Effekt av InsuPatch på automatiserad glukoskontroll med sluten slinga vid typ 1-diabetes (IPCL)
13 april 2016 uppdaterad av: Yale University
Effekten av insupatchen på automatiserad glukoskontroll med sluten slinga vid typ 1-diabetes
Denna forskningsstudie utformad för att undersöka hur väl ungdomars och unga vuxnas blodsocker kan kontrolleras med en "stängd slinga artificiell bukspottkörtel" med hjälp av en kontinuerlig glukossensor, en insulinpump och ett datorprogram som automatiskt bestämmer hur mycket insulin som ska ge baserat på glukosnivån.
Utredarna kommer också att studera effekten av att bära ett litet värmeplåster, InsuPatch, på platsen för insulininfusion, på förmågan hos det slutna kretssystemet att kontrollera blodsockernivåerna och att minska höjningen av glukosnivåerna efter måltider.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, enkelcenter, randomiserad crossover-studie som utvärderar prestandan hos ett insulintillförselsystem med sluten slinga (CL) med hjälp av en subkutan glukossensor och en extern insulinpump som jämför de högsta post-prandiala glukosnivåerna och de post-prandiala glukosnivåerna. prandial glukos-AUC under antingen CL-kontroll ensam eller CL-kontroll med InsuPatch i en sjukhusforskningsenhet (HRU).
Det slutna besöket omfattar cirka 67 timmar över 4 dagar och 3 nätter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 40 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 12-40 år
- klinisk diagnos av typ 1-diabetes
- varaktighet av typ 1-diabetes ≥ 1 år
- HbA1c ≤ 9 %
- Behandlas med pumpterapi i minst 3 månader
- Kroppsvikt > 40 kg
Exklusions kriterier:
- Insulinresistent (definierad som kräver > 1,5 enheter/kg/dag vid tidpunkten för studieregistreringen
- Närvaro av någon medicinsk eller psykiatrisk störning som kan störa försökspersonens säkerhet eller studieuppförande
- Användning av mediciner (förutom insulin) som är kända för blodsockernivåer, inklusive oral eller annan systemisk glukokortikoidbehandling. Inhalerad, intranasal eller rektal kortikosteroidanvändning är tillåten eftersom den inte ges inom 4 veckor efter inläggningen. Användning av topikala glukokortikoider är tillåten så länge som det drabbade hudområdet inte överlappar med undersökningsenheterna. Försökspersoner som använder växtbaserade kosttillskott kommer att uteslutas på grund av de okända effekterna av dessa kosttillskott på glukoskontrollen
- Historik om dålig sårläkning, värmekänslighet eller nedsatt hudintegritet.
- Historik med hypoglykemiska anfall inom de senaste 3 månaderna
- Anemisk (låg hematokrit) eller tecken på njurinsufficiens (förhöjt serumkreatinin)
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammande eller ovilliga att testas för graviditet
- Ämnen kan inte ge samtycke / tillstånd / samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ePID closed loop system med Insupatch
Insupatch aktiverad vid måltider
|
Insulinpump styrd av sluten slinga enhet och algoritm
enhet som applicerar lokal uppvärmning vid 40 grader Celsius i närheten av det subkutana insulininfusionsstället
|
|
Aktiv komparator: ePID closed loop system utan InsuPatch
InsuPatch kommer inte att aktiveras vid måltider
|
Insulinpump styrd av sluten slinga enhet och algoritm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peak Post-Prandial glukosutflykter
Tidsram: 48 timmar
|
Toppen post-prandial plasmaglukosutflykter efter frukost, lunch och middag dag #2 och #3.
En dag med InsuPatch aktiverad och en dag utan InsuPatch aktiverad
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Totalarea under kurva för den måltidsrelaterade glukosexkursionen över målet
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
Nadir glukosnivåer efter måltiderna
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
Genomsnittliga 24 timmars glukosnivåer
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
Genomsnittliga glukosnivåer dagtid och nattetid
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
Högsta post-prandiala insulinnivåer efter måltider
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
Area Under Curve måltidsrelaterad insulinexkursion efter måltider
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stuart Weinzimer, MD, Yale University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
8 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HIC # 1208010682
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .