此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

InsuPatch 对 1 型糖尿病自动闭环血糖控制的影响 (IPCL)

2016年4月13日 更新者：Yale University

Insupatch 对 1 型糖尿病自动闭环血糖控制的影响

这项研究旨在了解使用连续葡萄糖传感器、胰岛素泵和自动确定注射胰岛素量的计算机程序的“闭环人工胰腺”如何控制青少年和年轻人的血糖基于葡萄糖水平。 研究人员还将研究在胰岛素输注部位佩戴小型加热贴片 InsuPatch 对闭环系统控制血糖水平和减少餐后血糖水平升高的能力的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项开放标签、单中心、随机交叉研究，评估使用皮下葡萄糖传感器和外部胰岛素泵的闭环 (CL) 胰岛素输送系统的性能，比较餐后血糖峰值水平和餐后血糖水平在住院医院研究单位 (HRU) 环境中单独进行 CL 控制或使用 InsuPatch 进行 CL 控制期间的餐时葡萄糖 AUC。 闭环访问包括 4 天 3 夜的大约 67 小时。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University School Of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 40年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 12-40岁
  2. 1型糖尿病的临床诊断
  3. 1 型糖尿病病程≥ 1 年
  4. HbA1c ≤ 9 %
  5. 泵治疗至少 3 个月
  6. 体重 > 40 公斤

排除标准：

  1. 胰岛素抵抗（定义为在研究​​登记时需要 > 1.5 单位/公斤/天
  2. 存在任何可能影响受试者安全或研究行为的医学或精神疾病
  3. 使用已知血糖水平的任何药物（胰岛素除外），包括口服或其他全身性糖皮质激素治疗。 允许吸入、鼻内或直肠使用皮质类固醇，但入院后 4 周内未给予。 只要受影响的皮肤区域不与研究设备部位重叠，就允许使用局部糖皮质激素。 使用草药补充剂的受试者将被排除在外，因为这些补充剂对血糖控制的影响未知
  4. 伤口愈合不良、热敏感性或皮肤完整性下降的病史。
  5. 最近 3 个月内低血糖发作史
  6. 贫血（血细胞比容低）或肾功能不全的证据（血清肌酐升高）
  7. 怀孕、哺乳期或不愿接受妊娠试验的女性受试者
  8. 受试者无法给予同意/许可/同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：使用 Insupatch 的 ePID 闭环系统
Insupatch 在进餐时间激活
设备：ePID闭环系统
由闭环单元和算法控制的胰岛素泵
设备：胰岛素贴
对皮下胰岛素输注插入部位附近施加 40 摄氏度局部加热的装置
有源比较器：无 InsuPatch 的 ePID 闭环系统
InsuPatch 不会在进餐时间激活
设备：ePID闭环系统
由闭环单元和算法控制的胰岛素泵

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
餐后血糖峰值波动
大体时间：48小时
第 2 天和第 3 天早餐、午餐和晚餐后的餐后血浆葡萄糖峰值波动。 一天激活 InsuPatch，一天不激活 InsuPatch
48小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
与膳食相关的葡萄糖偏移超过目标的曲线下总面积
大体时间：48小时
48小时
餐后最低血糖水平
大体时间：48小时
48小时
平均 24 小时血糖水平
大体时间：48小时
48小时
平均白天和夜间血糖水平
大体时间：48小时
48小时
餐后餐后胰岛素水平峰值
大体时间：48小时
48小时
餐后曲线下餐相关胰岛素漂移
大体时间：48小时
48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yale University

调查人员

  • 首席研究员：Stuart Weinzimer, MD、Yale University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月5日

首次发布 (估计)

2013年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月13日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HIC # 1208010682

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅