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핀란드의 직업 건강 관리 환경에서 요통 치료에 대한 화이자의 통증 관리 프로그램(painPREMIER)의 임상 및 경제적 영향을 평가하기 위한 파일럿 평가

2016년 4월 4일 업데이트: Pfizer
이 조사의 목적은 직업 건강 임상 환경에서 통증 PREMIER의 사용이 요통 환자의 기능을 크게 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. painPREMIER는 임상의가 요통 및 관련 문제를 가장 효과적으로 치료할 수 있도록 정확한 진단을 지원하는 도구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

요통 클리닉에 의뢰되고 적격성 평가를 위해 피더 사이트에 있는 환자는 2013년 10월 9일에 이 연구를 종료하기로 결정했습니다. 연구는 운영/사업상의 이유로 종료되었습니다. 이 연구는 안전성이나 효능의 이유로 종료되지 않았습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

86

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00100
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

요통의 새로운 에피소드를 제시하는 Terveystalo 건강 보험 제도의 회원

설명

포함 기준:

  • 요통의 새로운 에피소드
  • Terveystalo 건강 보험 제도의 회원

제외 기준:

  • 지난 3개월 동안 이전 허리 통증 관련 의료 방문
  • '위험 신호' 상태가 있는 것으로 확인된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
통증 PREMIER 코호트
다른: 통증 PREMIER 코호트
연구 기간 동안 전향적으로 모집되고 painPREMIER로 관리되는 요통 환자.
제어 코호트
다른: 제어 코호트
PainPREMIER로 관리되지 않는 요통 환자의 매칭 그룹.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Roland Morris 장애 설문지
기간: 3 개월
기준선에서 변경
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Roland Morris 장애 설문지
기간: 6 개월
기준선에서 변경
6 개월
자가보고 요통 강도
기간: 3 개월
기준선에서 변경
3 개월
자가 보고형 요통 강도 및 Roland Morris 장애 설문지
기간: 3 개월
최소 30% 및 50% 개선된 환자의 비율
3 개월
질병 활동의 전반적인 평가
기간: 최대 6개월까지 언제든지
기준선에서 변경
최대 6개월까지 언제든지
SF-12(Short Form 12 건강 조사), v2.0(정신 구성 요소 요약 척도 및 신체 구성 요소 요약 척도)
기간: 3 개월
기준선에서 변경
3 개월
EQ5-D 건강 설문지
기간: 3 개월
기준선에서 변경
3 개월
PHQ-4(우울증 및 불안에 대한 환자 건강 설문지-4)
기간: 3 개월
우울증 및/또는 불안의 위험이 있는 환자의 비율
3 개월
자가보고 우울증 PHQ-8(Patient Health Questionnaire for Depression and Anxiety-8) 및 불안 GAD-7(Generalized Anxiety Disorder 7-item scale)
기간: 3 개월
기준선에서 변경(BL에서 수집된 경우)
3 개월
자체 보고된 재앙 - 대처 전략 설문지 - 재앙 규모(CSQ-CAT)
기간: 3 개월
기준선에서 변경
3 개월
WPAI(Work Productivity and Activity Impairment): 특정 건강 문제(요통) 설문지(painPREMIER 코호트)로 측정한 이전 2주 동안의 자가 보고 결근, 프리젠테이션, 생산성 및 활동 손실
기간: 3 개월
기준선에서 변경
3 개월
사유 결근 일수 및 병가 관련 비용
기간: 3 개월
PainPREMIER 코호트와 대조군 코호트 간의 비교
3 개월
모든 원인의 약국 및 의료 자원 사용/비용
기간: 3 개월
두 코호트에 대한 사전 및 사후 등록 비교
3 개월
요통 관련 의료 자원 사용/비용 및 약국 사용/비용
기간: 3 개월
두 코호트에 대한 사전 및 사후 등록 비교
3 개월
요통 특정 의료 자원 사용/비용
기간: 3 개월
두 코호트에 대한 사전 및 사후 등록 비교
3 개월
총 요통 직접 의료 비용
기간: 3 개월
두 코호트에 대한 사전 및 사후 등록 비교
3 개월
청구 데이터 및 귀속 WPAI:LBP 작업 생산성 및 활동 장애(WPAI): 특정 건강 문제(요통) 설문지를 통한 전반적인 요통 비용
기간: 3 개월
PainPREMIER와 대조군 코호트 간의 비교
3 개월
청구 및 부재 데이터를 통한 전체 비용
기간: 3 개월
PainPREMIER와 대조군 코호트 간의 비교
3 개월
환자 만족도
기간: 3 개월
고통에 대한 환자의 만족 PREMIER
3 개월
전문 직업 건강 제공자 만족도
기간: 등록 완료 후 약 4개월
전문 직업 건강 제공자 통증에 대한 만족도 PREMIER
등록 완료 후 약 4개월
Net Promoter Score
기간: 일주
Net Promoter Score
일주
반구조화 면접
기간: 6 개월
환자 피드백
6 개월
전문 직업 건강 제공자 참여
기간: 6 개월
전문 직업 건강 제공자 포털 참여
6 개월
전문 직업 건강 제공자 치료 권장 사항
기간: 6 개월
전문 직업 건강 제공자 치료 권장 사항과 통증 PREMIER 치료 권장 사항 비교
6 개월
환자 참여/치료 준수
기간: 6 개월
플랫폼 사용, CBST(Cognitive Behavioral Skills Training) 모듈 사용 및 약물치료 순응도
6 개월
운동공포증에 대한 TAMPA17 척도, PHQ4, PHQ8, (우울증 및 불안-4 및 8에 대한 환자 건강 설문지), GAD7(범불안 장애 7항목 척도)
기간: 기준선
PainPREMIER 코호트에서 TAMPA17, PHQ4, PHQ8, GAD7 기준선 평가 사이의 상관관계를 평가하기 위해
기준선
painDETECT, 운동공포증에 대한 TAMPA17 척도, LBPI(요통 강도) 및 RMDQ(Roland Morris Disability Questionnaire)
기간: 3 개월
PainPREMIER 코호트에서 기기 간의 기준선과 상관관계로부터의 변화를 평가하기 위해
3 개월
하위 그룹 분석
기간: 6 개월
하위 그룹의 사용 패턴과 결과를 평가하기 위해
6 개월
일일 수면 방해 평가 척도
기간: 3 개월
기준선에서 변경
3 개월
일일 수면 방해 평가 척도
기간: 6 개월
기준선에서 변경
6 개월
자가 보고형 요통 강도 및 Roland Morris 장애 설문지
기간: 6 개월
최소 30% 및 50% 개선된 환자의 비율
6 개월
SF-12(Short Form 12 건강 조사), v2.0(정신 구성 요소 요약 척도 및 신체 구성 요소 요약 척도)
기간: 6 개월
기준선에서 변경
6 개월
EQ5-D 건강 설문지
기간: 6 개월
기준선에서 변경
6 개월
PHQ-4(우울증 및 불안에 대한 환자 건강 설문지-4)
기간: 6 개월
우울증 및/또는 불안의 위험이 있는 환자의 비율
6 개월
자가보고 우울증 PHQ-8(Patient Health Questionnaire for Depression and Anxiety-8) 및 불안 GAD-7(Generalized Anxiety Disorder 7-item scale)
기간: 6 개월
기준선에서 변경(BL에서 수집된 경우)
6 개월
자체 보고된 재앙(CSQ-CAT) 대처 전략 설문지 - 재앙 규모
기간: 6 개월
기준선에서 변경
6 개월
WPAI(Work Productivity and Activity Impairment): 특정 건강 문제(요통) 설문지(painPREMIER 코호트)로 측정한 이전 2주 동안의 자가 보고 결근, 프리젠테이션, 생산성 및 활동 손실
기간: 6 개월
기준선에서 변경
6 개월
사유 결근 일수 및 병가 관련 비용
기간: 6 개월
PainPREMIER 코호트와 대조군 코호트 간의 비교
6 개월
모든 원인의 약국 및 의료 자원 사용/비용
기간: 6 개월
두 코호트에 대한 사전 및 사후 등록 비교
6 개월
요통 관련 의료 자원 사용/비용 및 약국 사용/비용
기간: 6 개월
두 코호트에 대한 사전 및 사후 등록 비교
6 개월
요통 특정 의료 자원 사용/비용
기간: 6 개월
두 코호트에 대한 사전 및 사후 등록 비교
6 개월
총 요통 직접 의료 비용
기간: 6 개월
두 코호트에 대한 사전 및 사후 등록 비교
6 개월
청구 데이터 및 귀속 WPAI:LBP 작업 생산성 및 활동 장애(WPAI): 특정 건강 문제(요통) 설문지를 통한 전반적인 요통 비용
기간: 6 개월
PainPREMIER와 대조군 코호트 간의 비교
6 개월
청구 및 부재 데이터를 통한 전체 비용
기간: 6 개월
PainPREMIER와 대조군 코호트 간의 비교
6 개월
환자 만족도
기간: 6 개월
고통에 대한 환자의 만족 PREMIER
6 개월
Net Promoter Score
기간: 3 개월
Net Promoter Score
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

협력자

Terveystalo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 6일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • X9001016

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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