试点评估以评估辉瑞疼痛管理计划 (painPREMIER) 在芬兰职业保健环境中治疗腰痛的临床和经济影响
2016年4月4日 更新者：Pfizer
这项调查的目的是确定在职业健康临床环境中使用 painPREMIER 是否会显着改善腰痛患者的功能。
painPREMIER 是一种工具，可帮助临床医生准确诊断背痛和相关问题，以便最有效地治疗它们。
研究概览
详细说明
将出现在饲养站的患者转诊至腰痛诊所并进行资格评估 2013 年 10 月 9 日决定终止该研究。
该研究因运营/商业原因而终止。
出于安全性或有效性的原因，该研究并未终止。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
86
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Helsinki、芬兰、00100
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Terveystalo 健康保险计划的成员出现新的腰痛发作
描述
纳入标准：
- 新发作的腰痛
- Terveystalo 健康保险计划成员
排除标准：
- 过去 3 个月内与背痛相关的医疗保健就诊
- 被确定为有“红旗”状况的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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painPREMIER 队列
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在研究期间前瞻性招募腰痛患者，并使用 painPREMIER 进行管理。
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对照组
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一组匹配的腰痛患者未使用 painPREMIER 进行治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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罗兰·莫里斯残疾问卷
大体时间：3个月
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相对于基线的变化
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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罗兰·莫里斯残疾问卷
大体时间：6个月
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相对于基线的变化
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6个月
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自我报告的腰痛强度
大体时间：3个月
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相对于基线的变化
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3个月
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自我报告的腰痛强度和 Roland Morris 残疾问卷
大体时间：3个月
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改善至少 30% 和 50% 的患者比例
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3个月
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全球疾病活动评估
大体时间：任何时间长达 6 个月
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相对于基线的变化
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任何时间长达 6 个月
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SF-12（简表 12 健康调查），v2.0（心理成分总结量表和身体成分总结量表）
大体时间：3个月
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相对于基线的变化
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3个月
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EQ5-D健康问卷
大体时间：3个月
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相对于基线的变化
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3个月
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PHQ-4（抑郁和焦虑患者健康问卷-4）
大体时间：3个月
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有抑郁和/或焦虑风险的患者比例
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3个月
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自我报告的抑郁症 PHQ-8（抑郁症和焦虑症患者健康问卷-8）和焦虑症 GAD-7（广泛性焦虑症 7 项量表）
大体时间：3个月
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相对于基线的变化（如果在 BL 收集）
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3个月
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自我报告的灾难化 - 应对策略问卷 - 灾难化量表 (CSQ-CAT)
大体时间：3个月
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相对于基线的变化
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3个月
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自我报告的旷工、出勤、生产力和活动损失，超过前 2 周，通过工作生产力和活动障碍 (WPAI) 衡量：特定健康问题（腰痛）问卷（painPREMIER 队列）
大体时间：3个月
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相对于基线的变化
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3个月
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全因缺勤天数和与病假相关的费用
大体时间：3个月
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PainPREMIER队列与对照组的比较
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3个月
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全因药房和医疗资源使用/成本
大体时间：3个月
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两个队列入学前和入学后的比较
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3个月
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与腰痛相关的医疗资源使用/成本和药房使用/成本
大体时间：3个月
|
两个队列入学前和入学后的比较
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3个月
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腰痛特定的医疗资源使用/成本
大体时间：3个月
|
两个队列入学前和入学后的比较
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3个月
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总的腰痛直接医疗费用
大体时间：3个月
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两个队列入学前和入学后的比较
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3个月
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通过索赔数据和估算的 WPAI：LBP 工作效率和活动障碍 (WPAI)：特定健康问题（腰痛）调查问卷的整体腰痛成本
大体时间：3个月
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PainPREMIER 与对照组的比较
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3个月
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通过索赔和缺勤数据计算的所有费用
大体时间：3个月
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PainPREMIER 与对照组的比较
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3个月
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患者满意度
大体时间：3个月
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患者对疼痛的满意度PREMIER
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3个月
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专业职业健康提供者满意度
大体时间：完成注册后预计 4 个月
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专业职业健康提供者对疼痛的满意度PREMIER
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完成注册后预计 4 个月
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净推荐值
大体时间：1周
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净推荐值
|
1周
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半结构化面试
大体时间：6个月
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患者反馈
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6个月
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专业职业健康提供者的参与
大体时间：6个月
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专家职业健康提供者参与门户
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6个月
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专业职业健康提供者的治疗建议
大体时间：6个月
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专业职业健康提供者治疗建议与 painPREMIER 治疗建议
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6个月
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患者参与/治疗依从性
大体时间：6个月
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平台使用、CBST（认知行为技能训练）模块使用及药物治疗依从性
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6个月
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TAMPA17 运动恐惧症量表、PHQ4、PHQ8（抑郁和焦虑患者健康问卷-4 和 8）、GAD7（广泛性焦虑症 7 项量表）
大体时间：基线
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评估 painPREMIER 队列中 TAMPA17、PHQ4、PHQ8、GAD7 基线评估之间的相关性
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基线
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painDETECT、TAMPA17 运动恐惧症量表、LBPI（腰痛强度）和 RMDQ（罗兰·莫里斯残疾问卷）
大体时间：3个月
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评估 painPREMIER 队列中仪器与基线的变化和相关性
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3个月
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亚组分析
大体时间：6个月
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评估亚组的使用模式和结果
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6个月
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每日睡眠干扰评定量表
大体时间：3个月
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相对于基线的变化
|
3个月
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每日睡眠干扰评定量表
大体时间：6个月
|
相对于基线的变化
|
6个月
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自我报告的腰痛强度和 Roland Morris 残疾问卷
大体时间：6个月
|
改善至少 30% 和 50% 的患者比例
|
6个月
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SF-12（简表 12 健康调查），v2.0（心理成分总结量表和身体成分总结量表）
大体时间：6个月
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相对于基线的变化
|
6个月
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EQ5-D健康问卷
大体时间：6个月
|
相对于基线的变化
|
6个月
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PHQ-4（抑郁和焦虑患者健康问卷-4）
大体时间：6个月
|
有抑郁和/或焦虑风险的患者比例
|
6个月
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自我报告的抑郁症 PHQ-8（抑郁症和焦虑症患者健康问卷-8）和焦虑症 GAD-7（广泛性焦虑症 7 项量表）
大体时间：6个月
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相对于基线的变化（如果在 BL 收集）
|
6个月
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自我报告的灾难化 (CSQ-CAT) 应对策略问卷 - 灾难化量表
大体时间：6个月
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相对于基线的变化
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6个月
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自我报告的旷工、出勤、生产力和活动损失，超过前 2 周，通过工作生产力和活动障碍 (WPAI) 衡量：特定健康问题（腰痛）问卷（painPREMIER 队列）
大体时间：6个月
|
相对于基线的变化
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6个月
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全因缺勤天数和与病假相关的费用
大体时间：6个月
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PainPREMIER队列与对照组的比较
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6个月
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全因药房和医疗资源使用/成本
大体时间：6个月
|
两个队列入学前和入学后的比较
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6个月
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与腰痛相关的医疗资源使用/成本和药房使用/成本
大体时间：6个月
|
两个队列入学前和入学后的比较
|
6个月
|
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腰痛特定的医疗资源使用/成本
大体时间：6个月
|
两个队列入学前和入学后的比较
|
6个月
|
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总的腰痛直接医疗费用
大体时间：6个月
|
两个队列入学前和入学后的比较
|
6个月
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通过索赔数据和估算的 WPAI：LBP 工作效率和活动障碍 (WPAI)：特定健康问题（腰痛）调查问卷的整体腰痛成本
大体时间：6个月
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PainPREMIER 与对照组的比较
|
6个月
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通过索赔和缺勤数据计算的所有费用
大体时间：6个月
|
PainPREMIER 与对照组的比较
|
6个月
|
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患者满意度
大体时间：6个月
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患者对疼痛的满意度PREMIER
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6个月
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净推荐值
大体时间：3个月
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净推荐值
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月6日
首次发布 (估计)
2013年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月4日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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