Effet de l'InsuPatch sur le contrôle automatisé de la glycémie en boucle fermée dans le diabète de type 1 (IPCL)
13 avril 2016 mis à jour par: Yale University
Effet de l'Insupatch sur le contrôle automatisé de la glycémie en boucle fermée dans le diabète de type 1
Cette étude de recherche a été conçue pour examiner dans quelle mesure la glycémie des adolescents et des jeunes adultes peut être contrôlée avec un "pancréas artificiel en boucle fermée" utilisant un capteur de glucose en continu, une pompe à insuline et un programme informatique qui détermine automatiquement la quantité d'insuline à administrer. en fonction du taux de glucose.
Les chercheurs étudieront également l'effet du port d'un petit patch chauffant, l'InsuPatch, au site d'infusion d'insuline, sur la capacité du système en boucle fermée à contrôler la glycémie et à réduire l'augmentation de la glycémie après les repas.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude croisée randomisée, monocentrique et ouverte évaluant les performances d'un système d'administration d'insuline en boucle fermée (CL) utilisant un capteur de glucose sous-cutané et une pompe à insuline externe comparant les niveaux de glucose post-prandiaux maximaux et les niveaux post-prandiaux de glucose. ASC du glucose prandial pendant le contrôle CL seul ou le contrôle CL avec l'InsuPatch dans une unité de recherche hospitalière (HRU) pour patients hospitalisés.
La visite en boucle fermée dure environ 67 heures sur 4 jours et 3 nuits.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge 12-40 ans
- diagnostic clinique du diabète de type 1
- durée du diabète de type 1 ≥ 1 an
- HbA1c ≤ 9 %
- Traité par pompe pendant au moins 3 mois
- Poids corporel > 40 kg
Critère d'exclusion:
- Résistant à l'insuline (défini comme nécessitant> 1,5 unités / kg / jour au moment de l'inscription à l'étude
- Présence de tout trouble médical ou psychiatrique pouvant interférer avec la sécurité du sujet ou la conduite de l'étude
- Utilisation de tout médicament (en plus de l'insuline) connu pour la glycémie, y compris la corticothérapie orale ou systémique. L'utilisation de corticostéroïdes inhalés, intranasaux ou rectaux est autorisée car elle n'est pas administrée dans les 4 semaines suivant l'admission. L'utilisation de glucocorticoïdes topiques est autorisée tant que la zone cutanée affectée ne chevauche pas les sites du dispositif d'étude. Les sujets utilisant des suppléments à base de plantes seront exclus, en raison des effets inconnus de ces suppléments sur le contrôle de la glycémie
- Antécédents de mauvaise cicatrisation des plaies, de sensibilité à la chaleur ou d'intégrité cutanée diminuée.
- Antécédents de crises d'hypoglycémie au cours des 3 derniers mois
- Anémie (hématocrite faible) ou signes d'insuffisance rénale (créatinine sérique élevée)
- Sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ne veulent pas être testés pour la grossesse
- Sujets incapables de donner leur consentement / permission / assentiment
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Système ePID en boucle fermée utilisant Insupatch
Insupatch activé au moment des repas
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Pompe à insuline contrôlée par une unité en boucle fermée et un algorithme
dispositif qui applique un chauffage local à 40 degrés Celsius à proximité du site d'insertion de la perfusion d'insuline sous-cutanée
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Comparateur actif: Système ePID en boucle fermée sans InsuPatch
InsuPatch ne sera pas activé au moment des repas
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Pompe à insuline contrôlée par une unité en boucle fermée et un algorithme
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Excursions de pic de glycémie post-prandiale
Délai: 48 heures
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Excursions maximales de glycémie post-prandiale après le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner les jours 2 et 3.
Un jour avec InsuPatch activé et un jour sans InsuPatch activé
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire totale sous la courbe de l'excursion de glucose liée aux repas au-dessus de la cible
Délai: 48 heures
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48 heures
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Nadir glycémie après les repas
Délai: 48 heures
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48 heures
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Glycémie moyenne sur 24 heures
Délai: 48 heures
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48 heures
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Glycémie moyenne diurne et nocturne
Délai: 48 heures
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48 heures
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Niveaux d'insuline post-prandiaux maximaux après les repas
Délai: 48 heures
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48 heures
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Zone sous la courbe Excursion d'insuline liée aux repas après les repas
Délai: 48 heures
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stuart Weinzimer, MD, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2013
Première publication (Estimation)
8 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HIC # 1208010682
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