Pilotevaluering for å vurdere den kliniske og økonomiske effekten av Pfizers smertebehandlingsprogram (painPREMIER) i behandling av korsryggsmerter, i en arbeidshelsetjeneste i Finland
4. april 2016 oppdatert av: Pfizer
Målet med denne undersøkelsen er å finne ut om bruk av smertePREMIER vil forbedre funksjonen betydelig hos pasienter med korsryggsmerter i en arbeidshelseklinikk.
painPREMIER er et verktøy som hjelper klinikere med nøyaktig diagnose av ryggsmerter og tilhørende problemer for å behandle dem mest effektivt.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som opptrådte på fødesteder for å bli henvist til klinikk for korsryggsmerte og vurdert for kvalifisering. Det ble tatt en beslutning om å avslutte denne studien 9. OKT 2013.
Studiet ble avsluttet av operasjonelle/forretningsmessige årsaker.
Denne studien ble ikke avsluttet på grunn av sikkerhet eller effekt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
86
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00100
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Medlemmer av Terveystalo helseforsikring presenterer en ny episode med korsryggsmerter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ny episode med korsryggsmerter
- Medlem av Terveystalo helseforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ryggsmerterrelatert helsebesøk de siste 3 månedene
- Pasienter identifisert å ha en "rødt flagg"-tilstand
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
smertePREMIER-kohort
|
Pasienter med korsryggssmerter ble prospektivt rekruttert i løpet av studieperioden og klarte seg med smertePREMIER.
|
|
Kontrollkohort
|
En matchet gruppe pasienter med korsryggsmerter som ikke ble behandlet med smertePREMIER.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Roland Morris Spørreskjema for funksjonshemming
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring fra baseline
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Roland Morris Spørreskjema for funksjonshemming
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline
|
6 måneder
|
|
Selvrapportert intensitet i korsryggssmerter
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring fra baseline
|
3 måneder
|
|
Selvrapportert korsryggssmerterintensitet og Roland Morris Disability Questionnaire
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel pasienter med minst 30 % og 50 % bedring
|
3 måneder
|
|
Global vurdering av sykdomsaktivitet
Tidsramme: når som helst opptil 6 måneder
|
Endring fra baseline
|
når som helst opptil 6 måneder
|
|
SF-12 (Short Form 12 Health Survey), v2.0 (Mental Component Summary Scale and Physical Component Summary Scale)
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring fra baseline
|
3 måneder
|
|
EQ5-D helsespørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring fra baseline
|
3 måneder
|
|
PHQ-4 (Patient Health Questionnaire for Depression and Anxiety-4)
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel pasienter med risiko for depresjon og/eller angst
|
3 måneder
|
|
Selvrapportert depresjon PHQ-8 (Patient Health Questionnaire for Depression and Anxiety-8) og angst GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder 7-item scale)
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer fra baseline (hvis samlet på BL)
|
3 måneder
|
|
Selvrapportert katastrofe - Spørreskjema for mestringsstrategier - Katastrofiseringsskala (CSQ-CAT)
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer fra baseline
|
3 måneder
|
|
Selvrapportert fravær, tilstedeværelse, tapt produktivitet og aktivitet, i løpet av de siste 2 ukene, målt ved arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI): Spørreskjema for spesifikt helseproblem (korsryggsmerter) (painPREMIER-kohort)
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer fra baseline
|
3 måneder
|
|
Alle grunner fraværsdager og kostnader forbundet med sykefravær
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenligning mellom smertePREMIER-kohort og kontrollkohort
|
3 måneder
|
|
Allsak apotek og medisinsk ressursbruk/kostnader
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenligning av før- og etterpåmelding for begge årskull
|
3 måneder
|
|
Korsryggssmerter relatert medisinsk ressursbruk/kostnader og apotekbruk/kostnader
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenligning av før- og etterpåmelding for begge årskull
|
3 måneder
|
|
Korsryggsmerter-spesifikk medisinsk ressursbruk/kostnader
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenligning av før- og etterpåmelding for begge årskull
|
3 måneder
|
|
Totale korsryggsmerter direkte medisinske kostnader
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenligning av før- og etterpåmelding for begge årskull
|
3 måneder
|
|
Samlede kostnader for korsryggsmerter via skadedata og beregnet WPAI:LBP Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI): Spesifikt helseproblem (korsryggsmerter) spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenligning mellom smertePREMIER og kontrollkohort
|
3 måneder
|
|
Samlet alle kostnader via skade- og fraværsdata
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenligning mellom smertePREMIER og kontrollkohort
|
3 måneder
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasienttilfredshet med smertePREMIER
|
3 måneder
|
|
Spesialist bedriftshelsetilfredshet
Tidsramme: Etter påmelding fullført anslagsvis 4 måneder
|
Spesialist på bedriftshelsetilfredshet med smertePREMIER
|
Etter påmelding fullført anslagsvis 4 måneder
|
|
Net Promoter Score
Tidsramme: 1 uke
|
Net Promoter Score
|
1 uke
|
|
Semistrukturert intervju
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilbakemeldinger fra pasienter
|
6 måneder
|
|
Engasjement med spesialist i bedriftshelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Spesialist bedriftshelseleverandørengasjement med portal
|
6 måneder
|
|
Behandlingsanbefalinger fra spesialister på bedriftshelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Behandlingsanbefalinger fra spesialist på arbeidshelsepersonell kontra smertePREMIER behandlingsanbefalinger
|
6 måneder
|
|
Pasientengasjement/behandlingsoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Plattformbruk, CBST (Cognitive Behavioral Skills Training) modulbruk og overholdelse av farmakologisk terapi
|
6 måneder
|
|
TAMPA17-skala for kinesiofobi, PHQ4, PHQ8, (Patient Health Questionnaire for Depression and Anxiety-4 and 8), GAD7 (Generalized Anxiety Disorder 7-item scale)
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å evaluere korrelasjonen mellom TAMPA17, PHQ4, PHQ8, GAD7 baselinevurderinger i smertePREMIER-kohorten
|
Grunnlinje
|
|
painDETECT, TAMPA17-skala for kinesiofobi, LBPI (intensitet i korsryggssmerter) og RMDQ (Roland Morris Disability Questionnaire)
Tidsramme: 3 måneder
|
For å evaluere endringen fra baseline og korrelasjon mellom instrumentene i smertePREMIER-kohorten
|
3 måneder
|
|
Undergruppeanalyse
Tidsramme: 6 måneder
|
Å evaluere bruksmønstre og resultater i undergrupper
|
6 måneder
|
|
Vurderingsskala for daglig søvninterferens
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring fra baseline
|
3 måneder
|
|
Vurderingsskala for daglig søvninterferens
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline
|
6 måneder
|
|
Selvrapportert korsryggssmerterintensitet og Roland Morris Disability Questionnaire
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel pasienter med minst 30 % og 50 % bedring
|
6 måneder
|
|
SF-12 (Short Form 12 Health Survey), v2.0 (Mental Component Summary Scale and Physical Component Summary Scale)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline
|
6 måneder
|
|
EQ5-D helsespørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline
|
6 måneder
|
|
PHQ-4 (Patient Health Questionnaire for Depression and Anxiety-4)
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel pasienter med risiko for depresjon og/eller angst
|
6 måneder
|
|
Selvrapportert depresjon PHQ-8 (Patient Health Questionnaire for Depression and Anxiety-8) og angst GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder 7-item scale)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer fra baseline (hvis samlet på BL)
|
6 måneder
|
|
Selvrapportert catastrophizing (CSQ-CAT) Spørreskjema for mestringsstrategier - Katastrofiseringsskala
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline
|
6 måneder
|
|
Selvrapportert fravær, tilstedeværelse, tapt produktivitet og aktivitet, i løpet av de siste 2 ukene, målt ved arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI): Spørreskjema for spesifikt helseproblem (korsryggsmerter) (painPREMIER-kohort)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer fra baseline
|
6 måneder
|
|
Alle grunner fraværsdager og kostnader forbundet med sykefravær
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning mellom smertePREMIER-kohort og kontrollkohort
|
6 måneder
|
|
Allsak apotek og medisinsk ressursbruk/kostnader
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning av før- og etterpåmelding for begge årskull
|
6 måneder
|
|
Korsryggssmerter relatert medisinsk ressursbruk/kostnader og apotekbruk/kostnader
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning av før- og etterpåmelding for begge årskull
|
6 måneder
|
|
Korsryggsmerter-spesifikk medisinsk ressursbruk/kostnader
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning av før- og etterpåmelding for begge årskull
|
6 måneder
|
|
Totale korsryggsmerter direkte medisinske kostnader
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning av før- og etterpåmelding for begge årskull
|
6 måneder
|
|
Samlede kostnader for korsryggsmerter via skadedata og beregnet WPAI:LBP Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI): Spesifikt helseproblem (korsryggsmerter) spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning mellom smertePREMIER og kontrollkohort
|
6 måneder
|
|
Samlet alle kostnader via skade- og fraværsdata
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning mellom smertePREMIER og kontrollkohort
|
6 måneder
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasienttilfredshet med smertePREMIER
|
6 måneder
|
|
Net Promoter Score
Tidsramme: 3 måneder
|
Net Promoter Score
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
8. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- X9001016
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .