Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek InsuPatch na automatickou regulaci glukózy v uzavřeném cyklu u diabetu 1. (IPCL)

13. dubna 2016 aktualizováno: Yale University

Vliv insupatch na automatickou regulaci glukózy v uzavřeném cyklu u diabetu 1.

Tato výzkumná studie navržená tak, aby zjistila, jak dobře lze kontrolovat hladinu cukru v krvi dospívajících a mladých dospělých pomocí „umělé slinivky břišní s uzavřenou smyčkou“ pomocí kontinuálního glukózového senzoru, inzulínové pumpy a počítačového programu, který automaticky určuje, kolik inzulínu je třeba podat. na základě hladiny glukózy. Výzkumníci budou také studovat účinek nošení malé zahřívací náplasti InsuPatch v místě infuze inzulínu na schopnost systému s uzavřenou smyčkou kontrolovat hladinu cukru v krvi a snižovat vzestup hladiny glukózy po jídle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou, jednocentrovou, randomizovanou zkříženou studii hodnotící výkonnost systému pro podávání inzulínu s uzavřenou smyčkou (CL) pomocí subkutánního glukózového senzoru a externí inzulínové pumpy srovnávající maximální postprandiální hladiny glukózy a postprandiální hladiny glukózy. AUC prandiální glukózy během buď samotné kontroly CL, nebo kontroly CL pomocí InsuPatch v prostředí výzkumné jednotky lůžkové nemocnice (HRU). Návštěva v uzavřeném okruhu sestává z přibližně 67 hodin během 4 dnů a 3 nocí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk 12-40 let
  2. klinická diagnóza diabetu 1. typu
  3. trvání diabetu 1. typu ≥ 1 rok
  4. HbA1c ≤ 9 %
  5. Léčeno pumpovou terapií po dobu minimálně 3 měsíců
  6. Tělesná hmotnost > 40 kg

Kritéria vyloučení:

  1. Rezistentní na inzulín (definováno jako vyžadující > 1,5 jednotky/kg/den v době zařazení do studie
  2. Přítomnost jakékoli lékařské nebo psychiatrické poruchy, která může narušovat bezpečnost subjektu nebo vedení studie
  3. Užívání jakýchkoli léků (kromě inzulinu), u kterých je známa hladina glukózy v krvi, včetně perorální nebo jiné systémové léčby glukokortikoidy. Inhalační, intranazální nebo rektální použití kortikosteroidů je povoleno, protože se nepodávají do 4 týdnů od přijetí. Použití topických glukokortikoidů je přípustné, pokud se postižená oblast kůže nepřekrývá s místy studijního zařízení. Subjekty užívající bylinné doplňky budou vyloučeny kvůli neznámým účinkům těchto doplňků na kontrolu glukózy
  4. Historie špatného hojení ran, citlivost na teplo nebo snížená integrita kůže.
  5. Anamnéza hypoglykemických záchvatů během posledních 3 měsíců
  6. Anemický (nízký hematokrit) nebo známky renální insuficience (zvýšený sérový kreatinin)
  7. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo nechtějí podstoupit těhotenský test
  8. Subjekty nemohou dát souhlas / povolení / souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém uzavřené smyčky ePID využívající Insupatch
Insupatch aktivován v době jídla
Přístroj: systém uzavřené smyčky ePID
Inzulínová pumpa řízená jednotkou s uzavřenou smyčkou a algoritmem
Přístroj: InsuPatch
zařízení, které aplikuje lokální ohřev na 40 stupňů Celsia do blízkosti místa zavedení subkutánní infuze inzulínu
Aktivní komparátor: Systém uzavřené smyčky ePID bez InsuPatch
InsuPatch nebude aktivován v době jídla
Přístroj: systém uzavřené smyčky ePID
Inzulínová pumpa řízená jednotkou s uzavřenou smyčkou a algoritmem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičkové exkurze postprandiální glukózy
Časové okno: 48 hodin
Vrchol postprandiálních exkurzí glukózy v plazmě po snídani, obědě a večeři ve dnech #2 a #3. Jeden den s aktivovanou InsuPatch a jeden den bez aktivované InsuPatch
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková plocha pod křivkou odchylky glukózy související s jídlem nad cíl
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Hladiny glukózy nadir po jídle
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Průměrné hladiny glukózy za 24 hodin
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Průměrné denní a noční hladiny glukózy
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Maximální postprandiální hladiny inzulínu po jídle
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Oblast pod křivkou související s jídlem inzulinová odchylka po jídle
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stuart Weinzimer, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIC # 1208010682

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit