Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowa ocena mająca na celu ocenę klinicznego i ekonomicznego wpływu programu leczenia bólu firmy Pfizer (painPREMIER) w leczeniu bólu krzyża w placówce medycyny pracy w Finlandii

4 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Pfizer
Celem tego badania jest ustalenie, czy zastosowanie painPREMIER znacząco poprawi funkcjonowanie pacjentów z bólem krzyża w warunkach klinicznych medycyny pracy. painPREMIER to narzędzie, które pomaga klinicystom w trafnej diagnozie bólu pleców i związanych z nim problemów, aby jak najskuteczniej je leczyć.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zgłaszający się w punktach żywienia w celu skierowania do kliniki leczenia bólu krzyża i oceny pod kątem kwalifikowalności Decyzja o zakończeniu tego badania została podjęta w dniu 09 października 2013 r. Badanie zostało zakończone z powodów operacyjnych/biznesowych. Badanie to nie zostało zakończone ze względów bezpieczeństwa lub skuteczności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Członkowie systemu ubezpieczenia zdrowotnego Terveystalo zgłaszają się z nowym epizodem bólu krzyża

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowy epizod bólu krzyża
  • Członek systemu ubezpieczenia zdrowotnego Terveystalo

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednie wizyty lekarskie związane z bólem pleców w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci zidentyfikowani jako mający stan „czerwonej flagi”.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
kohorta bólu PREMIER
Inny: kohorta bólu PREMIER
Pacjenci z bólem krzyża prospektywnie rekrutowani w okresie badania i leczeni bólem PREMIER.
Kohorta kontrolna
Inny: Kohorta kontrolna
Dopasowana grupa pacjentów z bólem krzyża, u których nie udało się opanować bólu PREMIER.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda Morrisa
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana w stosunku do linii bazowej
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda Morrisa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do linii bazowej
6 miesięcy
Zgłaszane przez siebie natężenie bólu krzyża
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana w stosunku do linii bazowej
3 miesiące
Samodzielnie zgłaszane natężenie bólu krzyża i Kwestionariusz Niepełnosprawności Rolanda Morrisa
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów z co najmniej 30% i 50% poprawą
3 miesiące
Globalna ocena aktywności choroby
Ramy czasowe: w dowolnym momencie do 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do linii bazowej
w dowolnym momencie do 6 miesięcy
SF-12 (Krótka ankieta dotycząca zdrowia 12), wersja 2.0 (Skala podsumowująca komponent psychiczny i skala podsumowująca komponent fizyczny)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana w stosunku do linii bazowej
3 miesiące
Kwestionariusz zdrowotny EQ5-D
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana w stosunku do linii bazowej
3 miesiące
PHQ-4 (Kwestionariusz zdrowia pacjenta dotyczący depresji i lęku-4)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów zagrożonych depresją i/lub lękiem
3 miesiące
Samoopisowa depresja PHQ-8 (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta dotyczący depresji i lęku-8) oraz lęk GAD-7 (7-punktowa skala zaburzeń lękowych uogólnionych)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej (jeśli zostały zebrane w BL)
3 miesiące
Samoocena katastrofizmu – Kwestionariusz strategii radzenia sobie ze stresem – Skala katastrofizmu (CSQ-CAT)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany od linii bazowej
3 miesiące
Zgłoszona przez samych siebie absencja, prezenteizm, utrata produktywności i aktywności w ciągu ostatnich 2 tygodni, mierzona za pomocą kwestionariusza dotyczącego produktywności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI): Specyficzny problem zdrowotny (ból krzyża) (kohorta painPREMIER)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany od linii bazowej
3 miesiące
Dni nieobecności z jakiejkolwiek przyczyny i koszty związane ze zwolnieniami lekarskimi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie kohorty bólu PREMIER z kohortą kontrolną
3 miesiące
Całkowite wykorzystanie/koszty aptek i zasobów medycznych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie przed i po rejestracji dla obu kohort
3 miesiące
Wykorzystanie/koszty zasobów medycznych związanych z bólem krzyża oraz wykorzystanie/koszty aptek
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie przed i po rejestracji dla obu kohort
3 miesiące
Wykorzystanie/koszty zasobów medycznych związanych z bólem krzyża
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie przed i po rejestracji dla obu kohort
3 miesiące
Całkowite bezpośrednie koszty medyczne związane z bólem krzyża
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie przed i po rejestracji dla obu kohort
3 miesiące
Ogólne koszty bólu krzyża na podstawie danych o roszczeniach i imputowanego kwestionariusza WPAI: LBP Wydajność pracy i upośledzenie aktywności (WPAI): Specyficzny problem zdrowotny (ból krzyża)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie bólu PREMIER z kohortą kontrolną
3 miesiące
Ogółem wszystkie koszty na podstawie danych o roszczeniach i nieobecnościach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie bólu PREMIER z kohortą kontrolną
3 miesiące
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zadowolenie pacjenta z bólu PREMIER
3 miesiące
Zadowolenie specjalisty medycyny pracy
Ramy czasowe: Po zakończeniu rejestracji szacuje się, że 4 miesiące
Specjalistyczna Medycyna Pracy Zadowolenie z bóluPREMIER
Po zakończeniu rejestracji szacuje się, że 4 miesiące
Wynik promotora netto
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wynik promotora netto
1 tydzień
Wywiad częściowo ustrukturyzowany
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Informacje zwrotne od pacjentów
6 miesięcy
Zaangażowanie specjalisty medycyny pracy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zaangażowanie specjalisty medycyny pracy z portalem
6 miesięcy
Zalecenia dotyczące leczenia specjalisty medycyny pracy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zalecenia dotyczące leczenia specjalisty medycyny pracy a zalecenia dotyczące leczenia bólu PREMIER
6 miesięcy
Zaangażowanie pacjenta/przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Korzystanie z platformy, korzystanie z modułu CBST (Cognitive Behavioral Skills Training) i stosowanie się do terapii farmakologicznej
6 miesięcy
TAMPA17 Skala Kinezyofobii, PHQ4, PHQ8, (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta dla Depresji i Lęku-4 i 8), GAD7 (7-itemowa skala Uogólnionego Zaburzenia Lękowego)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aby ocenić korelację między podstawowymi ocenami TAMPA17, PHQ4, PHQ8, GAD7 w kohorcie painPREMIER
Linia bazowa
painDETECT, TAMPA17 Scale for Kinesiophobia, LBPI (intensywność bólu krzyża) i RMDQ (Roland Morris Disability Questionnaire)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby ocenić zmianę od wartości wyjściowej i korelację między instrumentami w kohorcie painPREMIER
3 miesiące
Analiza podgrup
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby ocenić wzorce używania i wyniki w podgrupach
6 miesięcy
Dzienna skala oceny zakłóceń snu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana w stosunku do linii bazowej
3 miesiące
Dzienna skala oceny zakłóceń snu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do linii bazowej
6 miesięcy
Samodzielnie zgłaszane natężenie bólu krzyża i Kwestionariusz Niepełnosprawności Rolanda Morrisa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z co najmniej 30% i 50% poprawą
6 miesięcy
SF-12 (Krótka ankieta dotycząca zdrowia 12), wersja 2.0 (Skala podsumowująca komponent psychiczny i skala podsumowująca komponent fizyczny)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do linii bazowej
6 miesięcy
Kwestionariusz zdrowotny EQ5-D
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do linii bazowej
6 miesięcy
PHQ-4 (Kwestionariusz zdrowia pacjenta dotyczący depresji i lęku-4)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów zagrożonych depresją i/lub lękiem
6 miesięcy
Samoopisowa depresja PHQ-8 (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta dotyczący depresji i lęku-8) oraz lęk GAD-7 (7-punktowa skala zaburzeń lękowych uogólnionych)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej (jeśli zostały zebrane w BL)
6 miesięcy
Kwestionariusz Strategii Radzenia Sobie w Samoopisie (CSQ-CAT) Strategie Radzenia sobie – Skala Katastrofizowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do linii bazowej
6 miesięcy
Zgłoszona przez samych siebie absencja, prezenteizm, utrata produktywności i aktywności w ciągu ostatnich 2 tygodni, mierzona za pomocą kwestionariusza dotyczącego produktywności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI): Specyficzny problem zdrowotny (ból krzyża) (kohorta painPREMIER)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany od linii bazowej
6 miesięcy
Dni nieobecności z jakiejkolwiek przyczyny i koszty związane ze zwolnieniami lekarskimi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie kohorty bólu PREMIER z kohortą kontrolną
6 miesięcy
Całkowite wykorzystanie/koszty aptek i zasobów medycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie przed i po rejestracji dla obu kohort
6 miesięcy
Wykorzystanie/koszty zasobów medycznych związanych z bólem krzyża oraz wykorzystanie/koszty aptek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie przed i po rejestracji dla obu kohort
6 miesięcy
Wykorzystanie/koszty zasobów medycznych związanych z bólem krzyża
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie przed i po rejestracji dla obu kohort
6 miesięcy
Całkowite bezpośrednie koszty medyczne związane z bólem krzyża
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie przed i po rejestracji dla obu kohort
6 miesięcy
Ogólne koszty bólu krzyża na podstawie danych o roszczeniach i imputowanego kwestionariusza WPAI: LBP Wydajność pracy i upośledzenie aktywności (WPAI): Specyficzny problem zdrowotny (ból krzyża)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie bólu PREMIER z kohortą kontrolną
6 miesięcy
Ogółem wszystkie koszty na podstawie danych o roszczeniach i nieobecnościach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie bólu PREMIER z kohortą kontrolną
6 miesięcy
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zadowolenie pacjenta z bólu PREMIER
6 miesięcy
Wynik promotora netto
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wynik promotora netto
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

Terveystalo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • X9001016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pleców

Badania kliniczne na kohorta bólu PREMIER

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj