Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av InsuPatch på automatisert lukket sløyfe-glukosekontroll ved type 1-diabetes (IPCL)

13. april 2016 oppdatert av: Yale University

Effekten av insupatch på automatisert lukket sløyfe glukosekontroll i type 1 diabetes

Denne forskningsstudien utviklet for å se på hvor godt blodsukkeret til ungdom og unge voksne kan kontrolleres med en "kunstig bukspyttkjertel" ved hjelp av en kontinuerlig glukosesensor, en insulinpumpe og et dataprogram som automatisk bestemmer hvor mye insulin som skal gis basert på glukosenivået. Etterforskerne vil også studere effekten av å bruke et lite varmeplaster, InsuPatch, på stedet for insulininfusjon, på evnen til det lukkede sløyfesystemet til å kontrollere blodsukkernivået og redusere økningen i glukosenivået etter måltider.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, enkeltsenter, randomisert crossover-studie som evaluerer ytelsen til et insulintilførselssystem med lukket sløyfe (CL) ved bruk av en subkutan glukosesensor og en ekstern insulinpumpe som sammenligner de høyeste post-prandiale glukosenivåene og post-prandiale glukosenivåer. prandial glukose-AUC under enten CL-kontroll alene eller CL-kontroll med InsuPatch i en innstilling for sykehusforskningsenhet (HRU). Det lukkede besøket består av ca. 67 timer over 4 dager og 3 netter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder 12-40 år
  2. klinisk diagnose av type 1 diabetes
  3. varighet av type 1 diabetes ≥ 1 år
  4. HbA1c ≤ 9 %
  5. Behandlet med pumpeterapi i minst 3 måneder
  6. Kroppsvekt > 40 kg

Ekskluderingskriterier:

  1. Insulinresistent (definert som krever > 1,5 enheter/kg/dag på tidspunktet for studieregistrering
  2. Tilstedeværelse av enhver medisinsk eller psykiatrisk lidelse som kan forstyrre fagets sikkerhet eller studieatferd
  3. Bruk av medisiner (foruten insulin) kjent for blodsukkernivåer, inkludert oral eller annen systemisk glukokortikoidbehandling. Inhalert, intranasal eller rektal kortikosteroidbruk er tillatt, da det ikke er gitt innen 4 uker etter innleggelse. Bruk av aktuelle glukokortikoider er tillatt så lenge det berørte hudområdet ikke overlapper med studieenhetens steder. Personer som bruker urtetilskudd vil bli ekskludert på grunn av de ukjente effektene av disse kosttilskuddene på glukosekontroll
  4. Historie med dårlig sårheling, varmefølsomhet eller redusert hudintegritet.
  5. Anamnese med hypoglykemiske anfall i løpet av de siste 3 månedene
  6. Anemisk (lav hematokrit), eller tegn på nyreinsuffisiens (forhøyet serumkreatinin)
  7. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammende eller uvillige til å bli testet for graviditet
  8. Emner som ikke kan gi samtykke / tillatelse / samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ePID lukket sløyfesystem som bruker Insupatch
Insupatch aktivert ved måltider
Enhet: ePID lukket sløyfesystem
Insulinpumpe styrt av lukket sløyfeenhet og algoritme
Enhet: InsuPatch
enhet som påfører lokal oppvarming ved 40 grader Celsius i nærheten av det subkutane insulininfusjonsinnføringsstedet
Aktiv komparator: ePID lukket sløyfesystem uten InsuPatch
InsuPatch vil ikke aktiveres ved måltider
Enhet: ePID lukket sløyfesystem
Insulinpumpe styrt av lukket sløyfeenhet og algoritme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peak Post-Prandial Glucose Excursions
Tidsramme: 48 timer
Topp post-prandiale plasmaglukoseutflukter etter frokost, lunsj og middag på dag #2 og #3. En dag med InsuPatch aktivert og en dag uten InsuPatch aktivert
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Totalt areal under kurve for den måltidsrelaterte glukoseekskursjonen over målet
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Nadir glukosenivåer etter måltidene
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Gjennomsnittlig 24-timers glukosenivå
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Gjennomsnittlig glukosenivå på dagtid og natt
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Topp post-prandiale insulinnivåer etter måltider
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Area Under Curve måltidsrelatert insulinekskursjon etter måltider
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stuart Weinzimer, MD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HIC # 1208010682

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på ePID lukket sløyfesystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere