糖値に基づいて。
研究者らはまた、血糖値を制御し、食後の血糖値の上昇を抑える閉ループシステムの能力に対する、インスリン注入部位に小さな加熱パッチ「InsuPatch」を装着する効果も研究する予定だ。
調査の概要
詳細な説明
これは、皮下グルコース センサーと外部インスリン ポンプを使用した閉ループ (CL) インスリン送達システムの性能を評価する非盲検、単一施設、ランダム化クロスオーバー研究で、食後のピーク血糖値と食後の血糖値を比較します。入院病院研究室 (HRU) 設定での CL 単独制御または InsuPatch を使用した CL 制御時の食事血糖 AUC。
クローズド ループの訪問は、3 泊 4 日で約 67 時間で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University School Of Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～40年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12～40歳
- 1型糖尿病の臨床診断
- 1型糖尿病の罹患期間が1年以上
- HbA1c ≤ 9 %
- 少なくとも3ヶ月間ポンプ療法で治療されている
- 体重 > 40kg
除外基準:
- インスリン抵抗性（研究登録時に> 1.5単位/kg/日が必要と定義される）
- 被験者の安全性や研究の実施を妨げる可能性のある医学的または精神障害の存在
- 経口または他の全身性グルココルチコイド療法を含む、血糖値が既知の薬物の使用（インスリン以外）。 吸入、鼻腔内、または直腸コルチコステロイドの使用は、入院後 4 週間以内に投与されない限り許可されます。 局所グルココルチコイドの使用は、影響を受ける皮膚領域が研究機器の部位と重ならない限り許容されます。 ハーブサプリメントを使用している被験者は、血糖コントロールに対するこれらのサプリメントの効果が不明であるため、除外されます。
- 創傷治癒不良、熱過敏症、または皮膚の完全性の低下の病歴。
- 過去3か月以内の低血糖発作の病歴
- 貧血（ヘマトクリット値の低下）、または腎不全の証拠（血清クレアチニンの上昇）
- 妊娠中、授乳中、または妊娠検査を受けることを希望しない女性被験者
- 同意・許可・同意ができない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Insupatch を使用した ePID 閉ループ システム
食事時にInsupatchを起動
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閉ループユニットとアルゴリズムによって制御されるインスリンポンプ
皮下インスリン注入部位付近を局所的に40℃に加熱する装置
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アクティブコンパレータ：InsuPatch を使用しない ePID 閉ループ システム
食事時にInsuPatchは起動されません
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閉ループユニットとアルゴリズムによって制御されるインスリンポンプ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食後のピーク血糖変動
時間枠：48時間
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2 日目と 3 日目の朝食、昼食、夕食後の食後血漿グルコース変動のピーク。
InsuPatch をアクティブ化した 1 日と InsuPatch をアクティブ化しなかった 1 日
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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目標を超える食事関連グルコースエクステンションの曲線下総面積
時間枠：48時間
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48時間
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食後の最低血糖値
時間枠：48時間
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48時間
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24時間平均血糖値
時間枠：48時間
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48時間
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日中および夜間の平均血糖値
時間枠：48時間
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48時間
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食事後の食後インスリン値のピーク
時間枠：48時間
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48時間
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食事後の食事に関連したインスリンの上昇曲線下面積
時間枠：48時間
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stuart Weinzimer, MD、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月13日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。