フィンランドの産業保健施設における腰痛治療におけるファイザーの疼痛管理プログラム（painPREMIER）の臨床的および経済的影響を評価するための試験的評価
2016年4月4日 更新者：Pfizer
この調査の目的は、painPREMIER の使用が産業保健臨床現場で腰痛患者の機能を大幅に改善するかどうかを判断することです。
painPREMIER は、臨床医が腰痛とそれに関連する問題を正確に診断し、最も効果的に治療できるように支援するツールです。
調査の概要
詳細な説明
フィーダーサイトに来院した患者は腰痛クリニックに紹介され、適格性が評価される 2013 年 10 月 9 日にこの研究を終了する決定が下されました。
研究は運営/ビジネス上の理由により中止されました。
この研究は安全性や有効性を理由に中止されたわけではありません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
86
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Helsinki、フィンランド、00100
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
テルベイスタロ健康保険制度の加入者が腰痛の新たな症状を訴える
説明
包含基準:
- 腰痛の新たなエピソード
- Terveystalo 健康保険制度の会員
除外基準:
- 過去 3 か月以内に腰痛に関連した医療機関を受診したことがある
- 「危険信号」状態にあると特定された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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痛みプレミアコホート
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腰痛患者は研究期間中に前向きに募集され、painPREMIER で管理されました。
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対照コホート
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PainPREMIER で管理されていない腰痛患者の対応するグループ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ローランド・モリス障害アンケート
時間枠：3ヶ月
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ベースラインからの変化
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ローランド・モリス障害アンケート
時間枠：6ヵ月
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ベースラインからの変化
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6ヵ月
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自己申告による腰痛の程度
時間枠：3ヶ月
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ベースラインからの変化
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3ヶ月
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自己申告による腰痛の強度とローランド・モリス障害アンケート
時間枠：3ヶ月
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少なくとも 30% および 50% の改善が見られた患者の割合
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3ヶ月
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疾患活動性の全体的な評価
時間枠：6ヶ月までいつでも
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ベースラインからの変化
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6ヶ月までいつでも
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SF-12 (短縮形式 12 健康調査)、v2.0 (精神的コンポーネントの概要スケールおよび身体的コンポーネントの概要スケール)
時間枠：3ヶ月
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ベースラインからの変化
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3ヶ月
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EQ5-D 健康アンケート
時間枠：3ヶ月
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ベースラインからの変化
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3ヶ月
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PHQ-4 (うつ病および不安症に関する患者健康アンケート-4)
時間枠：3ヶ月
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うつ病や不安症のリスクがある患者の割合
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3ヶ月
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自己申告によるうつ病 PHQ-8 (うつ病および不安に関する患者健康質問票-8) および不安 GAD-7 (全般性不安障害 7 項目スケール)
時間枠：3ヶ月
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ベースラインからの変化 (BL で収集された場合)
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3ヶ月
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自己申告による壊滅的状況 - 対処戦略アンケート - 壊滅的状況の尺度 (CSQ-CAT)
時間枠：3ヶ月
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ベースラインからの変化
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3ヶ月
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過去 2 週間の自己申告による欠勤、プレゼンティーイズム、生産性と活動性の低下、仕事の生産性と活動性の障害 (WPAI) によって測定: 特定の健康問題 (腰痛) アンケート (painPREMIER コホート)
時間枠：3ヶ月
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ベースラインからの変化
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3ヶ月
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全理由欠勤日数と病気休暇に伴う費用
時間枠：3ヶ月
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PainPREMIER コホートとコントロール コホートの比較
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3ヶ月
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全原因薬局および医療リソースの使用/コスト
時間枠：3ヶ月
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両コホートの登録前と登録後の比較
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3ヶ月
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腰痛に関する医療資源の利用・費用と薬局の利用・費用
時間枠：3ヶ月
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両コホートの登録前と登録後の比較
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3ヶ月
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腰痛に特化した医療資源の利用・費用
時間枠：3ヶ月
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両コホートの登録前と登録後の比較
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3ヶ月
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腰痛の直接医療費の総額
時間枠：3ヶ月
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両コホートの登録前と登録後の比較
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3ヶ月
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保険請求データと帰属 WPAI:LBP の作業生産性および活動障害 (WPAI): 特定の健康問題 (腰痛) アンケートによる全体的な腰痛コスト
時間枠：3ヶ月
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PainPREMIER と対照コホートの比較
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3ヶ月
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請求および欠勤データによる全体的なすべての費用
時間枠：3ヶ月
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PainPREMIER と対照コホートの比較
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3ヶ月
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患者の満足度
時間枠：3ヶ月
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痛みに対する患者の満足度PREMIER
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3ヶ月
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専門産業保健提供者の満足度
時間枠：登録完了後 4 か月程度かかる見込み
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専門産業医 痛みに対する満足度PREMIER
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登録完了後 4 か月程度かかる見込み
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ネットプロモータースコア
時間枠：1週間
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ネットプロモータースコア
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1週間
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半構造化インタビュー
時間枠：6ヵ月
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患者からのフィードバック
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6ヵ月
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専門の産業保健提供者の関与
時間枠：6ヵ月
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専門産業保健プロバイダーのポータルとの連携
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6ヵ月
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専門産業保健提供者による治療の推奨事項
時間枠：6ヵ月
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専門産業医による治療の推奨と痛みPREMIER の治療の推奨
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6ヵ月
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患者の関与/治療遵守
時間枠：6ヵ月
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プラットフォームの使用、CBST（認知行動スキルトレーニング）モジュールの使用、および薬物療法の遵守
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6ヵ月
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TAMPA17 運動恐怖症スケール、PHQ4、PHQ8 (うつ病および不安症の患者健康質問票-4 および 8)、GAD7 (全般性不安障害 7 項目スケール)
時間枠：ベースライン
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PainPREMIER コホートにおける TAMPA17、PHQ4、PHQ8、GAD7 ベースライン評価間の相関関係を評価するため
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ベースライン
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painDETECT、TAMPA17 運動恐怖症スケール、LBPI (腰痛強度)、RMDQ (ローランド モリス障害アンケート)
時間枠：3ヶ月
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PainPREMIER コホートにおけるベースラインからの変化と機器間の相関関係を評価するため
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3ヶ月
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サブグループ分析
時間枠：6ヵ月
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サブグループの使用パターンと結果を評価する
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6ヵ月
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毎日の睡眠障害評価スケール
時間枠：3ヶ月
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ベースラインからの変化
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3ヶ月
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毎日の睡眠障害評価スケール
時間枠：6ヵ月
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ベースラインからの変化
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6ヵ月
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自己申告による腰痛の強度とローランド・モリス障害アンケート
時間枠：6ヵ月
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少なくとも 30% および 50% の改善が見られた患者の割合
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6ヵ月
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SF-12 (短縮形式 12 健康調査)、v2.0 (精神的コンポーネントの概要スケールおよび身体的コンポーネントの概要スケール)
時間枠：6ヵ月
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ベースラインからの変化
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6ヵ月
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EQ5-D 健康アンケート
時間枠：6ヵ月
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ベースラインからの変化
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6ヵ月
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PHQ-4 (うつ病および不安症に関する患者健康アンケート-4)
時間枠：6ヵ月
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うつ病や不安症のリスクがある患者の割合
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6ヵ月
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自己申告によるうつ病 PHQ-8 (うつ病および不安に関する患者健康質問票-8) および不安 GAD-7 (全般性不安障害 7 項目スケール)
時間枠：6ヵ月
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ベースラインからの変化 (BL で収集された場合)
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6ヵ月
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自己申告による壊滅的（CSQ-CAT）対処戦略アンケート - 壊滅的規模
時間枠：6ヵ月
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ベースラインからの変化
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6ヵ月
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過去 2 週間の自己申告による欠勤、プレゼンティーイズム、生産性と活動性の低下、仕事の生産性と活動性の障害 (WPAI) によって測定: 特定の健康問題 (腰痛) アンケート (painPREMIER コホート)
時間枠：6ヵ月
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ベースラインからの変化
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6ヵ月
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全理由欠勤日数と病気休暇に伴う費用
時間枠：6ヵ月
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PainPREMIER コホートとコントロール コホートの比較
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6ヵ月
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全原因薬局および医療リソースの使用/コスト
時間枠：6ヵ月
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両コホートの登録前と登録後の比較
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6ヵ月
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腰痛に関する医療資源の利用・費用と薬局の利用・費用
時間枠：6ヵ月
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両コホートの登録前と登録後の比較
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6ヵ月
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腰痛に特化した医療資源の利用・費用
時間枠：6ヵ月
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両コホートの登録前と登録後の比較
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6ヵ月
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腰痛の直接医療費の総額
時間枠：6ヵ月
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両コホートの登録前と登録後の比較
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6ヵ月
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保険請求データと帰属 WPAI:LBP の作業生産性および活動障害 (WPAI): 特定の健康問題 (腰痛) アンケートによる全体的な腰痛コスト
時間枠：6ヵ月
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PainPREMIER と対照コホートの比較
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6ヵ月
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請求および欠勤データによる全体的なすべての費用
時間枠：6ヵ月
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PainPREMIER と対照コホートの比較
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6ヵ月
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患者の満足度
時間枠：6ヵ月
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痛みに対する患者の満足度PREMIER
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6ヵ月
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ネットプロモータースコア
時間枠：3ヶ月
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ネットプロモータースコア
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月4日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。