InsuPatch가 제1형 당뇨병에서 자동 폐루프 포도당 조절에 미치는 영향 (IPCL)
2016년 4월 13일 업데이트: Yale University
Insupatch가 제1형 당뇨병에서 자동 폐루프 포도당 조절에 미치는 영향
이 연구는 연속적인 포도당 센서, 인슐린 펌프, 인슐린 양을 자동으로 결정하는 컴퓨터 프로그램을 사용하여 "폐쇄 루프 인공 췌장"으로 청소년 및 젊은 성인의 혈당을 얼마나 잘 조절할 수 있는지 알아보기 위해 고안되었습니다. 포도당 수준에 따라.
연구자들은 또한 인슐린 주입 부위에 작은 온열 패치인 InsuPatch를 착용하는 것이 폐루프 시스템이 혈당 수치를 조절하고 식사 후 포도당 수치 상승을 줄이는 능력에 미치는 영향을 연구할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 피하 포도당 센서와 외부 인슐린 펌프를 사용하여 식후 최고 포도당 수준과 식후 포도당 수준을 비교하는 폐쇄 루프(CL) 인슐린 전달 시스템의 성능을 평가하는 개방형, 단일 센터, 무작위 교차 연구입니다. 입원 환자 병원 연구 단위(HRU) 설정에서 CL 제어 단독 또는 InsuPatch를 사용한 CL 제어 동안의 식후 포도당 AUC.
폐쇄 루프 방문은 3박 4일 동안 약 67시간으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University School of Medicine
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12-40세
- 제1형 당뇨병의 임상 진단
- 1형 당뇨병의 지속 기간 ≥ 1년
- HbA1c ≤ 9%
- 최소 3개월 동안 펌프 요법으로 치료
- 체중 > 40kg
제외 기준:
- 인슐린 저항성(연구 등록 시 > 1.5 단위/kg/일을 요구하는 것으로 정의됨)
- 피험자 안전 또는 연구 수행을 방해할 수 있는 임의의 의학적 또는 정신 장애의 존재
- 경구 또는 기타 전신 글루코코르티코이드 요법을 포함하여 혈당 수준에 알려진 모든 약물(인슐린 제외)의 사용. 흡입, 비강 또는 직장 코르티코스테로이드 사용은 입원 4주 이내에 제공되지 않은 경우 허용됩니다. 국소 글루코코르티코이드의 사용은 영향을 받는 피부 부위가 연구 장치 부위와 겹치지 않는 한 허용됩니다. 허브 보조제를 사용하는 피험자는 이러한 보조제가 포도당 조절에 미치는 영향을 알 수 없기 때문에 제외됩니다.
- 열악한 상처 치유, 열 민감성 또는 감소된 피부 무결성의 병력.
- 지난 3개월 이내 저혈당 발작의 병력
- 빈혈(낮은 헤마토크리트) 또는 신부전의 증거(혈청 크레아티닌 상승)
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 검사를 원하지 않는 여성 피험자
- 동의/허가/동의를 할 수 없는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Insupatch를 사용하는 ePID 폐쇄 루프 시스템
Insupatch는 식사 시간에 활성화됩니다.
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폐쇄 루프 장치 및 알고리즘으로 제어되는 인슐린 펌프
피하 인슐린 주입 부위 주변에 섭씨 40도의 국소 가열을 가하는 장치
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활성 비교기: InsuPatch가 없는 ePID 폐쇄 루프 시스템
InsuPatch는 식사 시간에 활성화되지 않습니다
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폐쇄 루프 장치 및 알고리즘으로 제어되는 인슐린 펌프
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피크 식후 포도당 소풍
기간: 48 시간
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2일과 3일 아침, 점심, 저녁 식사 후 최고 식후 혈장 포도당 소풍.
InsuPatch가 활성화된 날과 InsuPatch가 활성화되지 않은 날
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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목표에 대한 식사 관련 포도당 편위의 곡선 아래 총 면적
기간: 48 시간
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48 시간
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식사 후 Nadir 포도당 수치
기간: 48 시간
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48 시간
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평균 24시간 포도당 수치
기간: 48 시간
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48 시간
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평균 주간 및 야간 포도당 수치
기간: 48 시간
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48 시간
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식사 후 최고 식후 인슐린 수치
기간: 48 시간
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48 시간
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식사 후 Area Under Curve 식사 관련 인슐린 소풍
기간: 48 시간
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stuart Weinzimer, MD, Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
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