Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотная оценка для оценки клинического и экономического воздействия программы лечения боли Pfizer (painPREMIER) при лечении болей в нижней части спины в условиях службы гигиены труда в Финляндии

4 апреля 2016 г. обновлено: Pfizer
Целью данного исследования является определение того, значительно ли улучшит ли использование PainPREMIER функцию у пациентов с болью в пояснице в клинических условиях профессионального здравоохранения. painPREMIER — это инструмент, который помогает клиницистам в точной диагностике болей в спине и связанных с ними проблем для наиболее эффективного их лечения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, поступающие в центры питания, должны быть направлены в клинику боли в пояснице и оценены на соответствие требованиям. Было принято решение прекратить это исследование 09 октября 2013 г. Исследование было прекращено по операционным/деловым причинам. Это исследование не было прекращено по соображениям безопасности или эффективности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

86

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники программы медицинского страхования Тервейстало обращаются с новым эпизодом болей в пояснице

Описание

Критерии включения:

  • Новый эпизод болей в пояснице
  • Член системы медицинского страхования Тервейстало

Критерий исключения:

  • Предыдущее посещение врача в связи с болью в спине за последние 3 месяца
  • Пациенты, у которых выявлено состояние «красного флага»

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
когорта painPREMIER
Другой: когорта painPREMIER
Пациенты с болью в пояснице, проспективно набранные в течение периода исследования и пролеченные с помощью painPREMIER.
Контрольная группа
Другой: Контрольная группа
Соответствующая группа пациентов с болью в пояснице, не получавшая лечения с помощью painPREMIER.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник инвалидности Роланда Морриса
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение по сравнению с базовым уровнем
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник инвалидности Роланда Морриса
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение по сравнению с базовым уровнем
6 месяцев
Самооценка интенсивности болей в пояснице
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение по сравнению с базовым уровнем
3 месяца
Самооценка интенсивности болей в пояснице и опросник Роланда Морриса об инвалидности
Временное ограничение: 3 месяца
Доля пациентов с улучшением не менее чем на 30% и 50%
3 месяца
Глобальная оценка активности болезни
Временное ограничение: в любое время до 6 месяцев
Изменение по сравнению с базовым уровнем
в любое время до 6 месяцев
SF-12 (Краткая форма 12 обследования состояния здоровья), версия 2.0 (Сводная шкала психических компонентов и Сводная шкала физических компонентов)
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение по сравнению с базовым уровнем
3 месяца
Опросник здоровья EQ5-D
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение по сравнению с базовым уровнем
3 месяца
PHQ-4 (Опросник состояния здоровья пациентов с депрессией и тревогой-4)
Временное ограничение: 3 месяца
Доля пациентов с риском развития депрессии и/или тревоги
3 месяца
Самооценка депрессии PHQ-8 (Опросник здоровья пациента для депрессии и тревоги-8) и тревоги GAD-7 (Шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов)
Временное ограничение: 3 месяца
Изменения по сравнению с исходным уровнем (если собраны в BL)
3 месяца
Самооценка катастрофизации - Опросник стратегий преодоления - Шкала катастрофизации (CSQ-CAT)
Временное ограничение: 3 месяца
Изменения по сравнению с исходным уровнем
3 месяца
Самооценка невыходов на работу, презентеизма, потери продуктивности и активности за предыдущие 2 недели, измеренных с помощью опросника «Производительность труда и нарушение активности» (WPAI): опросник «Специфические проблемы со здоровьем» (боль в пояснице) (когорта painPREMIER)
Временное ограничение: 3 месяца
Изменения по сравнению с исходным уровнем
3 месяца
Дни отсутствия по любой причине и расходы, связанные с отпуском по болезни
Временное ограничение: 3 месяца
Сравнение когорты painPREMIER и контрольной когорты
3 месяца
Использование/затраты на аптечные и медицинские ресурсы на все случаи жизни
Временное ограничение: 3 месяца
Сравнение до и после зачисления для обеих когорт
3 месяца
Использование/затраты на медицинские ресурсы, связанные с болью в пояснице, и использование/затраты на лекарства
Временное ограничение: 3 месяца
Сравнение до и после зачисления для обеих когорт
3 месяца
Использование/затраты медицинских ресурсов, связанных с болью в пояснице
Временное ограничение: 3 месяца
Сравнение до и после зачисления для обеих когорт
3 месяца
Общая сумма прямых медицинских расходов на боль в нижней части спины
Временное ограничение: 3 месяца
Сравнение до и после зачисления для обеих когорт
3 месяца
Общие затраты на боль в пояснице на основе данных о претензиях и расчетного опросника WPAI:LBP, производительность труда и ухудшение активности (WPAI): конкретная проблема со здоровьем (боль в пояснице)
Временное ограничение: 3 месяца
Сравнение группы painPREMIER и контрольной группы
3 месяца
В целом все расходы по претензиям и данным об отсутствии
Временное ограничение: 3 месяца
Сравнение группы painPREMIER и контрольной группы
3 месяца
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 3 месяца
Удовлетворенность пациента больюPREMIER
3 месяца
Специалист по гигиене труда Удовлетворенность
Временное ограничение: После регистрации примерно через 4 месяца
Специалист по гигиене труда Удовлетворенность больюPREMIER
После регистрации примерно через 4 месяца
Чистый рейтинг промоутера
Временное ограничение: 1 неделя
Чистый рейтинг промоутера
1 неделя
Полуструктурированное интервью
Временное ограничение: 6 месяцев
Отзывы пациентов
6 месяцев
Взаимодействие со специалистом по гигиене труда
Временное ограничение: 6 месяцев
Взаимодействие специалиста по гигиене труда с порталом
6 месяцев
Рекомендации по лечению специалиста по гигиене труда
Временное ограничение: 6 месяцев
Рекомендации по лечению специалиста по гигиене труда в сравнении с рекомендациями по лечению болиPREMIER
6 месяцев
Вовлеченность пациента/приверженность лечению
Временное ограничение: 6 месяцев
Использование платформы, использование модуля CBST (обучение когнитивно-поведенческим навыкам) и приверженность фармакологической терапии
6 месяцев
Шкала TAMPA17 для кинезиофобии, PHQ4, PHQ8 (Опросник здоровья пациента для депрессии и тревоги-4 и 8), GAD7 (Шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов)
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценить корреляцию между исходными оценками TAMPA17, PHQ4, PHQ8, GAD7 в когорте painPREMIER.
Базовый уровень
painDETECT, шкала TAMPA17 для кинезиофобии, LBPI (интенсивность болей в нижней части спины) и RMDQ (опросник Роланда Морриса для инвалидности)
Временное ограничение: 3 месяца
Чтобы оценить изменение по сравнению с исходным уровнем и корреляцию между инструментами в когорте painPREMIER
3 месяца
Анализ подгруппы
Временное ограничение: 6 месяцев
Для оценки моделей использования и результатов в подгруппах
6 месяцев
Ежедневная шкала оценки влияния сна
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение по сравнению с базовым уровнем
3 месяца
Ежедневная шкала оценки влияния сна
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение по сравнению с базовым уровнем
6 месяцев
Самооценка интенсивности болей в пояснице и опросник Роланда Морриса об инвалидности
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля пациентов с улучшением не менее чем на 30% и 50%
6 месяцев
SF-12 (Краткая форма 12 обследования состояния здоровья), версия 2.0 (Сводная шкала психических компонентов и Сводная шкала физических компонентов)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение по сравнению с базовым уровнем
6 месяцев
Опросник здоровья EQ5-D
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение по сравнению с базовым уровнем
6 месяцев
PHQ-4 (Опросник состояния здоровья пациентов с депрессией и тревогой-4)
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля пациентов с риском развития депрессии и/или тревоги
6 месяцев
Самооценка депрессии PHQ-8 (Опросник здоровья пациента для депрессии и тревоги-8) и тревоги GAD-7 (Шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения по сравнению с исходным уровнем (если собраны в BL)
6 месяцев
Анкета по самооценке катастрофизации (CSQ-CAT) по стратегиям преодоления трудностей — шкала катастрофизации
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение по сравнению с базовым уровнем
6 месяцев
Самооценка невыходов на работу, презентеизма, потери продуктивности и активности за предыдущие 2 недели, измеренных с помощью опросника «Производительность труда и нарушение активности» (WPAI): опросник «Специфические проблемы со здоровьем» (боль в пояснице) (когорта painPREMIER)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения по сравнению с исходным уровнем
6 месяцев
Дни отсутствия по любой причине и расходы, связанные с отпуском по болезни
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение когорты painPREMIER и контрольной когорты
6 месяцев
Использование/затраты на аптечные и медицинские ресурсы на все случаи жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение до и после зачисления для обеих когорт
6 месяцев
Использование/затраты на медицинские ресурсы, связанные с болью в пояснице, и использование/затраты на лекарства
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение до и после зачисления для обеих когорт
6 месяцев
Использование/затраты медицинских ресурсов, связанных с болью в пояснице
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение до и после зачисления для обеих когорт
6 месяцев
Общая сумма прямых медицинских расходов на боль в нижней части спины
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение до и после зачисления для обеих когорт
6 месяцев
Общие затраты на боль в пояснице на основе данных о претензиях и расчетного опросника WPAI:LBP, производительность труда и ухудшение активности (WPAI): конкретная проблема со здоровьем (боль в пояснице)
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение группы painPREMIER и контрольной группы
6 месяцев
В целом все расходы по претензиям и данным об отсутствии
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение группы painPREMIER и контрольной группы
6 месяцев
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
Удовлетворенность пациента больюPREMIER
6 месяцев
Чистый рейтинг промоутера
Временное ограничение: 3 месяца
Чистый рейтинг промоутера
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Соавторы

Terveystalo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • X9001016

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться