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Wirkung des InsuPatch auf die automatisierte Glukosekontrolle im geschlossenen Regelkreis bei Typ-1-Diabetes (IPCL)

13. April 2016 aktualisiert von: Yale University

Wirkung des Insupatch auf die automatisierte Glukosekontrolle im geschlossenen Regelkreis bei Typ-1-Diabetes

In dieser Forschungsstudie sollte untersucht werden, wie gut der Blutzuckerspiegel von Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit einer „künstlichen Bauchspeicheldrüse mit geschlossenem Kreislauf“ kontrolliert werden kann. Dazu werden ein kontinuierlicher Glukosesensor, eine Insulinpumpe und ein Computerprogramm verwendet, das automatisch bestimmt, wie viel Insulin verabreicht werden muss basierend auf dem Glukosespiegel. Die Forscher werden auch die Wirkung des Tragens eines kleinen Heizpflasters, des InsuPatch, an der Stelle der Insulininfusion auf die Fähigkeit des geschlossenen Kreislaufsystems untersuchen, den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren und den Anstieg des Glukosespiegels nach den Mahlzeiten zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, randomisierte, monozentrische Crossover-Studie zur Bewertung der Leistung eines Insulinabgabesystems mit geschlossenem Kreislauf (CL) mithilfe eines subkutanen Glukosesensors und einer externen Insulinpumpe. prandiale Glukose-AUC entweder während der CL-Kontrolle allein oder der CL-Kontrolle mit dem InsuPatch in einer stationären Krankenhausforschungseinheit (HRU). Der Closed-Loop-Besuch dauert etwa 67 Stunden, verteilt auf 4 Tage und 3 Nächte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School Of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 12-40 Jahre
  2. klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes
  3. Dauer des Typ-1-Diabetes ≥ 1 Jahr
  4. HbA1c ≤ 9 %
  5. Mindestens 3 Monate lang mit Pumpentherapie behandelt
  6. Körpergewicht > 40 kg

Ausschlusskriterien:

  1. Insulinresistent (definiert als Bedarf von > 1,5 Einheiten/kg/Tag zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
  2. Vorliegen einer medizinischen oder psychiatrischen Störung, die die Sicherheit des Probanden oder die Studiendurchführung beeinträchtigen könnte
  3. Verwendung aller Medikamente (außer Insulin), von denen bekannt ist, dass sie den Blutzuckerspiegel beeinflussen, einschließlich oraler oder anderer systemischer Glukokortikoidtherapie. Die Anwendung von inhalativen, intranasalen oder rektalen Kortikosteroiden ist zulässig, sofern diese nicht innerhalb von 4 Wochen nach der Aufnahme verabreicht werden. Die Verwendung topischer Glukokortikoide ist zulässig, solange sich der betroffene Hautbereich nicht mit den Stellen des Studiengeräts überschneidet. Personen, die pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel verwenden, werden aufgrund der unbekannten Auswirkungen dieser Nahrungsergänzungsmittel auf die Glukosekontrolle ausgeschlossen
  4. Schlechte Wundheilung, Hitzeempfindlichkeit oder verminderte Hautintegrität in der Vorgeschichte.
  5. Vorgeschichte eines hypoglykämischen Anfalls innerhalb der letzten 3 Monate
  6. Anämisch (niedriger Hämatokrit) oder Anzeichen einer Niereninsuffizienz (erhöhtes Serumkreatinin)
  7. Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder nicht bereit sind, sich auf eine Schwangerschaft testen zu lassen
  8. Personen, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung/Erlaubnis/Zustimmung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ePID-System mit geschlossenem Regelkreis mit Insupatch
Insupatch wird zu den Mahlzeiten aktiviert
Gerät: ePID-System mit geschlossenem Regelkreis
Insulinpumpe, gesteuert durch eine Einheit und einen Algorithmus mit geschlossenem Regelkreis
Gerät: InsuPatch
Gerät, das die Umgebung der Einstichstelle für die subkutane Insulininfusion lokal auf 40 Grad Celsius erhitzt
Aktiver Komparator: ePID-System mit geschlossenem Regelkreis ohne InsuPatch
InsuPatch wird während der Mahlzeiten nicht aktiviert
Gerät: ePID-System mit geschlossenem Regelkreis
Insulinpumpe, gesteuert durch eine Einheit und einen Algorithmus mit geschlossenem Regelkreis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale Glukosespitzenexkursionen
Zeitfenster: 48 Stunden
Maximale postprandiale Plasmaglukoseschwankungen nach dem Frühstück, Mittag- und Abendessen an den Tagen Nr. 2 und Nr. 3. Ein Tag mit aktiviertem InsuPatch und ein Tag ohne aktiviertes InsuPatch
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtfläche unter der Kurve der mahlzeitbedingten Glukoseabweichung über den Zielwert
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Nadir-Glukosespiegel nach den Mahlzeiten
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Mittlere 24-Stunden-Glukosewerte
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Mittlere Glukosewerte tagsüber und nachts
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Maximale postprandiale Insulinspiegel nach den Mahlzeiten
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Area Under Curve: mahlzeitbedingte Insulinexkursion nach den Mahlzeiten
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Stuart Weinzimer, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIC # 1208010682

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