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Valutazione pilota per valutare l'impatto clinico ed economico del programma di gestione del dolore di Pfizer (painPREMIER) nel trattamento della lombalgia, in un contesto di assistenza sanitaria sul lavoro in Finlandia

4 aprile 2016 aggiornato da: Pfizer
Lo scopo di questa indagine è determinare se l'uso di painPREMIER migliorerà in modo significativo la funzione nei pazienti con lombalgia in un contesto clinico di salute sul lavoro. painPREMIER è uno strumento che assiste i medici nella diagnosi accurata del mal di schiena e dei problemi associati al fine di trattarli nel modo più efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti che si presentano nei siti di alimentazione devono essere indirizzati alla clinica per lombalgia e valutati per l'idoneità È stata presa la decisione di terminare questo studio il 09 ottobre 2013. Lo studio è stato interrotto per motivi operativi/commerciali. Questo studio non è stato interrotto per motivi di sicurezza o efficacia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

86

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Membri del regime di assicurazione sanitaria di Terveystalo che presentano un nuovo episodio di lombalgia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuovo episodio di lombalgia
  • Membro del regime di assicurazione sanitaria di Terveystalo

Criteri di esclusione:

  • Precedente visita sanitaria correlata al mal di schiena negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti identificati come affetti da una condizione di "bandiera rossa".

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
dolorePREMIER coorte
Altro: dolorePREMIER coorte
Pazienti con lombalgia reclutati in modo prospettico durante il periodo di studio e gestiti con painPREMIER.
Coorte di controllo
Altro: Coorte di controllo
Un gruppo abbinato di pazienti affetti da lombalgia non gestiti con painPREMIER.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla disabilità di Roland Morris
Lasso di tempo: 3 mesi
Modifica rispetto al basale
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla disabilità di Roland Morris
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica rispetto al basale
6 mesi
Intensità della lombalgia auto-riportata
Lasso di tempo: 3 mesi
Modifica rispetto al basale
3 mesi
Intensità della lombalgia auto-riportata e questionario sulla disabilità di Roland Morris
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di pazienti con almeno il 30% e il 50% di miglioramento
3 mesi
Valutazione globale dell'attività della malattia
Lasso di tempo: in qualsiasi momento fino a 6 mesi
Modifica rispetto al basale
in qualsiasi momento fino a 6 mesi
SF-12 (Short Form 12 Health Survey), v2.0 (scala di riepilogo dei componenti mentali e scala di riepilogo dei componenti fisici)
Lasso di tempo: 3 mesi
Modifica rispetto al basale
3 mesi
EQ5-D Questionario sulla salute
Lasso di tempo: 3 mesi
Modifica rispetto al basale
3 mesi
PHQ-4 (Questionario sulla salute del paziente per la depressione e l'ansia-4)
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di pazienti a rischio di depressione e/o ansia
3 mesi
Depressione autodichiarata PHQ-8 (Patient Health Questionnaire for Depression and Anxiety-8) e ansia GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder 7-item scale)
Lasso di tempo: 3 mesi
Modifiche rispetto al basale (se raccolte al BL)
3 mesi
Catastrofismo autodichiarato - Questionario sulle strategie di coping - Scala di catastrofismo (CSQ-CAT)
Lasso di tempo: 3 mesi
Modifiche rispetto al basale
3 mesi
Autodichiarazione di assenteismo, presenzialismo, perdita di produttività e attività, nelle 2 settimane precedenti, misurata mediante Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): questionario Specific Helath Problem (Low Back Pain) (coorte painPREMIER)
Lasso di tempo: 3 mesi
Modifiche rispetto al basale
3 mesi
Giorni di assenza per qualsiasi causa e costi associati al congedo per malattia
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronto tra la coorte painPREMIER e la coorte di controllo
3 mesi
Uso/costi farmaceutici e medici per tutte le cause
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronto tra pre e post-iscrizione per entrambe le coorti
3 mesi
Uso/costi di risorse mediche correlate alla lombalgia e uso/costi della farmacia
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronto tra pre e post-iscrizione per entrambe le coorti
3 mesi
Uso/costi delle risorse mediche specifiche per la lombalgia
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronto tra pre e post-iscrizione per entrambe le coorti
3 mesi
Costi medici diretti totali per lombalgia
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronto tra pre e post-iscrizione per entrambe le coorti
3 mesi
Costi complessivi per la lombalgia tramite i dati sui sinistri e il questionario WPAI: LBP sulla produttività lavorativa e sulla compromissione dell'attività (WPAI): problema sanitario specifico (mal di schiena)
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronto tra painPREMIER e coorte di controllo
3 mesi
Complessivamente tutti i costi tramite sinistri e dati sulle assenze
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronto tra painPREMIER e coorte di controllo
3 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
Soddisfazione del paziente con il dolorePREMIER
3 mesi
Soddisfazione del fornitore di medicina del lavoro specializzato
Lasso di tempo: Dopo l'iscrizione completa stimata 4 mesi
Fornitore specializzato in medicina del lavoro Soddisfazione con painPREMIER
Dopo l'iscrizione completa stimata 4 mesi
Punteggio promotore internet
Lasso di tempo: 1 settimana
Punteggio promotore internet
1 settimana
Intervista semi-strutturata
Lasso di tempo: 6 mesi
Feedback del paziente
6 mesi
Coinvolgimento del fornitore di servizi di salute sul lavoro specializzato
Lasso di tempo: 6 mesi
Fornitore specializzato in medicina del lavoro Impegno con il portale
6 mesi
Raccomandazioni terapeutiche per gli specialisti della salute sul lavoro
Lasso di tempo: 6 mesi
Raccomandazioni terapeutiche del fornitore di servizi di salute sul lavoro specialistici rispetto alle raccomandazioni terapeutiche painPREMIER
6 mesi
Coinvolgimento del paziente/aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzo della piattaforma, utilizzo del modulo CBST (Cognitive Behavioral Skills Training) e adesione alla terapia farmacologica
6 mesi
TAMPA17 Scale for Kinesiophobia, PHQ4, PHQ8, (Patient Health Questionnaire for Depression and Anxiety-4 and 8), GAD7 (Generalized Anxiety Disorder 7-item scale)
Lasso di tempo: Linea di base
Valutare la correlazione tra le valutazioni basali di TAMPA17, PHQ4, PHQ8, GAD7 nella coorte painPREMIER
Linea di base
PainDETECT, scala TAMPA17 per Kinesiofobia, LBPI (intensità del dolore lombare) e RMDQ (Roland Morris Disability Questionnaire)
Lasso di tempo: 3 mesi
Per valutare il cambiamento rispetto al basale e la correlazione tra gli strumenti nella coorte painPREMIER
3 mesi
Analisi dei sottogruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare modelli di utilizzo e risultati in sottogruppi
6 mesi
Scala di valutazione giornaliera dell'interferenza del sonno
Lasso di tempo: 3 mesi
Modifica rispetto al basale
3 mesi
Scala di valutazione giornaliera dell'interferenza del sonno
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica rispetto al basale
6 mesi
Intensità della lombalgia auto-riportata e questionario sulla disabilità di Roland Morris
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti con almeno il 30% e il 50% di miglioramento
6 mesi
SF-12 (Short Form 12 Health Survey), v2.0 (scala di riepilogo dei componenti mentali e scala di riepilogo dei componenti fisici)
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica rispetto al basale
6 mesi
EQ5-D Questionario sulla salute
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica rispetto al basale
6 mesi
PHQ-4 (Questionario sulla salute del paziente per la depressione e l'ansia-4)
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti a rischio di depressione e/o ansia
6 mesi
Depressione autodichiarata PHQ-8 (Patient Health Questionnaire for Depression and Anxiety-8) e ansia GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder 7-item scale)
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifiche rispetto al basale (se raccolte al BL)
6 mesi
Questionario sulle strategie di coping (CSQ-CAT) sulla catastrofizzazione autodichiarata - Scala della catastrofizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica rispetto al basale
6 mesi
Autodichiarazione di assenteismo, presenzialismo, perdita di produttività e attività, nelle 2 settimane precedenti, misurata mediante Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): questionario Specific Helath Problem (Low Back Pain) (coorte painPREMIER)
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifiche rispetto al basale
6 mesi
Giorni di assenza per qualsiasi causa e costi associati al congedo per malattia
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto tra la coorte painPREMIER e la coorte di controllo
6 mesi
Uso/costi farmaceutici e medici per tutte le cause
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto tra pre e post-iscrizione per entrambe le coorti
6 mesi
Uso/costi di risorse mediche correlate alla lombalgia e uso/costi della farmacia
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto tra pre e post-iscrizione per entrambe le coorti
6 mesi
Uso/costi delle risorse mediche specifiche per la lombalgia
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto tra pre e post-iscrizione per entrambe le coorti
6 mesi
Costi medici diretti totali per lombalgia
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto tra pre e post-iscrizione per entrambe le coorti
6 mesi
Costi complessivi per la lombalgia tramite i dati sui sinistri e il questionario WPAI: LBP sulla produttività lavorativa e sulla compromissione dell'attività (WPAI): problema sanitario specifico (mal di schiena)
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto tra painPREMIER e coorte di controllo
6 mesi
Complessivamente tutti i costi tramite sinistri e dati sulle assenze
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto tra painPREMIER e coorte di controllo
6 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Soddisfazione del paziente con il dolorePREMIER
6 mesi
Punteggio promotore internet
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio promotore internet
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

Terveystalo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • X9001016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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