Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af InsuPatch på automatiseret lukket sløjfe-glukosekontrol ved type 1-diabetes (IPCL)

13. april 2016 opdateret af: Yale University

Effekten af ​​insupatch på automatiseret lukket sløjfe-glukosekontrol ved type 1-diabetes

Denne forskningsundersøgelse har til formål at se på, hvor godt teenagers og unge voksnes blodsukker kan kontrolleres med en "lukket kreds af kunstig bugspytkirtel" ved hjælp af en kontinuerlig glukosesensor, en insulinpumpe og et computerprogram, der automatisk bestemmer, hvor meget insulin der skal gives. baseret på glukoseniveauet. Forskerne vil også undersøge effekten af ​​at bære et lille varmeplaster, InsuPatch, på insulininfusionsstedet, på det lukkede sløjfesystems evne til at kontrollere blodsukkerniveauet og reducere stigningen i glukoseniveauet efter måltider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label, single-center, randomiseret crossover-undersøgelse, der evaluerer ydeevnen af ​​et lukket kredsløb (CL) insulintilførselssystem ved hjælp af en subkutan glukosesensor og en ekstern insulinpumpe, der sammenligner de maksimale post-prandiale glukoseniveauer og de post-prandiale glukoseniveauer. prandial glucose-AUC under enten CL-kontrol alene eller CL-kontrol med InsuPatch i en hospitalsforskningsenhed (HRU) indstilling. Det lukkede kredsløb består af cirka 67 timer fordelt på 4 dage og 3 nætter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder 12-40 år
  2. klinisk diagnose af type 1-diabetes
  3. varighed af type 1 diabetes ≥ 1 år
  4. HbA1c ≤ 9 %
  5. Behandlet med pumpeterapi i mindst 3 måneder
  6. Kropsvægt > 40 kg

Ekskluderingskriterier:

  1. Insulinresistent (defineret som kræver > 1,5 enheder/kg/dag på tidspunktet for studietilmelding
  2. Tilstedeværelse af enhver medicinsk eller psykiatrisk lidelse, der kan forstyrre forsøgspersonens sikkerhed eller studieadfærd
  3. Brug af enhver medicin (udover insulin), der er kendt for blodsukkerniveauer, inklusive oral eller anden systemisk glukokortikoidbehandling. Inhaleret, intranasal eller rektal kortikosteroidbrug er tilladt, da det ikke er givet inden for 4 uger efter indlæggelsen. Brug af topiske glukokortikoider er tilladt, så længe det berørte hudområde ikke overlapper med undersøgelsesenhedens steder. Forsøgspersoner, der bruger urtetilskud, vil blive udelukket på grund af de ukendte virkninger af disse kosttilskud på glukosekontrol
  4. Historie med dårlig sårheling, varmefølsomhed eller nedsat hudintegritet.
  5. Anamnese med hypoglykæmiske anfald inden for de sidste 3 måneder
  6. Anæmi (lav hæmatokrit) eller tegn på nyreinsufficiens (forhøjet serumkreatinin)
  7. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammende eller uvillige til at blive testet for graviditet
  8. Emner ude af stand til at give samtykke / tilladelse / samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ePID lukket sløjfesystem ved hjælp af Insupatch
Insupatch aktiveret ved måltider
Enhed: ePID lukket kredsløb
Insulinpumpe styret af lukket sløjfeenhed og algoritme
Enhed: InsuPatch
enhed, der anvender lokal opvarmning ved 40 grader Celsius i nærheden af ​​det subkutane insulininfusionsindføringssted
Aktiv komparator: ePID closed loop system uden InsuPatch
InsuPatch vil ikke blive aktiveret ved måltider
Enhed: ePID lukket kredsløb
Insulinpumpe styret af lukket sløjfeenhed og algoritme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak Post-Prandial glukoseudflugter
Tidsramme: 48 timer
Maksimal post-prandial plasmaglukoseudflugter efter morgenmad, frokost og middag på dag #2 og #3. En dag med InsuPatch aktiveret og en dag uden InsuPatch aktiveret
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total Area Under Curve for den måltidsrelaterede glukoseudsving over målet
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Nadir glukoseniveauer efter måltiderne
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Gennemsnitlige 24 timers glukoseniveauer
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Gennemsnitlige glukoseniveauer om dagen og om natten
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Maksimal post-prandiale insulinniveauer efter måltider
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Area Under Curve måltidsrelateret insulinudflugt efter måltider
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stuart Weinzimer, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2013

Først opslået (Skøn)

8. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIC # 1208010682

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med ePID lukket kredsløb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner