Avaliação Piloto para Avaliar o Impacto Clínico e Econômico do Programa de Controle da Dor da Pfizer (painPREMIER) no Tratamento da Dor Lombar, em um Ambiente de Saúde Ocupacional na Finlândia
4 de abril de 2016 atualizado por: Pfizer
O objetivo desta investigação é determinar se o uso do painPREMIER melhorará significativamente a função em pacientes com dor lombar em um ambiente clínico de saúde ocupacional.
painPREMIER é uma ferramenta que auxilia os médicos no diagnóstico preciso de dores nas costas e problemas associados, a fim de tratá-los com mais eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes que se apresentam em locais de alimentação para serem encaminhados à clínica de dor lombar e avaliados quanto à elegibilidade Foi tomada a decisão de encerrar este estudo em 09 de outubro de 2013.
O estudo foi encerrado por motivos operacionais/comerciais.
Este estudo não foi encerrado por razões de segurança ou eficácia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
86
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Helsinki, Finlândia, 00100
- Pfizer Investigational Site
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Membros do plano de saúde de Terveystalo apresentando um novo episódio de lombalgia
Descrição
Critério de inclusão:
- Novo episódio de lombalgia
- Membro do esquema de seguro de saúde Terveystalo
Critério de exclusão:
- Consulta anterior de cuidados de saúde relacionada com dor nas costas nos últimos 3 meses
- Pacientes identificados como tendo uma condição de 'bandeira vermelha'
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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dorPREMIER coorte
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Pacientes com dor lombar prospectivamente recrutados durante o período do estudo e tratados com painPREMIER.
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Coorte de controle
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Um grupo pareado de pacientes com dor lombar não tratados com painPREMIER.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Incapacidade Roland Morris
Prazo: 3 meses
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Mudança da linha de base
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Incapacidade Roland Morris
Prazo: 6 meses
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Mudança da linha de base
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6 meses
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Intensidade da dor lombar autorreferida
Prazo: 3 meses
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Mudança da linha de base
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3 meses
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Intensidade de dor lombar autorrelatada e Questionário de Incapacidade Roland Morris
Prazo: 3 meses
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Proporção de pacientes com pelo menos 30% e 50% de melhora
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3 meses
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Avaliação Global da Atividade da Doença
Prazo: a qualquer momento até 6 meses
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Mudança da linha de base
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a qualquer momento até 6 meses
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SF-12 (Pesquisa de saúde do formulário curto 12), v2.0 (escala de resumo do componente mental e escala de resumo do componente físico)
Prazo: 3 meses
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Mudança da linha de base
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3 meses
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Questionário de Saúde EQ5-D
Prazo: 3 meses
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Mudança da linha de base
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3 meses
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PHQ-4 (Questionário de Saúde do Paciente para Depressão e Ansiedade-4)
Prazo: 3 meses
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Proporção de pacientes em risco de depressão e/ou ansiedade
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3 meses
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Depressão autorrelatada PHQ-8 (Questionário de Saúde do Paciente para Depressão e Ansiedade-8) e ansiedade GAD-7 (Escala de 7 itens para Transtorno de Ansiedade Generalizada)
Prazo: 3 meses
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Alterações da linha de base (se coletadas no BL)
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3 meses
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Catastrofização autorrelatada - Questionário de estratégias de enfrentamento - Escala de catastrofização (CSQ-CAT)
Prazo: 3 meses
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Mudanças da linha de base
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3 meses
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Absenteísmo auto-relatado, presenteísmo, perda de produtividade e atividade, nas 2 semanas anteriores, medido por Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade (WPAI): Questionário de Problemas Específicos de Helath (Low Back Pain) (coorte painPREMIER)
Prazo: 3 meses
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Mudanças da linha de base
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3 meses
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Dias de ausência por qualquer motivo e custos associados à licença médica
Prazo: 3 meses
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Comparação entre a coorte painPREMIER e a coorte de controle
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3 meses
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Farmácia de todas as causas e uso/custos de recursos médicos
Prazo: 3 meses
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Comparação de pré e pós-inscrição para ambas as coortes
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3 meses
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Uso/custos de recursos médicos relacionados à dor lombar e uso/custos de farmácia
Prazo: 3 meses
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Comparação de pré e pós-inscrição para ambas as coortes
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3 meses
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Uso/custos de recursos médicos específicos para dor lombar
Prazo: 3 meses
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Comparação de pré e pós-inscrição para ambas as coortes
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3 meses
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Custos médicos diretos totais de dor lombar
Prazo: 3 meses
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Comparação de pré e pós-inscrição para ambas as coortes
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3 meses
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Custos gerais de lombalgia por meio de dados de sinistros e WPAI:LBP imputado Produtividade no Trabalho e Comprometimento da Atividade (WPAI): questionário específico para problemas de saúde (dor lombar)
Prazo: 3 meses
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Comparação entre painPREMIER e coorte de controle
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3 meses
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No geral, todos os custos por meio de sinistros e dados de ausência
Prazo: 3 meses
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Comparação entre painPREMIER e coorte de controle
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3 meses
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Satisfação do paciente
Prazo: 3 meses
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Satisfação do paciente com a dorPREMIER
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3 meses
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Satisfação do Provedor Especialista em Saúde Ocupacional
Prazo: Após a conclusão da inscrição, estima-se 4 meses
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Profissional de Saúde Ocupacional Especialista Satisfação com a dorPREMIER
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Após a conclusão da inscrição, estima-se 4 meses
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Pontuação líquida do promotor
Prazo: 1 semana
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Pontuação líquida do promotor
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1 semana
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Entrevista semiestruturada
Prazo: 6 meses
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Feedback do paciente
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6 meses
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Contratação de Provedor de Saúde Ocupacional Especializada
Prazo: 6 meses
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Engajamento do Provedor de Saúde Ocupacional Especializado com o portal
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6 meses
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Recomendações de tratamento do Provedor de Saúde Ocupacional Especializado
Prazo: 6 meses
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Recomendações de tratamento do Provedor de Saúde Ocupacional Especialista vs recomendações de tratamento da dorPREMIER
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6 meses
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Engajamento do paciente/adesão ao tratamento
Prazo: 6 meses
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Uso da plataforma, uso do módulo CBST (Cognitive Behavioral Skills Training) e adesão à terapia farmacológica
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6 meses
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Escala TAMPA17 para Cinesiofobia, PHQ4, PHQ8, (Questionário de Saúde do Paciente para Depressão e Ansiedade-4 e 8), GAD7 (Escala de 7 itens para Transtorno de Ansiedade Generalizada)
Prazo: Linha de base
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Avaliar a correlação entre as avaliações iniciais TAMPA17, PHQ4, PHQ8, GAD7 na coorte painPREMIER
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Linha de base
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painDETECT, TAMPA17 Scale for Kinesiophobia, LBPI (intensidade da dor lombar) e RMDQ (Questionário de Incapacidade de Roland Morris)
Prazo: 3 meses
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Avaliar a mudança da linha de base e a correlação entre os instrumentos na coorte painPREMIER
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3 meses
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Análise de subgrupo
Prazo: 6 meses
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Avaliar padrões de uso e resultados em subgrupos
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6 meses
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Escala diária de classificação de interferência do sono
Prazo: 3 meses
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Mudança da linha de base
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3 meses
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Escala diária de classificação de interferência do sono
Prazo: 6 meses
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Mudança da linha de base
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6 meses
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Intensidade de dor lombar autorrelatada e Questionário de Incapacidade Roland Morris
Prazo: 6 meses
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Proporção de pacientes com pelo menos 30% e 50% de melhora
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6 meses
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SF-12 (Pesquisa de saúde do formulário curto 12), v2.0 (escala de resumo do componente mental e escala de resumo do componente físico)
Prazo: 6 meses
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Mudança da linha de base
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6 meses
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Questionário de Saúde EQ5-D
Prazo: 6 meses
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Mudança da linha de base
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6 meses
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PHQ-4 (Questionário de Saúde do Paciente para Depressão e Ansiedade-4)
Prazo: 6 meses
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Proporção de pacientes em risco de depressão e/ou ansiedade
|
6 meses
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|
Depressão autorrelatada PHQ-8 (Questionário de Saúde do Paciente para Depressão e Ansiedade-8) e ansiedade GAD-7 (Escala de 7 itens para Transtorno de Ansiedade Generalizada)
Prazo: 6 meses
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Alterações da linha de base (se coletadas no BL)
|
6 meses
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Catastrofização autorreferida (CSQ-CAT) Questionário de estratégias de enfrentamento - Escala de catastrofização
Prazo: 6 meses
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Mudança da linha de base
|
6 meses
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Absenteísmo auto-relatado, presenteísmo, perda de produtividade e atividade, nas 2 semanas anteriores, medido por Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade (WPAI): Questionário de Problemas Específicos de Helath (Low Back Pain) (coorte painPREMIER)
Prazo: 6 meses
|
Mudanças da linha de base
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6 meses
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Dias de ausência por qualquer motivo e custos associados à licença médica
Prazo: 6 meses
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Comparação entre a coorte painPREMIER e a coorte de controle
|
6 meses
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|
Farmácia de todas as causas e uso/custos de recursos médicos
Prazo: 6 meses
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Comparação de pré e pós-inscrição para ambas as coortes
|
6 meses
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Uso/custos de recursos médicos relacionados à dor lombar e uso/custos de farmácia
Prazo: 6 meses
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Comparação de pré e pós-inscrição para ambas as coortes
|
6 meses
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Uso/custos de recursos médicos específicos para dor lombar
Prazo: 6 meses
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Comparação de pré e pós-inscrição para ambas as coortes
|
6 meses
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|
Custos médicos diretos totais de dor lombar
Prazo: 6 meses
|
Comparação de pré e pós-inscrição para ambas as coortes
|
6 meses
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Custos gerais de lombalgia por meio de dados de sinistros e WPAI:LBP imputado Produtividade no Trabalho e Comprometimento da Atividade (WPAI): questionário específico para problemas de saúde (dor lombar)
Prazo: 6 meses
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Comparação entre painPREMIER e coorte de controle
|
6 meses
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|
No geral, todos os custos por meio de sinistros e dados de ausência
Prazo: 6 meses
|
Comparação entre painPREMIER e coorte de controle
|
6 meses
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Satisfação do paciente
Prazo: 6 meses
|
Satisfação do paciente com a dorPREMIER
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6 meses
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Pontuação líquida do promotor
Prazo: 3 meses
|
Pontuação líquida do promotor
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
8 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- X9001016
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