Evaluación piloto para evaluar el impacto clínico y económico del programa de control del dolor de Pfizer (painPREMIER) en el tratamiento del dolor lumbar, en un entorno de atención médica ocupacional en Finlandia
4 de abril de 2016 actualizado por: Pfizer
El objetivo de esta investigación es determinar si el uso de painPREMIER mejorará significativamente la función en pacientes con dolor lumbar en un entorno clínico de salud ocupacional.
painPREMIER es una herramienta que ayuda a los médicos a diagnosticar con precisión el dolor de espalda y los problemas asociados a fin de tratarlos de la manera más eficaz.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes que se presentaron en los sitios de alimentación para ser derivados a una clínica de dolor lumbar y evaluados para su elegibilidad Se tomó la decisión de finalizar este estudio el 09 de octubre de 2013.
El estudio se terminó por razones operativas/comerciales.
Este estudio no se terminó por razones de seguridad o eficacia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
86
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00100
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los afiliados al seguro de salud de Terveystalo presentan un nuevo episodio de lumbalgia
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nuevo episodio de lumbalgia
- Miembro del plan de seguro de salud de Terveystalo
Criterio de exclusión:
- Consulta médica previa relacionada con el dolor de espalda en los últimos 3 meses
- Pacientes identificados con una condición de "bandera roja"
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
cohorte dolor PREMIER
|
Pacientes con dolor lumbar reclutados prospectivamente durante el período de estudio y tratados con painPREMIER.
|
|
Cohorte de control
|
Un grupo emparejado de pacientes con dolor lumbar no tratados con painPREMIER.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de discapacidad de Roland Morris
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio desde la línea de base
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de discapacidad de Roland Morris
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio desde la línea de base
|
6 meses
|
|
Intensidad del dolor lumbar autoinformado
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio desde la línea de base
|
3 meses
|
|
Intensidad del dolor lumbar autoinformado y Cuestionario de discapacidad de Roland Morris
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Proporción de pacientes con al menos 30% y 50% de mejoría
|
3 meses
|
|
Evaluación global de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: en cualquier momento hasta 6 meses
|
Cambio desde la línea de base
|
en cualquier momento hasta 6 meses
|
|
SF-12 (Encuesta de salud de formato corto 12), v2.0 (Escala de resumen del componente mental y Escala de resumen del componente físico)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio desde la línea de base
|
3 meses
|
|
Cuestionario de Salud EQ5-D
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio desde la línea de base
|
3 meses
|
|
PHQ-4 (Cuestionario de Salud del Paciente para Depresión y Ansiedad-4)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Proporción de pacientes en riesgo de depresión y/o ansiedad
|
3 meses
|
|
Depresión autoinformada PHQ-8 (Cuestionario de salud del paciente para la depresión y la ansiedad-8) y ansiedad GAD-7 (Escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambios desde la línea de base (si se recolectaron en BL)
|
3 meses
|
|
Catastrofismo autoinformado - Cuestionario de estrategias de afrontamiento - Escala de catastrofismo (CSQ-CAT)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambios desde la línea de base
|
3 meses
|
|
Ausentismo, presentismo, pérdida de productividad y actividad autoinformados, durante las 2 semanas anteriores, medidos por Productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI): Cuestionario de problemas específicos de salud (dolor lumbar) (cohorte painPREMIER)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambios desde la línea de base
|
3 meses
|
|
Días de ausencia por todas las causas y costos asociados con la licencia por enfermedad
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Comparación entre la cohorte painPREMIER y la cohorte de control
|
3 meses
|
|
Uso/costos de recursos médicos y farmacéuticos por todas las causas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Comparación de antes y después de la inscripción para ambas cohortes
|
3 meses
|
|
Uso/costos de recursos médicos relacionados con el dolor lumbar y uso/costos de farmacia
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Comparación de antes y después de la inscripción para ambas cohortes
|
3 meses
|
|
Costos/uso de recursos médicos específicos para el dolor lumbar
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Comparación de antes y después de la inscripción para ambas cohortes
|
3 meses
|
|
Costos médicos directos totales del dolor lumbar
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Comparación de antes y después de la inscripción para ambas cohortes
|
3 meses
|
|
Costos generales del dolor lumbar a través de datos de reclamos y WPAI imputado: LBP Productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI): Cuestionario de problemas específicos de salud (dolor lumbar)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Comparación entre dolor PREMIER y cohorte de control
|
3 meses
|
|
En general todos los costos a través de siniestros y datos de ausencia
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Comparación entre dolor PREMIER y cohorte de control
|
3 meses
|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Satisfacción del Paciente con el dolor PREMIER
|
3 meses
|
|
Satisfacción del proveedor especialista en salud ocupacional
Periodo de tiempo: Después de completar la inscripción, aproximadamente 4 meses
|
Proveedor Especialista en Salud Ocupacional Satisfacción con el dolorPREMIER
|
Después de completar la inscripción, aproximadamente 4 meses
|
|
Puntuación neta del promotor
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Puntuación neta del promotor
|
1 semana
|
|
Entrevista semi-estructurada
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Comentarios del paciente
|
6 meses
|
|
Compromiso de proveedores especialistas en salud ocupacional
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Compromiso de proveedores especialistas en salud ocupacional con el portal
|
6 meses
|
|
Recomendaciones de tratamiento del proveedor especialista en salud ocupacional
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Recomendaciones de tratamiento del proveedor especialista en salud ocupacional frente al dolor Recomendaciones de tratamiento PREMIER
|
6 meses
|
|
Compromiso del paciente/cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Uso de la plataforma, uso del módulo CBST (Cognitive Behavioral Skills Training) y adherencia a la terapia farmacológica
|
6 meses
|
|
TAMPA17 Scale for Kinesiophobia, PHQ4, PHQ8, (Patient Health Questionnaire for Depression and Anxiety-4 and 8), GAD7 (Generalized Anxiety Disorder 7-item scale)
Periodo de tiempo: Base
|
Evaluar la correlación entre las evaluaciones iniciales de TAMPA17, PHQ4, PHQ8 y GAD7 en la cohorte painPREMIER
|
Base
|
|
painDETECT, Escala TAMPA17 para Kinesiofobia, LBPI (intensidad del dolor lumbar) y RMDQ (Cuestionario de Discapacidad de Roland Morris)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluar el cambio desde el inicio y la correlación entre los instrumentos en la cohorte painPREMIER
|
3 meses
|
|
Análisis de subgrupos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluar patrones de uso y resultados en subgrupos
|
6 meses
|
|
Escala de clasificación de interferencias del sueño diario
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio desde la línea de base
|
3 meses
|
|
Escala de clasificación de interferencias del sueño diario
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio desde la línea de base
|
6 meses
|
|
Intensidad del dolor lumbar autoinformado y Cuestionario de discapacidad de Roland Morris
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Proporción de pacientes con al menos 30% y 50% de mejoría
|
6 meses
|
|
SF-12 (Encuesta de salud de formato corto 12), v2.0 (Escala de resumen del componente mental y Escala de resumen del componente físico)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio desde la línea de base
|
6 meses
|
|
Cuestionario de Salud EQ5-D
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio desde la línea de base
|
6 meses
|
|
PHQ-4 (Cuestionario de Salud del Paciente para Depresión y Ansiedad-4)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Proporción de pacientes en riesgo de depresión y/o ansiedad
|
6 meses
|
|
Depresión autoinformada PHQ-8 (Cuestionario de salud del paciente para la depresión y la ansiedad-8) y ansiedad GAD-7 (Escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios desde la línea de base (si se recolectaron en BL)
|
6 meses
|
|
Catastrofismo autoinformado (CSQ-CAT) Cuestionario de estrategias de afrontamiento - Escala de catastrofismo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio desde la línea de base
|
6 meses
|
|
Ausentismo, presentismo, pérdida de productividad y actividad autoinformados, durante las 2 semanas anteriores, medidos por Productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI): Cuestionario de problemas específicos de salud (dolor lumbar) (cohorte painPREMIER)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambios desde la línea de base
|
6 meses
|
|
Días de ausencia por todas las causas y costos asociados con la licencia por enfermedad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Comparación entre la cohorte painPREMIER y la cohorte de control
|
6 meses
|
|
Uso/costos de recursos médicos y farmacéuticos por todas las causas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Comparación de antes y después de la inscripción para ambas cohortes
|
6 meses
|
|
Uso/costos de recursos médicos relacionados con el dolor lumbar y uso/costos de farmacia
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Comparación de antes y después de la inscripción para ambas cohortes
|
6 meses
|
|
Costos/uso de recursos médicos específicos para el dolor lumbar
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Comparación de antes y después de la inscripción para ambas cohortes
|
6 meses
|
|
Costos médicos directos totales del dolor lumbar
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Comparación de antes y después de la inscripción para ambas cohortes
|
6 meses
|
|
Costos generales del dolor lumbar a través de datos de reclamos y WPAI imputado: LBP Productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI): Cuestionario de problemas específicos de salud (dolor lumbar)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Comparación entre dolor PREMIER y cohorte de control
|
6 meses
|
|
En general todos los costos a través de siniestros y datos de ausencia
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Comparación entre dolor PREMIER y cohorte de control
|
6 meses
|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Satisfacción del Paciente con el dolor PREMIER
|
6 meses
|
|
Puntuación neta del promotor
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Puntuación neta del promotor
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- X9001016
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .