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Pilotbewertung zur Bewertung der klinischen und wirtschaftlichen Auswirkungen des Schmerzmanagementprogramms (painPREMIER) von Pfizer bei der Behandlung von Schmerzen im unteren Rückenbereich in einem arbeitsmedizinischen Umfeld in Finnland

4. April 2016 aktualisiert von: Pfizer
Das Ziel dieser Untersuchung besteht darin, festzustellen, ob der Einsatz von PainPREMIER die Funktion von Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich in einem arbeitsmedizinischen klinischen Umfeld deutlich verbessert. PainPREMIER ist ein Tool, das Ärzten bei der genauen Diagnose von Rückenschmerzen und damit verbundenen Problemen hilft, um diese so effektiv wie möglich zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich an Versorgungsstandorten vorstellten, sollten an eine Klinik für Rückenschmerzen überwiesen und auf ihre Eignung beurteilt werden. Es wurde beschlossen, diese Studie am 9. Oktober 2013 abzubrechen. Die Studie wurde aus betrieblichen/geschäftlichen Gründen abgebrochen. Diese Studie wurde aus Gründen der Sicherheit oder Wirksamkeit nicht abgebrochen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00100
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mitglieder der Terveystalo-Krankenversicherung stellen sich mit einer neuen Episode von Rückenschmerzen vor

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neue Episode von Rückenschmerzen
  • Mitglied der Krankenversicherung Terveystalo

Ausschlusskriterien:

  • Früherer Arztbesuch im Zusammenhang mit Rückenschmerzen in den letzten 3 Monaten
  • Bei Patienten wurde eine „Red Flag“-Erkrankung festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PainPREMIER-Kohorte
Sonstiges: PainPREMIER-Kohorte
Während des Studienzeitraums wurden prospektiv Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich rekrutiert und mit PainPREMIER behandelt.
Kontrollkohorte
Sonstiges: Kontrollkohorte
Eine passende Gruppe von Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich, die nicht mit PainPREMIER behandelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Behinderung von Roland Morris
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Behinderung von Roland Morris
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert
6 Monate
Selbstberichtete Intensität der Schmerzen im unteren Rückenbereich
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert
3 Monate
Selbstberichtete Intensität der Schmerzen im unteren Rückenbereich und Fragebogen zur Behinderung von Roland Morris
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Patienten mit einer Verbesserung von mindestens 30 % und 50 %
3 Monate
Globale Bewertung der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Jederzeit bis zu 6 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Jederzeit bis zu 6 Monaten
SF-12 (Kurzform 12 Gesundheitsumfrage), v2.0 (Zusammenfassungsskala für geistige Komponenten und Zusammenfassungsskala für körperliche Komponenten)
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert
3 Monate
EQ5-D-Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert
3 Monate
PHQ-4 (Patientengesundheitsfragebogen bei Depression und Angstzuständen-4)
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Patienten mit einem Risiko für Depressionen und/oder Angstzustände
3 Monate
Selbstberichtete Depression PHQ-8 (Patient Health Questionnaire for Depression and Anxiety-8) und Angstzustände GAD-7 (7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen)
Zeitfenster: 3 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert (sofern bei BL erfasst)
3 Monate
Selbstberichtetes Katastrophisieren – Fragebogen zu Bewältigungsstrategien – Katastrophisierende Skala (CSQ-CAT)
Zeitfenster: 3 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert
3 Monate
Selbstberichtete Fehlzeiten, Präsentismus, Produktivitäts- und Aktivitätsverluste in den letzten 2 Wochen, gemessen anhand der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI): Fragebogen zu spezifischen Gesundheitsproblemen (Schmerzen im unteren Rückenbereich) (painPREMIER-Kohorte)
Zeitfenster: 3 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert
3 Monate
Fehlzeiten aus allen Gründen und mit Krankheitsurlaub verbundene Kosten
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich zwischen der PainPREMIER-Kohorte und der Kontrollkohorte
3 Monate
Gesamtverbrauch/-kosten für Apotheken- und medizinische Ressourcen
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich der Vor- und Nacheinschreibung für beide Kohorten
3 Monate
Nutzung/Kosten medizinischer Ressourcen und Nutzung/Kosten von Apotheken im Zusammenhang mit Rückenschmerzen
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich der Vor- und Nacheinschreibung für beide Kohorten
3 Monate
Spezifischer medizinischer Ressourcenverbrauch/Kosten für Rückenschmerzen
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich der Vor- und Nacheinschreibung für beide Kohorten
3 Monate
Gesamte direkte medizinische Kosten für Rückenschmerzen
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich der Vor- und Nacheinschreibung für beide Kohorten
3 Monate
Gesamtkosten für Schmerzen im unteren Rücken anhand von Schadensdaten und unterstelltem WPAI:LBP-Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI): Spezifisches Gesundheitsproblem (Schmerzen im unteren Rücken).
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich zwischen PainPREMIER und Kontrollkohorte
3 Monate
Gesamtheit aller Kosten über Schaden- und Abwesenheitsdaten
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich zwischen PainPREMIER und Kontrollkohorte
3 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
Patientenzufriedenheit mit SchmerzenPREMIER
3 Monate
Zufriedenheit von spezialisierten Arbeitsmedizinern
Zeitfenster: Nach Abschluss der Einschreibung werden voraussichtlich 4 Monate vergehen
Facharzt für Arbeitsmedizin Zufriedenheit mit SchmerzenPREMIER
Nach Abschluss der Einschreibung werden voraussichtlich 4 Monate vergehen
Net Promoter Score
Zeitfenster: 1 Woche
Net Promoter Score
1 Woche
Halbstrukturiertes Interview
Zeitfenster: 6 Monate
Patientenfeedback
6 Monate
Engagement von Fachkräften für Arbeitsmedizin
Zeitfenster: 6 Monate
Engagement von spezialisierten Anbietern im Bereich Arbeitsmedizin mit Portal
6 Monate
Behandlungsempfehlungen eines Facharztes für Arbeitsmedizin
Zeitfenster: 6 Monate
Behandlungsempfehlungen von spezialisierten Arbeitsmedizinern im Vergleich zu PainPREMIER-Behandlungsempfehlungen
6 Monate
Patienteneinbindung/Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Nutzung der Plattform, Nutzung des CBST-Moduls (Cognitive Behavioral Skills Training) und Einhaltung der pharmakologischen Therapie
6 Monate
TAMPA17-Skala für Kinesiophobie, PHQ4, PHQ8 (Patientengesundheitsfragebogen für Depression und Angstzustände – 4 und 8), GAD7 (7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen)
Zeitfenster: Grundlinie
Um die Korrelation zwischen TAMPA17-, PHQ4-, PHQ8- und GAD7-Basisbewertungen in der PainPREMIER-Kohorte zu bewerten
Grundlinie
PainDETECT, TAMPA17-Skala für Kinesiophobie, LBPI (Low Back Pain Intensity) und RMDQ (Roland Morris Disability Questionnaire)
Zeitfenster: 3 Monate
Um die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und die Korrelation zwischen den Instrumenten in der PainPREMIER-Kohorte zu bewerten
3 Monate
Untergruppenanalyse
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Bewertung von Nutzungsmustern und Ergebnissen in Untergruppen
6 Monate
Bewertungsskala für tägliche Schlafstörungen
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert
3 Monate
Bewertungsskala für tägliche Schlafstörungen
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert
6 Monate
Selbstberichtete Intensität der Schmerzen im unteren Rückenbereich und Fragebogen zur Behinderung von Roland Morris
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten mit einer Verbesserung von mindestens 30 % und 50 %
6 Monate
SF-12 (Kurzform 12 Gesundheitsumfrage), v2.0 (Zusammenfassungsskala für geistige Komponenten und Zusammenfassungsskala für körperliche Komponenten)
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert
6 Monate
EQ5-D-Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert
6 Monate
PHQ-4 (Patientengesundheitsfragebogen bei Depression und Angstzuständen-4)
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten mit einem Risiko für Depressionen und/oder Angstzustände
6 Monate
Selbstberichtete Depression PHQ-8 (Patient Health Questionnaire for Depression and Anxiety-8) und Angstzustände GAD-7 (7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen)
Zeitfenster: 6 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert (sofern bei BL erfasst)
6 Monate
Selbstberichteter Katastrophisierungs-Fragebogen (CSQ-CAT) zu Bewältigungsstrategien – Katastrophisierungsskala
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert
6 Monate
Selbstberichtete Fehlzeiten, Präsentismus, Produktivitäts- und Aktivitätsverluste in den letzten 2 Wochen, gemessen anhand der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI): Fragebogen zu spezifischen Gesundheitsproblemen (Schmerzen im unteren Rückenbereich) (painPREMIER-Kohorte)
Zeitfenster: 6 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert
6 Monate
Fehlzeiten aus allen Gründen und mit Krankheitsurlaub verbundene Kosten
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich zwischen der PainPREMIER-Kohorte und der Kontrollkohorte
6 Monate
Gesamtverbrauch/-kosten für Apotheken- und medizinische Ressourcen
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Vor- und Nacheinschreibung für beide Kohorten
6 Monate
Nutzung/Kosten medizinischer Ressourcen und Nutzung/Kosten von Apotheken im Zusammenhang mit Rückenschmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Vor- und Nacheinschreibung für beide Kohorten
6 Monate
Spezifischer medizinischer Ressourcenverbrauch/Kosten für Rückenschmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Vor- und Nacheinschreibung für beide Kohorten
6 Monate
Gesamte direkte medizinische Kosten für Rückenschmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Vor- und Nacheinschreibung für beide Kohorten
6 Monate
Gesamtkosten für Schmerzen im unteren Rücken anhand von Schadensdaten und unterstelltem WPAI:LBP-Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI): Spezifisches Gesundheitsproblem (Schmerzen im unteren Rücken).
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich zwischen PainPREMIER und Kontrollkohorte
6 Monate
Gesamtheit aller Kosten über Schaden- und Abwesenheitsdaten
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich zwischen PainPREMIER und Kontrollkohorte
6 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
Patientenzufriedenheit mit SchmerzenPREMIER
6 Monate
Net Promoter Score
Zeitfenster: 3 Monate
Net Promoter Score
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Terveystalo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • X9001016

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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