Kísérleti értékelés a Pfizer fájdalomcsillapító programja (painPREMIER) klinikai és gazdasági hatásának felmérésére a derékfájás kezelésében, egy foglalkozás-egészségügyi ellátási környezetben Finnországban
2016. április 4. frissítette: Pfizer
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a painPREMIER alkalmazása jelentősen javítja-e a derékfájásban szenvedő betegek funkcióját foglalkozás-egészségügyi klinikai környezetben.
A painPREMIER egy olyan eszköz, amely segíti a klinikusokat a hátfájás és a kapcsolódó problémák pontos diagnosztizálásában, a leghatékonyabb kezelés érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az etetőhelyen jelentkező betegek derékfájás-klinikára utalandók és alkalmasságuk értékelése Döntés született a vizsgálat befejezéséről 2013. október 9-én.
A vizsgálatot működési/üzleti okok miatt megszüntették.
Ezt a vizsgálatot biztonsági vagy hatásossági okokból nem fejezték be.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
86
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00100
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Terveystalo egészségbiztosítási rendszer tagjai a derékfájás új epizódjával jelentkeznek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Derékfájás új epizódja
- A Terveystalo egészségbiztosítási rendszer tagja
Kizárási kritériumok:
- Korábbi hátfájással kapcsolatos egészségügyi látogatás az elmúlt 3 hónapban
- A betegek „piros zászlós” állapotúak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
fájdalomPREMIER kohorsz
|
A vizsgálati időszak alatt prospektíven toborzott derékfájásos betegeket painPREMIEER-rel kezeltek.
|
|
Kontroll kohorsz
|
Deréktáji fájdalmas betegek egy csoportja, akiket painPREMER-rel nem kezeltek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Roland Morris fogyatékossági kérdőív
Időkeret: 3 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Roland Morris fogyatékossági kérdőív
Időkeret: 6 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest
|
6 hónap
|
|
Ön által bejelentett deréktáji fájdalom intenzitása
Időkeret: 3 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest
|
3 hónap
|
|
Saját bevallású derékfájás intenzitása és Roland Morris fogyatékossági kérdőíve
Időkeret: 3 hónap
|
A legalább 30%-os és 50%-os javulással rendelkező betegek aránya
|
3 hónap
|
|
A betegségaktivitás globális értékelése
Időkeret: 6 hónapig bármikor
|
Változás az alapvonalhoz képest
|
6 hónapig bármikor
|
|
SF-12 (Short Form 12 Health Survey), v2.0 (Mental Component Summary Scale és Physical Component Summary Scale)
Időkeret: 3 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest
|
3 hónap
|
|
EQ5-D egészségügyi kérdőív
Időkeret: 3 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest
|
3 hónap
|
|
PHQ-4 (Patient Health Questionnaire for Depression and Anxiety-4)
Időkeret: 3 hónap
|
A depresszió és/vagy szorongás kockázatának kitett betegek aránya
|
3 hónap
|
|
Saját bevallású depresszió PHQ-8 (Patient Health Questionnaire for Depression and Anxiety-8) és szorongás GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder, 7 tételes skála)
Időkeret: 3 hónap
|
Változások az alapvonalhoz képest (ha a BL-ben gyűjtik)
|
3 hónap
|
|
Saját bevallású katasztrófa – Megküzdési stratégiák kérdőíve – Katasztrófa skála (CSQ-CAT)
Időkeret: 3 hónap
|
Változások az alapvonalhoz képest
|
3 hónap
|
|
Saját bevallású hiányzások, prezentáció, elvesztett termelékenység és aktivitás, az előző 2 hét során, a munka termelékenységének és aktivitásának csökkentése (WPAI): Specifikus Helath Probléma (derékfájás) kérdőív (painPREMIER kohorsz) mérése
Időkeret: 3 hónap
|
Változások az alapvonalhoz képest
|
3 hónap
|
|
Minden ok miatti távolléti napok és a betegszabadsághoz kapcsolódó költségek
Időkeret: 3 hónap
|
A painPREMIER kohorsz és a kontroll kohorsz összehasonlítása
|
3 hónap
|
|
Minden okú gyógyszertár és orvosi erőforrás használat/költségek
Időkeret: 3 hónap
|
A beiratkozás előtti és utáni időszakok összehasonlítása mindkét kohorsz esetében
|
3 hónap
|
|
Derékfájással kapcsolatos orvosi erőforrás-használat/költségek és gyógyszertárhasználat/költségek
Időkeret: 3 hónap
|
A beiratkozás előtti és utáni időszakok összehasonlítása mindkét kohorsz esetében
|
3 hónap
|
|
Derékfájás-specifikus orvosi erőforrás felhasználás/költségek
Időkeret: 3 hónap
|
A beiratkozás előtti és utáni időszakok összehasonlítása mindkét kohorsz esetében
|
3 hónap
|
|
A derékfájás teljes közvetlen orvosi költsége
Időkeret: 3 hónap
|
A beiratkozás előtti és utáni időszakok összehasonlítása mindkét kohorsz esetében
|
3 hónap
|
|
A deréktáji fájdalom általános költségei a kárigények adatain és az imputált WPAI:LBP-munka termelékenységi és aktivitási károsodása (WPAI): Specifikus Helath probléma (derékfájás) kérdőív alapján
Időkeret: 3 hónap
|
A painPREMIER és a kontroll kohorsz összehasonlítása
|
3 hónap
|
|
Összességében az összes költség a kárigényeken és a távolléti adatokon keresztül
Időkeret: 3 hónap
|
A painPREMIER és a kontroll kohorsz összehasonlítása
|
3 hónap
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 3 hónap
|
Betegelégedettség a fájdalommal PREMIER
|
3 hónap
|
|
Szakorvosi foglalkozás-egészségügyi szolgáltató elégedettsége
Időkeret: A beiratkozás után becsült 4 hónap
|
Szakorvosi foglalkozás-egészségügyi szolgáltató elégedettség a fájdalommalPREMIER
|
A beiratkozás után becsült 4 hónap
|
|
Net Promoter pontszám
Időkeret: 1 hét
|
Net Promoter pontszám
|
1 hét
|
|
Félig strukturált interjú
Időkeret: 6 hónap
|
A betegek visszajelzései
|
6 hónap
|
|
Szakorvosi foglalkozás-egészségügyi szolgáltató bevonása
Időkeret: 6 hónap
|
Szakorvosi foglalkozás-egészségügyi szolgáltató kapcsolata a portállal
|
6 hónap
|
|
A foglalkozás-egészségügyi szolgáltató kezelési ajánlásai
Időkeret: 6 hónap
|
Szakorvosi foglalkozás-egészségügyi szolgáltató kezelési ajánlások vs fájdalomPREMIER kezelési ajánlások
|
6 hónap
|
|
A beteg bevonása/kezeléshez való ragaszkodása
Időkeret: 6 hónap
|
Platformhasználat, CBST (Cognitive Behavioral Skills Training) modul használata és a farmakológiai terápia betartása
|
6 hónap
|
|
TAMPA17 Skála kineziofóbiához, PHQ4, PHQ8, (Patient Health Questionnaire for Depression and Anxiety-4 and 8), GAD7 (Generalized Anxiety Disorder, 7 item skála)
Időkeret: Alapvonal
|
A TAMPA17, PHQ4, PHQ8, GAD7 kiindulási értékelések közötti korreláció értékelése a painPREMIER kohorszban
|
Alapvonal
|
|
painDETECT, TAMPA17 skála kineziofóbiához, LBPI (derékfájás intenzitása) és RMDQ (Roland Morris fogyatékossági kérdőív)
Időkeret: 3 hónap
|
A kiindulási értékhez viszonyított változás és a korreláció értékelése a painPREMIER kohorsz műszerei között
|
3 hónap
|
|
Alcsoport elemzés
Időkeret: 6 hónap
|
A felhasználási minták és az eredmények értékelése alcsoportokban
|
6 hónap
|
|
Napi alvászavar értékelési skála
Időkeret: 3 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest
|
3 hónap
|
|
Napi alvászavar értékelési skála
Időkeret: 6 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest
|
6 hónap
|
|
Saját bevallású derékfájás intenzitása és Roland Morris fogyatékossági kérdőíve
Időkeret: 6 hónap
|
A legalább 30%-os és 50%-os javulással rendelkező betegek aránya
|
6 hónap
|
|
SF-12 (Short Form 12 Health Survey), v2.0 (Mental Component Summary Scale és Physical Component Summary Scale)
Időkeret: 6 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest
|
6 hónap
|
|
EQ5-D egészségügyi kérdőív
Időkeret: 6 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest
|
6 hónap
|
|
PHQ-4 (Patient Health Questionnaire for Depression and Anxiety-4)
Időkeret: 6 hónap
|
A depresszió és/vagy szorongás kockázatának kitett betegek aránya
|
6 hónap
|
|
Saját bevallású depresszió PHQ-8 (Patient Health Questionnaire for Depression and Anxiety-8) és szorongás GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder, 7 tételes skála)
Időkeret: 6 hónap
|
Változások az alapvonalhoz képest (ha a BL-ben gyűjtik)
|
6 hónap
|
|
Önbevallott katasztrofális (CSQ-CAT) megküzdési stratégiák kérdőíve – Katasztrófa skála
Időkeret: 6 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest
|
6 hónap
|
|
Saját bevallású hiányzások, prezentáció, elvesztett termelékenység és aktivitás, az előző 2 hét során, a munka termelékenységének és aktivitásának csökkentése (WPAI): Specifikus Helath Probléma (derékfájás) kérdőív (painPREMIER kohorsz) mérése
Időkeret: 6 hónap
|
Változások az alapvonalhoz képest
|
6 hónap
|
|
Minden ok miatti távolléti napok és a betegszabadsághoz kapcsolódó költségek
Időkeret: 6 hónap
|
A painPREMIER kohorsz és a kontroll kohorsz összehasonlítása
|
6 hónap
|
|
Minden okú gyógyszertár és orvosi erőforrás használat/költségek
Időkeret: 6 hónap
|
A beiratkozás előtti és utáni időszakok összehasonlítása mindkét kohorsz esetében
|
6 hónap
|
|
Derékfájással kapcsolatos orvosi erőforrás-használat/költségek és gyógyszertárhasználat/költségek
Időkeret: 6 hónap
|
A beiratkozás előtti és utáni időszakok összehasonlítása mindkét kohorsz esetében
|
6 hónap
|
|
Derékfájás-specifikus orvosi erőforrás felhasználás/költségek
Időkeret: 6 hónap
|
A beiratkozás előtti és utáni időszakok összehasonlítása mindkét kohorsz esetében
|
6 hónap
|
|
A derékfájás teljes közvetlen orvosi költsége
Időkeret: 6 hónap
|
A beiratkozás előtti és utáni időszakok összehasonlítása mindkét kohorsz esetében
|
6 hónap
|
|
A deréktáji fájdalom általános költségei a kárigények adatain és az imputált WPAI:LBP-munka termelékenységi és aktivitási károsodása (WPAI): Specifikus Helath probléma (derékfájás) kérdőív alapján
Időkeret: 6 hónap
|
A painPREMIER és a kontroll kohorsz összehasonlítása
|
6 hónap
|
|
Összességében az összes költség a kárigényeken és a távolléti adatokon keresztül
Időkeret: 6 hónap
|
A painPREMIER és a kontroll kohorsz összehasonlítása
|
6 hónap
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 6 hónap
|
Betegelégedettség a fájdalommal PREMIER
|
6 hónap
|
|
Net Promoter pontszám
Időkeret: 3 hónap
|
Net Promoter pontszám
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 6.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- X9001016
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .