Évaluation pilote pour évaluer l'impact clinique et économique du programme de gestion de la douleur de Pfizer (painPREMIER) dans le traitement de la lombalgie, dans un établissement de soins de santé au travail en Finlande
4 avril 2016 mis à jour par: Pfizer
Le but de cette enquête est de déterminer si l'utilisation de painPREMIER améliorera significativement la fonction chez les patients souffrant de lombalgie dans un contexte clinique de santé au travail.
painPREMIER est un outil qui assiste les cliniciens dans le diagnostic précis des maux de dos et des problèmes associés afin de les traiter le plus efficacement possible.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients se présentant sur les sites d'alimentation pour être référés à une clinique de lombalgie et évalués pour leur éligibilité Une décision a été prise de mettre fin à cette étude le 09 octobre 2013.
L'étude a été interrompue pour des raisons opérationnelles/commerciales.
Cette étude n'a pas été arrêtée pour des raisons de sécurité ou d'efficacité.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
86
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Helsinki, Finlande, 00100
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adhérents du régime d'assurance maladie de Terveystalo présentant un nouvel épisode de lombalgie
La description
Critère d'intégration:
- Nouvel épisode de lombalgie
- Membre de la caisse d'assurance maladie de Terveystalo
Critère d'exclusion:
- Visite médicale précédente liée à la douleur dorsale au cours des 3 derniers mois
- Patients identifiés comme ayant une condition «drapeau rouge»
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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douleurCohorte PREMIER
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Patients lombalgiques recrutés de manière prospective pendant la période d'étude et pris en charge avec painPREMIER.
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Cohorte témoin
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Un groupe apparié de patients lombalgiques non pris en charge avec painPREMIER.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire Roland Morris sur le handicap
Délai: 3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire Roland Morris sur le handicap
Délai: 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base
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6 mois
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Intensité de la lombalgie autodéclarée
Délai: 3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base
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3 mois
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Intensité de la lombalgie autodéclarée et questionnaire sur l'incapacité de Roland Morris
Délai: 3 mois
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Proportion de patients avec une amélioration d'au moins 30 % et 50 %
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3 mois
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Évaluation globale de l'activité de la maladie
Délai: à tout moment jusqu'à 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base
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à tout moment jusqu'à 6 mois
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SF-12 (Short Form 12 Health Survey), v2.0 (Mental Component Summary Scale et Physical Component Summary Scale)
Délai: 3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base
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3 mois
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Questionnaire de santé EQ5-D
Délai: 3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base
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3 mois
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PHQ-4 (Questionnaire de santé du patient pour la dépression et l'anxiété-4)
Délai: 3 mois
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Proportion de patients à risque de dépression et/ou d'anxiété
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3 mois
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Dépression autodéclarée PHQ-8 (Patient Health Questionnaire for Depression and Anxiety-8) et anxiété GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder 7-item scale)
Délai: 3 mois
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Changements par rapport à la ligne de base (si collectés au BL)
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3 mois
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Catastrophisme autodéclaré - Questionnaire sur les stratégies d'adaptation - Échelle de catastrophisme (CSQ-CAT)
Délai: 3 mois
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Changements par rapport à la ligne de base
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3 mois
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Absentéisme, présentéisme, perte de productivité et d'activité auto-déclarés, au cours des 2 semaines précédentes, mesurés par Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): Specific Health Problem (Low Back Pain) questionnaire (cohorte painPREMIER)
Délai: 3 mois
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Changements par rapport à la ligne de base
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3 mois
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Jours d'absence toutes causes et coûts associés aux arrêts maladie
Délai: 3 mois
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Comparaison entre la cohorte painPREMIER et la cohorte témoin
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3 mois
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Utilisation/coûts des ressources pharmaceutiques et médicales toutes causes confondues
Délai: 3 mois
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Comparaison des pré et post-inscriptions pour les deux cohortes
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3 mois
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Utilisation/coûts des ressources médicales liées à la lombalgie et utilisation/coûts de la pharmacie
Délai: 3 mois
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Comparaison des pré et post-inscriptions pour les deux cohortes
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3 mois
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Utilisation/coûts des ressources médicales spécifiques à la lombalgie
Délai: 3 mois
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Comparaison des pré et post-inscriptions pour les deux cohortes
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3 mois
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Coûts médicaux directs totaux de la lombalgie
Délai: 3 mois
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Comparaison des pré et post-inscriptions pour les deux cohortes
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3 mois
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Coûts globaux de la lombalgie via les données sur les réclamations et le questionnaire imputé WPAI : LBP Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) : Specific Health Problem (Low Back Pain) questionnaire
Délai: 3 mois
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Comparaison entre painPREMIER et la cohorte témoin
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3 mois
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Globalement tous les coûts via les données sur les sinistres et les absences
Délai: 3 mois
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Comparaison entre painPREMIER et la cohorte témoin
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3 mois
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Satisfaction des patients
Délai: 3 mois
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Satisfaction des patients face à la douleurPREMIER
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3 mois
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Satisfaction des prestataires de santé au travail spécialisés
Délai: Une fois l'inscription terminée, environ 4 mois
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Prestataire spécialisé en santé au travail Satisfaction face à la douleurPREMIER
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Une fois l'inscription terminée, environ 4 mois
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Net Promoter Score
Délai: 1 semaine
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Net Promoter Score
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1 semaine
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Entretien semi-directif
Délai: 6 mois
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Commentaires des patients
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6 mois
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Engagement des prestataires de santé au travail spécialisés
Délai: 6 mois
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Engagement des prestataires de santé au travail spécialisés avec le portail
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6 mois
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Recommandations de traitement des prestataires de santé au travail spécialisés
Délai: 6 mois
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Recommandations de traitement des prestataires de santé au travail spécialisés vs douleurRecommandations de traitement PREMIER
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6 mois
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Engagement du patient/observance du traitement
Délai: 6 mois
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Utilisation de la plateforme, utilisation du module CBST (Cognitive Behavioral Skills Training) et adhésion à la thérapie pharmacologique
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6 mois
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Échelle TAMPA17 pour la kinésiophobie, PHQ4, PHQ8, (Questionnaire de santé du patient pour la dépression et l'anxiété-4 et 8), GAD7 (Échelle à 7 items pour le trouble d'anxiété généralisée)
Délai: Ligne de base
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Évaluer la corrélation entre les évaluations de base TAMPA17, PHQ4, PHQ8, GAD7 dans la cohorte painPREMIER
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Ligne de base
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painDETECT, Échelle TAMPA17 pour la kinésiophobie, LBPI (intensité de la douleur lombaire) et RMDQ (Roland Morris Disability Questionnaire)
Délai: 3 mois
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Évaluer le changement par rapport au départ et la corrélation entre les instruments de la cohorte painPREMIER
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3 mois
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Analyse en sous-groupe
Délai: 6 mois
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Évaluer les schémas d'utilisation et les résultats dans les sous-groupes
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6 mois
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Échelle d'évaluation quotidienne des interférences du sommeil
Délai: 3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base
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3 mois
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Échelle d'évaluation quotidienne des interférences du sommeil
Délai: 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base
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6 mois
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Intensité de la lombalgie autodéclarée et questionnaire sur l'incapacité de Roland Morris
Délai: 6 mois
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Proportion de patients avec une amélioration d'au moins 30 % et 50 %
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6 mois
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SF-12 (Short Form 12 Health Survey), v2.0 (Mental Component Summary Scale et Physical Component Summary Scale)
Délai: 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base
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6 mois
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Questionnaire de santé EQ5-D
Délai: 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base
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6 mois
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PHQ-4 (Questionnaire de santé du patient pour la dépression et l'anxiété-4)
Délai: 6 mois
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Proportion de patients à risque de dépression et/ou d'anxiété
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6 mois
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Dépression autodéclarée PHQ-8 (Patient Health Questionnaire for Depression and Anxiety-8) et anxiété GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder 7-item scale)
Délai: 6 mois
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Changements par rapport à la ligne de base (si collectés au BL)
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6 mois
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Catastrophisme autodéclaré (CSQ-CAT) Questionnaire sur les stratégies d'adaptation - Échelle de catastrophisme
Délai: 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base
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6 mois
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Absentéisme, présentéisme, perte de productivité et d'activité auto-déclarés, au cours des 2 semaines précédentes, mesurés par Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): Specific Health Problem (Low Back Pain) questionnaire (cohorte painPREMIER)
Délai: 6 mois
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Changements par rapport à la ligne de base
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6 mois
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Jours d'absence toutes causes et coûts associés aux arrêts maladie
Délai: 6 mois
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Comparaison entre la cohorte painPREMIER et la cohorte témoin
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6 mois
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Utilisation/coûts des ressources pharmaceutiques et médicales toutes causes confondues
Délai: 6 mois
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Comparaison des pré et post-inscriptions pour les deux cohortes
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6 mois
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Utilisation/coûts des ressources médicales liées à la lombalgie et utilisation/coûts de la pharmacie
Délai: 6 mois
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Comparaison des pré et post-inscriptions pour les deux cohortes
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6 mois
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Utilisation/coûts des ressources médicales spécifiques à la lombalgie
Délai: 6 mois
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Comparaison des pré et post-inscriptions pour les deux cohortes
|
6 mois
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Coûts médicaux directs totaux de la lombalgie
Délai: 6 mois
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Comparaison des pré et post-inscriptions pour les deux cohortes
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6 mois
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Coûts globaux de la lombalgie via les données sur les réclamations et le questionnaire imputé WPAI : LBP Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) : Specific Health Problem (Low Back Pain) questionnaire
Délai: 6 mois
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Comparaison entre painPREMIER et la cohorte témoin
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6 mois
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Globalement tous les coûts via les données sur les sinistres et les absences
Délai: 6 mois
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Comparaison entre painPREMIER et la cohorte témoin
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6 mois
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Satisfaction des patients
Délai: 6 mois
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Satisfaction des patients face à la douleurPREMIER
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6 mois
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Net Promoter Score
Délai: 3 mois
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Net Promoter Score
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2013
Première publication (Estimation)
8 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- X9001016
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