Pilotevaluatie om de klinische en economische impact te beoordelen van Pfizer's Pain Management Program (painPREMIER) bij de behandeling van lage rugpijn, in een bedrijfsgezondheidszorgomgeving in Finland
4 april 2016 bijgewerkt door: Pfizer
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of het gebruik van painPREMIER het functioneren van patiënten met lage-rugpijn in een klinische arbeidsgeneeskundige setting significant zal verbeteren.
painPREMIER is een hulpmiddel dat clinici helpt bij het nauwkeurig diagnosticeren van rugpijn en bijbehorende problemen, zodat deze zo effectief mogelijk kunnen worden behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die zich op voedingslocaties presenteren, worden doorverwezen naar de lage-rugpijnkliniek en beoordeeld of ze in aanmerking komen. Op 9 oktober 2013 werd besloten om deze studie te beëindigen.
De studie werd beëindigd om operationele/zakelijke redenen.
Deze studie werd niet beëindigd om redenen van veiligheid of werkzaamheid.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
86
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland, 00100
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Leden van de Terveystalo-ziekteverzekering presenteren zich met een nieuwe episode van lage rugpijn
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuwe aflevering van lage rugpijn
- Aangesloten bij de ziektekostenverzekering van Terveystalo
Uitsluitingscriteria:
- Eerder bezoek aan een arts voor rugpijn in de afgelopen 3 maanden
- Patiënten geïdentificeerd als een 'rode vlag'-aandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
pijn PREMIER cohort
|
Patiënten met lage rugpijn die prospectief werden gerekruteerd tijdens de onderzoeksperiode en werden behandeld met painPREMIER.
|
|
Controle cohort
|
Een gematchte groep patiënten met lage rugpijn die niet met pijn werden behandeld PREMIER.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst voor gehandicapten van Roland Morris
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst voor gehandicapten van Roland Morris
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn
|
6 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde lage rugpijnintensiteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn
|
3 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde lage rugpijnintensiteit en Roland Morris Disability Questionnaire
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage patiënten met ten minste 30% en 50% verbetering
|
3 maanden
|
|
Wereldwijde beoordeling van ziekteactiviteit
Tijdsspanne: elk moment tot 6 maanden
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn
|
elk moment tot 6 maanden
|
|
SF-12 (Short Form 12 Health Survey), v2.0 (Mental Component Summary Scale en Physical Component Summary Scale)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn
|
3 maanden
|
|
EQ5-D Gezondheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn
|
3 maanden
|
|
PHQ-4 (Vragenlijst patiëntgezondheid voor depressie en angst-4)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage patiënten met risico op depressie en/of angst
|
3 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde depressie PHQ-8 (Patient Health Questionnaire for Depression and Anxiety-8) en angst GAD-7 (7-itemschaal van gegeneraliseerde angststoornis)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen ten opzichte van baseline (indien verzameld bij BL)
|
3 maanden
|
|
Zelfgerapporteerd catastroferen - Vragenlijst copingstrategieën - Catastroferenschaal (CSQ-CAT)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn
|
3 maanden
|
|
Zelfgerapporteerd ziekteverzuim, presenteïsme, verloren productiviteit en activiteit, over de afgelopen 2 weken, gemeten door Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): Specific Health Problem (Low Back Pain) vragenlijst (painPREMIER cohort)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn
|
3 maanden
|
|
Verzuimdagen door alle oorzaken en kosten in verband met ziekteverzuim
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vergelijking tussen pijn PREMIER-cohort en controlecohort
|
3 maanden
|
|
All-cause gebruik/kosten van apotheken en medische hulpmiddelen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vergelijking van voor- en na-inschrijving voor beide cohorten
|
3 maanden
|
|
Lage-rugpijngerelateerd gebruik/kosten van medische hulpmiddelen en gebruik/kosten van apotheken
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vergelijking van voor- en na-inschrijving voor beide cohorten
|
3 maanden
|
|
Lage-rugpijnspecifiek gebruik/kosten van medische hulpmiddelen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vergelijking van voor- en na-inschrijving voor beide cohorten
|
3 maanden
|
|
Totale directe medische kosten lage rugpijn
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vergelijking van voor- en na-inschrijving voor beide cohorten
|
3 maanden
|
|
Totale lage-rugpijnkosten via claimgegevens en toegerekende WPAI:LBP Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): Specific Health Problem (Low Back Pain) vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vergelijking tussen painPREMIER en controlecohort
|
3 maanden
|
|
Globaal alle kosten via declaraties en verzuimgegevens
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vergelijking tussen painPREMIER en controlecohort
|
3 maanden
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Patiënttevredenheid met pijn PREMIER
|
3 maanden
|
|
Tevredenheid van gespecialiseerde bedrijfsgezondheidszorgverleners
Tijdsspanne: Na inschrijving afgerond naar schatting 4 maanden
|
Gespecialiseerde arbodienst Tevredenheid met pijn PREMIER
|
Na inschrijving afgerond naar schatting 4 maanden
|
|
Net Promoter-score
Tijdsspanne: 1 week
|
Net Promoter-score
|
1 week
|
|
Halfgestructureerd interview
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Feedback van patiënten
|
6 maanden
|
|
Betrokkenheid van gespecialiseerde arbeidsgeneeskundige dienstverleners
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gespecialiseerde Arbo-aanbieder Betrokkenheid met portal
|
6 maanden
|
|
Aanbevelingen voor behandeling door gespecialiseerde bedrijfsartsen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Behandelaanbevelingen van specialisten op het gebied van arbeidsgeneeskunde versus pijnPREMIER-behandelaanbevelingen
|
6 maanden
|
|
Patiëntbetrokkenheid/behandelingstrouw
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Platformgebruik, CBST-modulegebruik (Cognitive Behavioral Skills Training) en therapietrouw
|
6 maanden
|
|
TAMPA17-schaal voor kinesiofobie, PHQ4, PHQ8, (Patient Health Questionnaire for Depression and Anxiety-4 en 8), GAD7 (Generalized Anxiety Disorder 7-item scale)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om de correlatie tussen TAMPA17-, PHQ4-, PHQ8-, GAD7-basisbeoordelingen in het painPREMIER-cohort te evalueren
|
Basislijn
|
|
painDETECT, TAMPA17-schaal voor kinesiofobie, LBPI (lage-rugpijnintensiteit) en RMDQ (Roland Morris Disability Questionnaire)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en de correlatie tussen de instrumenten in het painPREMIER-cohort te evalueren
|
3 maanden
|
|
Subgroep analyse
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gebruikspatronen en resultaten in subgroepen evalueren
|
6 maanden
|
|
Beoordelingsschaal voor dagelijkse slaapstoringen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn
|
3 maanden
|
|
Beoordelingsschaal voor dagelijkse slaapstoringen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn
|
6 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde lage rugpijnintensiteit en Roland Morris Disability Questionnaire
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage patiënten met ten minste 30% en 50% verbetering
|
6 maanden
|
|
SF-12 (Short Form 12 Health Survey), v2.0 (Mental Component Summary Scale en Physical Component Summary Scale)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn
|
6 maanden
|
|
EQ5-D Gezondheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn
|
6 maanden
|
|
PHQ-4 (Vragenlijst patiëntgezondheid voor depressie en angst-4)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage patiënten met risico op depressie en/of angst
|
6 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde depressie PHQ-8 (Patient Health Questionnaire for Depression and Anxiety-8) en angst GAD-7 (7-itemschaal van gegeneraliseerde angststoornis)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen ten opzichte van baseline (indien verzameld bij BL)
|
6 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde catastroferen (CSQ-CAT) Coping Strategieën Vragenlijst - Catastroferen schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn
|
6 maanden
|
|
Zelfgerapporteerd ziekteverzuim, presenteïsme, verloren productiviteit en activiteit, over de afgelopen 2 weken, gemeten door Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): Specific Health Problem (Low Back Pain) vragenlijst (painPREMIER cohort)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn
|
6 maanden
|
|
Verzuimdagen door alle oorzaken en kosten in verband met ziekteverzuim
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking tussen pijn PREMIER-cohort en controlecohort
|
6 maanden
|
|
All-cause gebruik/kosten van apotheken en medische hulpmiddelen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking van voor- en na-inschrijving voor beide cohorten
|
6 maanden
|
|
Lage-rugpijngerelateerd gebruik/kosten van medische hulpmiddelen en gebruik/kosten van apotheken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking van voor- en na-inschrijving voor beide cohorten
|
6 maanden
|
|
Lage-rugpijnspecifiek gebruik/kosten van medische hulpmiddelen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking van voor- en na-inschrijving voor beide cohorten
|
6 maanden
|
|
Totale directe medische kosten lage rugpijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking van voor- en na-inschrijving voor beide cohorten
|
6 maanden
|
|
Totale lage-rugpijnkosten via claimgegevens en toegerekende WPAI:LBP Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): Specific Health Problem (Low Back Pain) vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking tussen painPREMIER en controlecohort
|
6 maanden
|
|
Globaal alle kosten via declaraties en verzuimgegevens
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking tussen painPREMIER en controlecohort
|
6 maanden
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patiënttevredenheid met pijn PREMIER
|
6 maanden
|
|
Net Promoter-score
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Net Promoter-score
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
8 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- X9001016
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .