Pilottiarviointi Pfizerin kivunhallintaohjelman (painPREMIER) kliinisen ja taloudellisen vaikutuksen arvioimiseksi alaselkäkivun hoidossa työterveyshuollon ympäristössä Suomessa
maanantai 4. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Pfizer
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako painPREMIERin käyttö merkittävästi alaselkäkipupotilaiden toimintaa työterveyskliinisissä olosuhteissa.
painPREMIER on työkalu, joka auttaa lääkäreitä selkäkipujen ja niihin liittyvien ongelmien tarkassa diagnoosissa, jotta niitä voidaan hoitaa tehokkaimmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka saapuvat syöttöpisteisiin lähetettäviksi alaselkäkipuklinikalle ja joiden kelpoisuus arvioidaan. Tämä tutkimus päätettiin lopettaa 9. lokakuuta 2013.
Tutkimus lopetettiin toiminnallisista/liiketoiminnallisista syistä.
Tätä tutkimusta ei lopetettu turvallisuus- tai tehosyistä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00100
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveystalon sairausvakuutuksen jäsenet esittelevät uuden alaselkäkipujakson
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uusi alaselkäkipujakso
- Terveystalon sairausvakuutuksen jäsen
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen selkäkipuihin liittyvä terveydenhuoltokäynti viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilaat, joiden todettiin olevan "punaisen lipun" sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
kipuPREMIER kohortti
|
Tutkimusjakson aikana rekrytoidut alaselkäkipupotilaat, joita hoidettiin painPREMIERILLA.
|
|
Kontrollikohortti
|
Yhteensopiva ryhmä alaselkäkipupotilaita, joita ei hoidettu painPREMIERillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Roland Morrisin vammaisuuskysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Roland Morrisin vammaisuuskysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta
|
6 kuukautta
|
|
Itse ilmoittama alaselän kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta
|
3 kuukautta
|
|
Itse ilmoittama alaselkäkipujen voimakkuus ja Roland Morrisin vammaisuuskysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden parannus on vähintään 30 % ja 50 %
|
3 kuukautta
|
|
Taudin aktiivisuuden maailmanlaajuinen arviointi
Aikaikkuna: milloin tahansa 6 kuukauteen asti
|
Muutos lähtötasosta
|
milloin tahansa 6 kuukauteen asti
|
|
SF-12 (lyhyt lomake 12 terveyskysely), v2.0 (henkisten komponenttien yhteenvetoasteikko ja fyysisten komponenttien yhteenvetoasteikko)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta
|
3 kuukautta
|
|
EQ5-D Health Questionnaire
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta
|
3 kuukautta
|
|
PHQ-4 (potilaan terveyskysely masennusta ja ahdistusta varten-4)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on riski saada masennus ja/tai ahdistus
|
3 kuukautta
|
|
Itseraportoitu masennus PHQ-8 (potilaan terveyskysely masennukseen ja ahdistukseen-8) ja ahdistuneisuus GAD-7 (yleinen ahdistuneisuushäiriö, 7-osainen asteikko)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutokset lähtötasosta (jos kerätään BL:ssä)
|
3 kuukautta
|
|
Itse ilmoittama katastrofi – selviytymisstrategioiden kyselylomake – katastrofiasteikko (CSQ-CAT)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutokset lähtötilanteesta
|
3 kuukautta
|
|
Itse ilmoittamat poissaolot, presenteeismi, tuottavuuden ja aktiivisuuden menetys kahden edellisen viikon aikana, mitattuna työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisellä (WPAI): Spesifinen Helath-ongelma (alaselkäkipu) -kysely (kipuPREMIER-kohortti)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutokset lähtötilanteesta
|
3 kuukautta
|
|
Kaikista syistä johtuvat poissaolopäivät ja sairauslomaan liittyvät kulut
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PainPREMIER-kohortin ja kontrollikohortin vertailu
|
3 kuukautta
|
|
Kaikki apteekkien ja lääketieteellisten resurssien käyttö/kustannukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ilmoittautumisen edeltävän ja jälkeisen ajan vertailu molemmissa kohortteissa
|
3 kuukautta
|
|
Alaselkäkipuihin liittyvät lääketieteellisten resurssien käyttö/kustannukset ja apteekkien käyttö/kustannukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ilmoittautumisen edeltävän ja jälkeisen ajan vertailu molemmissa kohortteissa
|
3 kuukautta
|
|
Alaselkäkipukohtaiset lääketieteellisten resurssien käyttö/kustannukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ilmoittautumisen edeltävän ja jälkeisen ajan vertailu molemmissa kohortteissa
|
3 kuukautta
|
|
Alaselän kipujen välittömät hoitokustannukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ilmoittautumisen edeltävän ja jälkeisen ajan vertailu molemmissa kohortteissa
|
3 kuukautta
|
|
Alaselkäkipujen kokonaiskustannukset korvausvaatimustietojen ja laskennallisen WPAI:LBP-työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen (WPAI): spesifinen Helath-ongelma (alaselkäkipu) -kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PainPREMIER- ja kontrollikohortin vertailu
|
3 kuukautta
|
|
Kaikki kulut korvausvaatimusten ja poissaolotietojen perusteella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PainPREMIER- ja kontrollikohortin vertailu
|
3 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilastyytyväisyys kipuonPREMIER
|
3 kuukautta
|
|
Erikoisalan työterveyshuollon tyytyväisyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen jälkeen arviolta 4 kuukautta
|
Erikoistyöterveyshuollon tarjoaja Tyytyväisyys kipuunPREMIER
|
Ilmoittautumisen jälkeen arviolta 4 kuukautta
|
|
Netti promoottorin pisteet
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Netti promoottorin pisteet
|
1 viikko
|
|
Puolistrukturoitu haastattelu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden palaute
|
6 kuukautta
|
|
Erikoislääkärin työterveyshuolto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Erikoistyöterveyshuollon tarjoaja sitoutuminen portaaliin
|
6 kuukautta
|
|
Työterveyshuollon erikoislääkärin hoitosuositukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Erikoistyöterveyshuollon hoitosuositukset vs painPREMIER-hoitosuositukset
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan sitoutuminen/hoitoon sitoutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Alustan käyttö, CBST (Cognitive Behavioral Skills Training) -moduulin käyttö ja farmakologisen terapian noudattaminen
|
6 kuukautta
|
|
TAMPA17 Kinesiofobian asteikko, PHQ4, PHQ8, (potilaan terveyskysely masennusta ja ahdistusta varten-4 ja 8), GAD7 (yleinen ahdistuneisuushäiriö, 7-osainen asteikko)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioida korrelaatio TAMPA17, PHQ4, PHQ8, GAD7 lähtötilanteen arvioiden välillä painPREMIER-kohortissa
|
Perustaso
|
|
painDETECT, TAMPA17-asteikko kinesiofobiaan, LBPI (alaselän kivun voimakkuus) ja RMDQ (Roland Morris Disability Questionnaire)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioida muutosta lähtötasosta ja korrelaatiota painPREMIER-kohortissa olevien instrumenttien välillä
|
3 kuukautta
|
|
Alaryhmäanalyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida käyttötapoja ja tuloksia alaryhmissä
|
6 kuukautta
|
|
Päivittäinen unihäiriöiden arviointiasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta
|
3 kuukautta
|
|
Päivittäinen unihäiriöiden arviointiasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta
|
6 kuukautta
|
|
Itse ilmoittama alaselkäkipujen voimakkuus ja Roland Morrisin vammaisuuskysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden parannus on vähintään 30 % ja 50 %
|
6 kuukautta
|
|
SF-12 (lyhyt lomake 12 terveyskysely), v2.0 (henkisten komponenttien yhteenvetoasteikko ja fyysisten komponenttien yhteenvetoasteikko)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta
|
6 kuukautta
|
|
EQ5-D Health Questionnaire
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta
|
6 kuukautta
|
|
PHQ-4 (potilaan terveyskysely masennusta ja ahdistusta varten-4)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on riski saada masennus ja/tai ahdistus
|
6 kuukautta
|
|
Itseraportoitu masennus PHQ-8 (potilaan terveyskysely masennukseen ja ahdistukseen-8) ja ahdistuneisuus GAD-7 (yleinen ahdistuneisuushäiriö, 7-osainen asteikko)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset lähtötasosta (jos kerätään BL:ssä)
|
6 kuukautta
|
|
Itseraportoitu katastrofaalinen (CSQ-CAT) selviytymisstrategioiden kyselylomake - Katastrofisointiasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta
|
6 kuukautta
|
|
Itse ilmoittamat poissaolot, presenteeismi, tuottavuuden ja aktiivisuuden menetys kahden edellisen viikon aikana, mitattuna työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisellä (WPAI): Spesifinen Helath-ongelma (alaselkäkipu) -kysely (kipuPREMIER-kohortti)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset lähtötilanteesta
|
6 kuukautta
|
|
Kaikista syistä johtuvat poissaolopäivät ja sairauslomaan liittyvät kulut
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PainPREMIER-kohortin ja kontrollikohortin vertailu
|
6 kuukautta
|
|
Kaikki apteekkien ja lääketieteellisten resurssien käyttö/kustannukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ilmoittautumisen edeltävän ja jälkeisen ajan vertailu molemmissa kohortteissa
|
6 kuukautta
|
|
Alaselkäkipuihin liittyvät lääketieteellisten resurssien käyttö/kustannukset ja apteekkien käyttö/kustannukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ilmoittautumisen edeltävän ja jälkeisen ajan vertailu molemmissa kohortteissa
|
6 kuukautta
|
|
Alaselkäkipukohtaiset lääketieteellisten resurssien käyttö/kustannukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ilmoittautumisen edeltävän ja jälkeisen ajan vertailu molemmissa kohortteissa
|
6 kuukautta
|
|
Alaselän kipujen välittömät hoitokustannukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ilmoittautumisen edeltävän ja jälkeisen ajan vertailu molemmissa kohortteissa
|
6 kuukautta
|
|
Alaselkäkipujen kokonaiskustannukset korvausvaatimustietojen ja laskennallisen WPAI:LBP-työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen (WPAI): spesifinen Helath-ongelma (alaselkäkipu) -kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PainPREMIER- ja kontrollikohortin vertailu
|
6 kuukautta
|
|
Kaikki kulut korvausvaatimusten ja poissaolotietojen perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PainPREMIER- ja kontrollikohortin vertailu
|
6 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilastyytyväisyys kipuonPREMIER
|
6 kuukautta
|
|
Netti promoottorin pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Netti promoottorin pisteet
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- X9001016
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .