Wpływ InsuPatch na zautomatyzowaną kontrolę glukozy w pętli zamkniętej w cukrzycy typu 1 (IPCL)
13 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Yale University
Wpływ Insupatch na automatyczną kontrolę glukozy w pętli zamkniętej w cukrzycy typu 1
To badanie badawcze ma na celu sprawdzenie, jak dobrze można kontrolować poziom cukru we krwi nastolatków i młodych dorosłych za pomocą „sztucznej trzustki w obiegu zamkniętym” przy użyciu ciągłego czujnika glukozy, pompy insulinowej i programu komputerowego, który automatycznie określa, ile insuliny należy podać na podstawie poziomu glukozy.
Badacze zbadają również wpływ noszenia małego plastra rozgrzewającego InsuPatch w miejscu wlewu insuliny na zdolność układu zamkniętej pętli do kontrolowania poziomu cukru we krwi i ograniczania wzrostu poziomu glukozy po posiłkach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, jednoośrodkowe, randomizowane, krzyżowe badanie oceniające działanie systemu podawania insuliny w pętli zamkniętej (CL) przy użyciu podskórnego czujnika glukozy i zewnętrznej pompy insulinowej, porównujące szczytowe poziomy glukozy po posiłku i poposiłkowe AUC glukozy po posiłku podczas samej kontroli CL lub kontroli CL za pomocą InsuPatch w warunkach szpitalnej jednostki badawczej (HRU).
Wizyta w zamkniętej pętli obejmuje około 67 godzin w ciągu 4 dni i 3 nocy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 12-40 lat
- diagnostyka kliniczna cukrzycy typu 1
- czas trwania cukrzycy typu 1 ≥ 1 rok
- HbA1c ≤ 9%
- Leczenie za pomocą pompy przez co najmniej 3 miesiące
- Masa ciała > 40 kg
Kryteria wyłączenia:
- Insulinooporność (zdefiniowana jako wymagająca > 1,5 jednostek/kg/dzień w momencie włączenia do badania
- Obecność jakichkolwiek zaburzeń medycznych lub psychiatrycznych, które mogą zakłócać bezpieczeństwo uczestników lub przebieg badania
- Stosowanie jakichkolwiek leków (oprócz insuliny) znanych z obniżania poziomu glukozy we krwi, w tym doustnej lub innej ogólnoustrojowej terapii glikokortykosteroidami. Dozwolone jest stosowanie kortykosteroidów wziewnych, donosowych lub doodbytniczych, jeśli nie podano ich w ciągu 4 tygodni od przyjęcia. Stosowanie miejscowych glukokortykoidów jest dozwolone, o ile dotknięty obszar skóry nie pokrywa się z miejscami stosowania urządzenia badawczego. Pacjenci stosujący suplementy ziołowe zostaną wykluczeni ze względu na nieznany wpływ tych suplementów na kontrolę glukozy
- Historia złego gojenia się ran, wrażliwości na ciepło lub zmniejszonej integralności skóry.
- Historia napadu hipoglikemii w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Anemia (niski hematokryt) lub objawy niewydolności nerek (podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy)
- Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub nie chcą poddać się testowi ciążowemu
- Podmioty niezdolne do wyrażenia zgody / zezwolenia / zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System zamkniętej pętli ePID przy użyciu Insupatch
Insupatch aktywowany w porze posiłków
|
Pompa insulinowa sterowana przez układ zamkniętej pętli i algorytm
urządzenie, które miejscowo ogrzewa okolice miejsca wprowadzenia podskórnego wlewu insuliny do temperatury 40 stopni Celsjusza
|
|
Aktywny komparator: System zamkniętej pętli ePID bez InsuPatch
InsuPatch nie będzie aktywowany w porze posiłków
|
Pompa insulinowa sterowana przez układ zamkniętej pętli i algorytm
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowe wycieczki poposiłkowe z glukozą
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Szczytowe wahania poziomu glukozy w osoczu po posiłku po śniadaniu, obiedzie i kolacji w dniach #2 i #3.
Jeden dzień z aktywowanym InsuPatch i jeden dzień bez aktywowanego InsuPatch
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowity obszar pod krzywą związanego z posiłkiem skoku poziomu glukozy powyżej wartości docelowej
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
Nadir glikemii po posiłkach
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
Średnie 24-godzinne poziomy glukozy
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
Średni poziom glukozy w ciągu dnia i nocy
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
Szczytowe poposiłkowe poziomy insuliny po posiłkach
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
Obszar pod krzywą skok insuliny związany z posiłkiem po posiłkach
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stuart Weinzimer, MD, Yale University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HIC # 1208010682
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .