Влияние InsuPatch на автоматизированный контроль уровня глюкозы с обратной связью при диабете 1 типа (IPCL)
13 апреля 2016 г. обновлено: Yale University
Влияние Insupatch на автоматический контроль уровня глюкозы с обратной связью при диабете 1 типа
Это исследование было разработано для изучения того, насколько хорошо можно контролировать уровень сахара в крови у подростков и молодых людей с помощью «искусственной поджелудочной железы с замкнутым контуром», используя датчик непрерывного уровня глюкозы, инсулиновую помпу и компьютерную программу, которая автоматически определяет, сколько инсулина нужно вводить. в зависимости от уровня глюкозы.
Исследователи также изучат влияние ношения небольшого нагревательного пластыря InsuPatch в месте введения инсулина на способность системы с замкнутым контуром контролировать уровень сахара в крови и уменьшать повышение уровня глюкозы после еды.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое, одноцентровое, рандомизированное перекрестное исследование, в котором оценивается эффективность системы доставки инсулина с замкнутым контуром (CL) с использованием подкожного датчика глюкозы и внешней инсулиновой помпы, сравнивая пиковые уровни глюкозы после приема пищи и пост-прандиальные уровни глюкозы. AUC прандиальной глюкозы во время контроля CL отдельно или при контроле CL с помощью InsuPatch в условиях стационарного исследовательского отделения больницы (HRU).
Посещение замкнутого цикла состоит примерно из 67 часов в течение 4 дней и 3 ночей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст 12-40 лет
- клиническая диагностика сахарного диабета 1 типа
- длительность диабета 1 типа ≥ 1 года
- HbA1c ≤ 9 %
- Лечение помповой терапией не менее 3 мес.
- Масса тела > 40 кг
Критерий исключения:
- Инсулинорезистентность (определяется как потребность > 1,5 ЕД/кг/день на момент включения в исследование)
- Наличие любого медицинского или психического расстройства, которое может повлиять на безопасность субъекта или проведение исследования.
- Использование любых лекарственных препаратов (кроме инсулина), влияющих на уровень глюкозы в крови, включая пероральную или другую системную терапию глюкокортикоидами. Ингаляционное, интраназальное или ректальное использование кортикостероидов разрешено в течение 4 недель после госпитализации. Использование местных глюкокортикоидов допустимо, если пораженный участок кожи не пересекается с местами расположения исследуемого устройства. Субъекты, использующие травяные добавки, будут исключены из-за неизвестного влияния этих добавок на контроль уровня глюкозы.
- В анамнезе плохое заживление ран, чувствительность к теплу или снижение целостности кожи.
- История гипогликемических припадков в течение последних 3 месяцев
- Анемия (низкий гематокрит) или признаки почечной недостаточности (повышенный уровень креатинина в сыворотке)
- Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или не желают проходить тестирование на беременность
- Субъекты, неспособные дать согласие/разрешение/согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Замкнутая система ePID с использованием Insupatch
Insupatch активируется во время еды
|
Инсулиновая помпа, управляемая устройством с замкнутым контуром и алгоритмом
устройство, которое применяет локальный нагрев до 40 градусов Цельсия вблизи места введения подкожной инфузии инсулина
|
|
Активный компаратор: Замкнутая система ePID без InsuPatch
InsuPatch не активируется во время еды.
|
Инсулиновая помпа, управляемая устройством с замкнутым контуром и алгоритмом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковые уровни глюкозы после приема пищи
Временное ограничение: 48 часов
|
Пиковые постпрандиальные отклонения уровня глюкозы в плазме после завтрака, обеда и ужина в дни № 2 и № 3.
Один день с активированным InsuPatch и один день без активированного InsuPatch
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая площадь под кривой отклонения уровня глюкозы, связанного с приемом пищи, выше целевого значения
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
Надир уровня глюкозы после еды
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
Средний уровень глюкозы за 24 часа
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
Средние дневные и ночные уровни глюкозы
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
Пиковые постпрандиальные уровни инсулина после еды
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
Отклонение инсулина, связанное с приемом пищи, после приема пищи
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stuart Weinzimer, MD, Yale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HIC # 1208010682
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .