InsuPatchin vaikutus automaattiseen suljetun kierron glukoosikontrolliin tyypin 1 diabeteksessa (IPCL)
keskiviikko 13. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Yale University
Insupatchin vaikutus automatisoituun suljetun kierron glukoosikontrolliin tyypin 1 diabeteksessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka hyvin nuorten ja nuorten aikuisten verensokeria voidaan hallita "suljetun silmukan keinotekoisella haimalla" käyttämällä jatkuvaa glukoosianturia, insuliinipumppua ja tietokoneohjelmaa, joka määrittää automaattisesti, kuinka paljon insuliinia annetaan. glukoositason perusteella.
Tutkijat selvittävät myös pienen lämmityslaastarin, InsuPatchin, käytön vaikutusta insuliinin infuusiokohdassa suljetun silmukan järjestelmän kykyyn hallita verensokeritasoja ja vähentää glukoosipitoisuuden nousua aterioiden jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, yhden keskuksen, satunnaistettu crossover-tutkimus, jossa arvioidaan suljetun kierron (CL) insuliinin annostelujärjestelmän suorituskykyä käyttäen ihonalaista glukoosianturia ja ulkoista insuliinipumppua, jossa verrataan aterian jälkeisiä huippuglukoosipitoisuuksia ja jälkeisiä glukoositasoja. aterian glukoosin AUC joko pelkän CL-kontrollin tai CL-kontrollin aikana InsuPatchilla sairaalan tutkimusyksikössä (HRU).
Suljetun kierron käynti kestää noin 67 tuntia 4 päivän ja 3 yön aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 12-40 vuotta
- tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi
- tyypin 1 diabeteksen kesto ≥ 1 vuosi
- HbA1c ≤ 9 %
- Hoidettu pumppuhoidolla vähintään 3 kuukauden ajan
- ruumiinpaino > 40 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Insuliiniresistentti (määritelty vaativaksi > 1,5 yksikköä/kg/vrk tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen häiriö, joka voi häiritä tutkittavan turvallisuutta tai opiskelua
- Kaikkien lääkkeiden käyttö (insuliinin lisäksi), joiden tiedetään vaikuttavan verensokeritasoihin, mukaan lukien suun kautta otettava tai muu systeeminen glukokortikoidihoito. Inhaloitavien, intranasaalinen tai rektaalinen kortikosteroidien käyttö on sallittua, jos sitä ei anneta 4 viikon kuluessa lääkkeen ottamisesta. Paikallisten glukokortikoidien käyttö on sallittua niin kauan kuin vaurioitunut ihoalue ei ole päällekkäinen tutkimuslaitteen paikkojen kanssa. Yrttiravinteita käyttävät potilaat suljetaan pois, koska näillä lisäravinteilla on tuntemattomia vaikutuksia glukoosin hallintaan.
- Aiempi haavan huono paraneminen, lämpöherkkyys tai ihon eheyden heikkeneminen.
- Hypoglykeemiset kohtaukset viimeisten 3 kuukauden aikana
- Aneeminen (matala hematokriitti) tai merkkejä munuaisten vajaatoiminnasta (kohonnut seerumin kreatiniini)
- Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät halua tulla raskaustesteihin
- Koehenkilöt, jotka eivät voi antaa suostumusta / lupaa / suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ePID suljetun silmukan järjestelmä Insupatchin avulla
Insupatch aktivoituu ruokailuaikoina
|
Insuliinipumppua ohjataan suljetun silmukan yksiköllä ja algoritmilla
laite, joka lämmittää paikallisesti 40 celsiusastetta ihonalaisen insuliinin infuusiokohdan läheisyydessä
|
|
Active Comparator: Suljetun silmukan ePID-järjestelmä ilman InsuPatchia
InsuPatch ei aktivoidu ruokailuaikoina
|
Insuliinipumppua ohjataan suljetun silmukan yksiköllä ja algoritmilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippujen aterian jälkeiset glukoosimatkat
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Huippu aterian jälkeiset plasmaglukoosimatkat aamiaisen, lounaan ja illallisen jälkeen päivinä 2 ja 3.
Yksi päivä InsuPatch aktivoituna ja yksi päivä ilman InsuPatchia aktivoituna
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ateriaan liittyvän glukoosimatkan kohteen ylittävän käyrän kokonaispinta-ala
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Nadirin glukoositasot aterioiden jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Keskimääräinen 24 tunnin glukoositaso
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Keskimääräiset glukoositasot päivällä ja yöllä
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Huippu aterian jälkeinen insuliinitaso aterioiden jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Area Under Curve ateriaan liittyvä insuliiniretki aterioiden jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stuart Weinzimer, MD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIC # 1208010682
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .