Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotevaluering for at vurdere den kliniske og økonomiske virkning af Pfizers smertebehandlingsprogram (painPREMIER) i behandlingen af ​​lænderygsmerter i en arbejdsmiljø i Finland

4. april 2016 opdateret af: Pfizer
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​smertePREMIER vil forbedre funktionen signifikant hos patienter med lænderygsmerter i en arbejdsmiljøklinik. painPREMIER er et værktøj, der hjælper klinikere med præcis diagnosticering af rygsmerter og tilhørende problemer for at behandle dem mest effektivt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der præsenterer sig på fødesteder for at blive henvist til lænderygsmerterklinikken og vurderet for egnethed. Der blev truffet en beslutning om at afslutte denne undersøgelse den 9. OKT 2013. Undersøgelsen blev afsluttet af operationelle/forretningsmæssige årsager. Denne undersøgelse blev ikke afsluttet af hensyn til sikkerhed eller effekt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

86

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Medlemmer af Terveystalos sygesikringsordning præsenterer for en ny episode med lænderygsmerter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ny episode med lændesmerter
  • Medlem af Terveystalo sygesikring

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere rygsmerter relateret sundhedsbesøg inden for de sidste 3 måneder
  • Patienter identificeret som havende en 'rødt flag'-tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
smertePREMIER kohorte
Andet: smertePREMIER kohorte
Patienter med lændesmerter rekrutteredes prospektivt i løbet af undersøgelsesperioden og blev behandlet med smertePREMIER.
Kontrolkohorte
Andet: Kontrolkohorte
En matchet gruppe af patienter med lændesmerter, der ikke blev behandlet med smertePREMIER.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Roland Morris handicapspørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
Ændring fra baseline
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Roland Morris handicapspørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline
6 måneder
Selvrapporteret intensitet i lændesmerter
Tidsramme: 3 måneder
Ændring fra baseline
3 måneder
Selvrapporteret intensitet af lændesmerter og Roland Morris Disability Questionnaire
Tidsramme: 3 måneder
Andel af patienter med mindst 30 % og 50 % bedring
3 måneder
Global vurdering af sygdomsaktivitet
Tidsramme: til enhver tid op til 6 måneder
Ændring fra baseline
til enhver tid op til 6 måneder
SF-12 (Short Form 12 Health Survey), v2.0 (Mental Component Summary Scale and Physical Component Summary Scale)
Tidsramme: 3 måneder
Ændring fra baseline
3 måneder
EQ5-D Sundhedsspørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
Ændring fra baseline
3 måneder
PHQ-4 (Patient Health Questionnaire for Depression and Anxiety-4)
Tidsramme: 3 måneder
Andel af patienter med risiko for depression og/eller angst
3 måneder
Selvrapporteret depression PHQ-8 (Patient Health Questionnaire for Depression and Anxiety-8) og angst GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder 7-item scale)
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer fra baseline (hvis indsamlet hos BL)
3 måneder
Selvrapporteret katastrofalisering - Spørgeskema til mestringsstrategier - Katastrofiseringsskala (CSQ-CAT)
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer fra baseline
3 måneder
Selvrapporteret fravær, tilstedeværelse, tabt produktivitet og aktivitet, over de foregående 2 uger, målt ved arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI): Spørgeskema med specifikke helbredsproblemer (lændesmerter) (painPREMIER-kohorte)
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer fra baseline
3 måneder
Fraværsdage af alle årsager og omkostninger forbundet med sygefravær
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning mellem smertePREMIER-kohorte og kontrolkohorte
3 måneder
Alsidige apotek og medicinsk ressourceforbrug/omkostninger
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af før- og eftertilmelding for begge årgange
3 måneder
Lænderygsmerter-relateret medicinsk ressourceforbrug/omkostninger og apoteksbrug/omkostninger
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af før- og eftertilmelding for begge årgange
3 måneder
Lænderygsmerter-specifik medicinsk ressourceanvendelse/omkostninger
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af før- og eftertilmelding for begge årgange
3 måneder
Samlede lændesmerter direkte medicinske omkostninger
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af før- og eftertilmelding for begge årgange
3 måneder
Samlede omkostninger til lænderygsmerter via skadesdata og imputeret WPAI:LBP Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI): Specifikt helbredsproblem (lændesmerter) spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning mellem smertePREMIER og kontrolkohorte
3 måneder
Samlet alle omkostninger via skades- og fraværsdata
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning mellem smertePREMIER og kontrolkohorte
3 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
Patienttilfredshed med smertePREMIER
3 måneder
Specialist arbejdsmiljøtilfredshed
Tidsramme: Efter tilmelding færdig anslået 4 måneder
Specialist på arbejdspladsen Tilfredshed med smertePREMIER
Efter tilmelding færdig anslået 4 måneder
Net Promoter Score
Tidsramme: En uge
Net Promoter Score
En uge
Semistruktureret interview
Tidsramme: 6 måneder
Patientfeedback
6 måneder
Engagement med specialist på arbejdsmiljø
Tidsramme: 6 måneder
Specialist på arbejdsmiljøområdet Engagement med portal
6 måneder
Behandlingsanbefalinger fra specialister på arbejdsmiljø
Tidsramme: 6 måneder
Behandlingsanbefalinger fra specialister på arbejdsmiljøområdet vs smertePREMIER behandlingsanbefalinger
6 måneder
Patientengagement/behandlingsoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Platformbrug, CBST (Cognitive Behavioral Skills Training) modulbrug og overholdelse af farmakologisk terapi
6 måneder
TAMPA17-skala for kinesiofobi, PHQ4, PHQ8, (Patientsundhedsspørgeskema for depression og angst-4 og 8), GAD7 (Generaliseret angstlidelse 7-emne skala)
Tidsramme: Baseline
For at evaluere sammenhængen mellem TAMPA17, PHQ4, PHQ8, GAD7 baseline vurderinger i smertePREMIER kohorten
Baseline
painDETECT, TAMPA17-skala for kinesiofobi, LBPI (intensitet af lændesmerter) og RMDQ (Roland Morris Disability Questionnaire)
Tidsramme: 3 måneder
At evaluere ændringen fra baseline og korrelationen mellem instrumenterne i smertePREMIER-kohorten
3 måneder
Undergruppeanalyse
Tidsramme: 6 måneder
At evaluere brugsmønstre og resultater i undergrupper
6 måneder
Vurderingsskala for daglig søvninterferens
Tidsramme: 3 måneder
Ændring fra baseline
3 måneder
Vurderingsskala for daglig søvninterferens
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline
6 måneder
Selvrapporteret intensitet af lændesmerter og Roland Morris Disability Questionnaire
Tidsramme: 6 måneder
Andel af patienter med mindst 30 % og 50 % bedring
6 måneder
SF-12 (Short Form 12 Health Survey), v2.0 (Mental Component Summary Scale and Physical Component Summary Scale)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline
6 måneder
EQ5-D Sundhedsspørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline
6 måneder
PHQ-4 (Patient Health Questionnaire for Depression and Anxiety-4)
Tidsramme: 6 måneder
Andel af patienter med risiko for depression og/eller angst
6 måneder
Selvrapporteret depression PHQ-8 (Patient Health Questionnaire for Depression and Anxiety-8) og angst GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder 7-item scale)
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer fra baseline (hvis indsamlet hos BL)
6 måneder
Selvrapporteret catastrophizing (CSQ-CAT) Coping Strategies Questionnaire - Catastrophizing scale
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline
6 måneder
Selvrapporteret fravær, tilstedeværelse, tabt produktivitet og aktivitet, over de foregående 2 uger, målt ved arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI): Spørgeskema med specifikke helbredsproblemer (lændesmerter) (painPREMIER-kohorte)
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer fra baseline
6 måneder
Fraværsdage af alle årsager og omkostninger forbundet med sygefravær
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning mellem smertePREMIER-kohorte og kontrolkohorte
6 måneder
Alsidige apotek og medicinsk ressourceforbrug/omkostninger
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af før- og eftertilmelding for begge årgange
6 måneder
Lænderygsmerter-relateret medicinsk ressourceforbrug/omkostninger og apoteksbrug/omkostninger
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af før- og eftertilmelding for begge årgange
6 måneder
Lænderygsmerter-specifik medicinsk ressourceanvendelse/omkostninger
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af før- og eftertilmelding for begge årgange
6 måneder
Samlede lændesmerter direkte medicinske omkostninger
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af før- og eftertilmelding for begge årgange
6 måneder
Samlede omkostninger til lænderygsmerter via skadesdata og imputeret WPAI:LBP Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI): Specifikt helbredsproblem (lændesmerter) spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning mellem smertePREMIER og kontrolkohorte
6 måneder
Samlet alle omkostninger via skades- og fraværsdata
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning mellem smertePREMIER og kontrolkohorte
6 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
Patienttilfredshed med smertePREMIER
6 måneder
Net Promoter Score
Tidsramme: 3 måneder
Net Promoter Score
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Terveystalo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2013

Først opslået (Skøn)

8. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • X9001016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsmerte

Kliniske forsøg med smertePREMIER kohorte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner