Efecto del InsuPatch en el control de glucosa de circuito cerrado automatizado en la diabetes tipo 1 (IPCL)
13 de abril de 2016 actualizado por: Yale University
Efecto del Insupatch en el control automatizado de la glucosa en circuito cerrado en la diabetes tipo 1
Este estudio de investigación se diseñó para observar qué tan bien se pueden controlar los niveles de azúcar en la sangre de adolescentes y adultos jóvenes con un "páncreas artificial de circuito cerrado" usando un sensor continuo de glucosa, una bomba de insulina y un programa de computadora que determina automáticamente cuánta insulina administrar. basado en el nivel de glucosa.
Los investigadores también estudiarán el efecto de usar un pequeño parche de calefacción, el InsuPatch, en el lugar de la infusión de insulina, sobre la capacidad del sistema de circuito cerrado para controlar los niveles de azúcar en la sangre y reducir el aumento de los niveles de glucosa después de las comidas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio cruzado aleatorizado, abierto, de un solo centro que evalúa el rendimiento de un sistema de administración de insulina de circuito cerrado (CL) que utiliza un sensor de glucosa subcutáneo y una bomba de insulina externa que compara los niveles máximos de glucosa posprandial y los niveles posprandiales. AUC de la glucosa prandial durante el control CL solo o el control CL con el InsuPatch en un entorno de unidad de investigación hospitalaria (HRU) para pacientes hospitalizados.
La visita de circuito cerrado consta de aproximadamente 67 horas durante 4 días y 3 noches.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 40 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 12-40 años
- diagnóstico clínico de diabetes tipo 1
- duración de la diabetes tipo 1 ≥ 1 año
- HbA1c ≤ 9 %
- Tratado con terapia de bomba durante al menos 3 meses.
- Peso corporal > 40 kg
Criterio de exclusión:
- Resistente a la insulina (definida como la que requiere > 1,5 unidades/kg/día en el momento de la inscripción en el estudio)
- Presencia de cualquier trastorno médico o psiquiátrico que pueda interferir con la seguridad del sujeto o la conducta del estudio
- Uso de cualquier medicamento (además de la insulina) conocido para los niveles de glucosa en sangre, incluida la terapia con glucocorticoides orales u otros sistémicos. Se permite el uso de corticosteroides inhalados, intranasales o rectales si no se administran dentro de las 4 semanas posteriores a la admisión. El uso de glucocorticoides tópicos está permitido siempre que el área de la piel afectada no se superponga con los sitios del dispositivo de estudio. Se excluirán los sujetos que utilicen suplementos a base de hierbas, debido a los efectos desconocidos de estos suplementos sobre el control de la glucosa.
- Antecedentes de mala cicatrización de heridas, sensibilidad al calor o disminución de la integridad de la piel.
- Antecedentes de convulsiones hipoglucémicas en los últimos 3 meses
- Anémico (hematocrito bajo) o evidencia de insuficiencia renal (creatinina sérica elevada)
- Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o que no desean hacerse la prueba de embarazo
- Sujetos incapaces de dar su consentimiento/permiso/asentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema de circuito cerrado ePID usando Insupatch
Insupatch activado en las comidas
|
Bomba de insulina controlada por unidad de circuito cerrado y algoritmo
dispositivo que aplica calor local a 40 grados centígrados en las inmediaciones del sitio de inserción de la infusión de insulina subcutánea
|
|
Comparador activo: Sistema de bucle cerrado ePID sin InsuPatch
InsuPatch no se activará a la hora de comer
|
Bomba de insulina controlada por unidad de circuito cerrado y algoritmo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Excursiones máximas de glucosa posprandial
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Excursiones máximas de glucosa plasmática posprandial después del desayuno, el almuerzo y la cena en los días n.° 2 y n.° 3.
Un día con InsuPatch activado y un día sin InsuPatch activado
|
48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Área total bajo la curva de la excursión de glucosa relacionada con las comidas sobre el objetivo
Periodo de tiempo: 48 horas
|
48 horas
|
|
Niveles nadir de glucosa después de las comidas
Periodo de tiempo: 48 horas
|
48 horas
|
|
Niveles medios de glucosa en 24 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
|
48 horas
|
|
Niveles medios de glucosa durante el día y la noche
Periodo de tiempo: 48 horas
|
48 horas
|
|
Niveles máximos de insulina posprandial después de las comidas
Periodo de tiempo: 48 horas
|
48 horas
|
|
Excursión de insulina relacionada con las comidas del área bajo la curva después de las comidas
Periodo de tiempo: 48 horas
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stuart Weinzimer, MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HIC # 1208010682
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .