Efeito do InsuPatch no controle automatizado de glicose em circuito fechado no diabetes tipo 1 (IPCL)
13 de abril de 2016 atualizado por: Yale University
Efeito do Insupatch no controle automatizado de glicose em circuito fechado no diabetes tipo 1
Este estudo de pesquisa foi projetado para analisar o quão bem os açúcares no sangue de adolescentes e adultos jovens podem ser controlados com um "pâncreas artificial de circuito fechado" usando um sensor de glicose contínuo, uma bomba de insulina e um programa de computador que determina automaticamente quanta insulina administrar com base no nível de glicose.
Os pesquisadores também estudarão o efeito de usar um pequeno adesivo de aquecimento, o InsuPatch, no local da infusão de insulina, na capacidade do sistema de circuito fechado de controlar os níveis de açúcar no sangue e reduzir o aumento dos níveis de glicose após as refeições.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo cruzado randomizado, de centro único, aberto, avaliando o desempenho de um sistema de administração de insulina de circuito fechado (CL) usando um sensor de glicose subcutâneo e uma bomba de insulina externa, comparando os níveis de pico de glicose pós-prandial e pós-prandial. glicose prandial AUC durante o controle CL sozinho ou o controle CL com o InsuPatch em um ambiente de unidade de pesquisa hospitalar (HRU).
A visita de circuito fechado consiste em aproximadamente 67 horas durante 4 dias e 3 noites.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 40 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 12-40 anos
- diagnóstico clínico de diabetes tipo 1
- duração do diabetes tipo 1 ≥ 1 ano
- HbA1c ≤ 9%
- Tratado com terapia de bomba por pelo menos 3 meses
- Peso corporal > 40 kg
Critério de exclusão:
- Resistente à insulina (definido como requerendo > 1,5 unidades/kg/dia no momento da inscrição no estudo
- Presença de qualquer distúrbio médico ou psiquiátrico que possa interferir na segurança do sujeito ou na condução do estudo
- Uso de qualquer medicamento (além da insulina) conhecido pelos níveis de glicose no sangue, incluindo terapia oral ou outra terapia sistêmica com glicocorticoides. O uso de corticosteroides inalatórios, intranasais ou retais é permitido, desde que não seja administrado dentro de 4 semanas após a admissão. O uso de glicocorticóides tópicos é permitido, desde que a área da pele afetada não se sobreponha aos locais do dispositivo de estudo. Indivíduos que usam suplementos de ervas serão excluídos devido aos efeitos desconhecidos desses suplementos no controle da glicose
- História de má cicatrização de feridas, sensibilidade ao calor ou integridade da pele diminuída.
- História de convulsão hipoglicêmica nos últimos 3 meses
- Anêmico (hematócrito baixo) ou evidência de insuficiência renal (creatinina sérica elevada)
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou que não desejam fazer o teste de gravidez
- Sujeitos incapazes de dar consentimento / permissão / consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de circuito fechado ePID usando Insupatch
Insuppatch ativado na hora das refeições
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Bomba de insulina controlada por unidade de circuito fechado e algoritmo
dispositivo que aplica aquecimento local a 40 graus Celsius nas proximidades do local de inserção da infusão de insulina subcutânea
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Comparador Ativo: Sistema de circuito fechado ePID sem InsuPatch
InsuPatch não será ativado na hora das refeições
|
Bomba de insulina controlada por unidade de circuito fechado e algoritmo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Excursões de pico de glicose pós-prandial
Prazo: 48 horas
|
Excursões de pico de glicose plasmática pós-prandial após o café da manhã, almoço e jantar nos dias 2 e 3.
Um dia com InsuPatch ativado e um dia sem InsuPatch ativado
|
48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área total sob a curva da excursão de glicose relacionada à refeição acima do alvo
Prazo: 48 horas
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48 horas
|
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Níveis de glicose nadir após as refeições
Prazo: 48 horas
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48 horas
|
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Níveis médios de glicose em 24 horas
Prazo: 48 horas
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48 horas
|
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Níveis médios de glicose diurna e noturna
Prazo: 48 horas
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48 horas
|
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Pico dos níveis de insulina pós-prandial após as refeições
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Excursão de insulina relacionada à refeição da Área Abaixo da Curva após as refeições
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stuart Weinzimer, MD, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
8 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HIC # 1208010682
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