Effect van de InsuPatch op geautomatiseerde closed-loop glucosecontrole bij diabetes type 1 (IPCL)
13 april 2016 bijgewerkt door: Yale University
Effect van de Insupatch op geautomatiseerde closed-loop glucosecontrole bij diabetes type 1
Dit onderzoek was bedoeld om te kijken hoe goed de bloedsuikers van adolescenten en jonge volwassenen onder controle kunnen worden gehouden met een "gesloten lus kunstmatige alvleesklier" met behulp van een continue glucosesensor, een insulinepomp en een computerprogramma dat automatisch bepaalt hoeveel insuline moet worden toegediend. op basis van het glucosegehalte.
De onderzoekers zullen ook het effect bestuderen van het dragen van een kleine verwarmingspleister, de InsuPatch, op de plaats van insuline-infusie, op het vermogen van het gesloten lussysteem om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden en de stijging van de glucosespiegel na maaltijden te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, single-center, gerandomiseerde cross-over studie die de prestaties evalueert van een closed-loop (CL) insulinetoedieningssysteem dat gebruik maakt van een subcutane glucosesensor en een externe insulinepomp, waarbij de piekpostprandiale glucosespiegels en de postprandiale glucosespiegels worden vergeleken. prandiale glucose-AUC tijdens CL-controle alleen of CL-controle met de InsuPatch in een intramurale ziekenhuisonderzoekseenheid (HRU).
Het closed loop bezoek bestaat uit ongeveer 67 uur verdeeld over 4 dagen en 3 nachten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 12-40 jaar
- klinische diagnose diabetes type 1
- duur van diabetes type 1 ≥ 1 jaar
- HbA1c ≤ 9 %
- Behandeld met pomptherapie gedurende minimaal 3 maanden
- Lichaamsgewicht > 40 kg
Uitsluitingscriteria:
- Insulineresistent (gedefinieerd als > 1,5 eenheden/kg/dag nodig op het moment van inschrijving voor het onderzoek
- Aanwezigheid van een medische of psychiatrische stoornis die de veiligheid van de proefpersoon of het studiegedrag kan verstoren
- Gebruik van medicijnen (naast insuline) waarvan de bloedglucosewaarden bekend zijn, inclusief orale of andere systemische therapie met glucocorticoïden. Gebruik van inhalatie-, intranasale of rectale corticosteroïden is toegestaan, aangezien het niet binnen 4 weken na opname wordt gegeven. Het gebruik van topische glucocorticoïden is toegestaan zolang het aangetaste huidgebied niet overlapt met onderzoeksapparatuur. Proefpersonen die kruidensupplementen gebruiken, worden uitgesloten vanwege de onbekende effecten van deze supplementen op de glucoseregulatie
- Geschiedenis van slechte wondgenezing, hittegevoeligheid of verminderde huidintegriteit.
- Geschiedenis van hypoglykemische aanvallen in de afgelopen 3 maanden
- Bloedarmoede (lage hematocriet), of tekenen van nierinsufficiëntie (verhoogd serumcreatinine)
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of niet willen worden getest op zwangerschap
- Proefpersonen kunnen geen toestemming / toestemming / instemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ePID closed loop-systeem met behulp van Insupatch
Insupatch geactiveerd tijdens de maaltijden
|
Insulinepomp bestuurd door closed loop unit en algoritme
apparaat dat plaatselijke verwarming bij 40 graden Celsius toepast in de buurt van de subcutane inbrengplaats voor insuline
|
|
Actieve vergelijker: ePID closed loop-systeem zonder InsuPatch
InsuPatch wordt niet geactiveerd tijdens de maaltijden
|
Insulinepomp bestuurd door closed loop unit en algoritme
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piek postprandiale glucose-excursies
Tijdsspanne: 48 uur
|
Piek postprandiale plasmaglucose-excursies na ontbijt, lunch en diner op dag #2 en #3.
Een dag met InsuPatch geactiveerd en een dag zonder InsuPatch geactiveerd
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale oppervlakte onder de curve van de maaltijdgerelateerde glucose-excursie boven de streefwaarde
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
Laagste glucosewaarden na de maaltijden
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
Gemiddelde 24-uurs glucosewaarden
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
Gemiddelde glucosewaarden overdag en 's nachts
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
Piek postprandiale insulinespiegels na maaltijden
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
Area Under Curve maaltijdgerelateerde insulineexcursie na maaltijden
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stuart Weinzimer, MD, Yale University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
8 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HIC # 1208010682
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .