EVOLVE II QCA: アテローム性動脈硬化性病変の治療のための SYNERGY ステント システムを評価するための前向き多施設共同試験 (EVOLVE II QCA)
2016年2月18日 更新者：Boston Scientific Corporation
EVOLVE II QCA: アテローム性動脈硬化性病変の治療のための SYNERGY エベロリムス溶出プラチナクロム冠動脈ステント システム (SYNERGY ステント システム) を評価するための前向き多施設共同試験
この研究の目的は、長さ 34 mm 以下のアテローム性動脈硬化病変を有する被験者の治療における SYNERGY エベロリムス溶出プラチナクロム冠動脈ステント システム (SYNERGY ステント システム) の 9 か月間の血管造影および血管内超音波 (IVUS) データを評価することです。 (目視による推定による) 直径が 2.25 mm 以上から 4.0 mm 未満の自然冠状動脈 (目視による推定による)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Queensland
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Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
- The Prince Charles Hospital
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Medical Centre-Clayton Campus
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3085
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Western Australia
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Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6160
- Fremantle Hospital
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Singapore、シンガポール、119074
- National University Hospital
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Singapore、シンガポール、168752
- National Heart Centre
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Auckland、ニュージーランド、1640
- Middlemore Hospital
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Auckland、ニュージーランド、1010
- Auckland City Hospital
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Auckland、ニュージーランド、1050
- Ascot Angiography Ltd
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Auckland、ニュージーランド、622
- North Shore Hospital
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Auckland、ニュージーランド、1003
- Mercy Angiography Unit, Ltd.
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Christchurch、ニュージーランド、8011
- Christchurch Hospital NZ
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Kanagawa
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Kamakura-shi、Kanagawa、日本、247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上である必要があります
- 被験者（または法的保護者）は、治験の要件と治療手順を理解し、治験特有の検査や手順を実施する前に書面によるインフォームドコンセントを提出します。
- 日本の施設に登録されている20歳未満の被験者の場合、被験者および被験者の法定代理人は、研究固有の検査または手順を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 被験者は経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の対象となる
- 被験者は虚血または無症候性虚血の客観的証拠を伴う症候性冠動脈疾患を患っている
- 被験者は冠動脈バイパス移植術（CABG）の許容可能な候補者である
- 被験者はプロトコルに必要なすべての追跡評価に従う意思がある
血管造影の包含基準 (視覚的推定)
- 標的病変は、視覚的に推定される基準血管直径 (RVD) ≧ 2.25 mm かつ ≦ 4.0 mm の自然冠状動脈内に位置する必要があります。
- 標的病変の長さは 34 mm 以下でなければなりません (目視による推定による)
- 標的病変は、視覚的に推定された狭窄が 50% 以上、100% 未満で、心筋梗塞における血栓溶解療法 (TIMI) 流量が 1 を超え、以下のいずれか (狭窄 70% 以上、異常な血流予備量 (FFR)、異常なストレス、または画像ストレス検査、または処置前のバイオマーカーの上昇）
- 冠状動脈の解剖学的構造により、研究用デバイスを標的病変に送達できる可能性が高い
- 治療される最初の病変は事前拡張/前治療が成功している必要があります
除外基準:
- 被験者は急性ST上昇MI（STEMI）と一致する臨床症状および/または心電図（ECG）変化を有している
- 対象は心原性ショック、変力性または機械的循環サポートを必要とする血行力学的不安定、難治性の心室性不整脈、または進行中の難治性狭心症を患っている
- 被験者は臓器移植を受けたことがある、または臓器移植の待機リストに載っている
- 被験者はインデックス処置の前後30日以内に化学療法を受けている、または受ける予定である
- インデックス処置後の計画された PCI (段階的処置を含む) または CABG
- 以前に血管内近接照射療法による治療を受けた被験者
- -対象者は、造影剤（適切に前投薬できない）および/または治験ステントシステムまたはプロトコールに必要な併用薬（プラチナ、プラチナクロム合金、ステンレス鋼、エベロリムスまたは構造的に関連する化合物、ポリマーまたは個々の成分など）に対する既知のアレルギーを持っている、すべての P2Y12 阻害剤 (クロピドグレル、チクロピジン、プラスグレル、チカグレロル)、またはアスピリン)
被験者は以下のいずれかを持っています（インデックス手順の前に評価されます）：
- 推定余命が24か月未満のその他の重篤な医学的疾患（癌、うっ血性心不全など）
- 薬物乱用（例：アルコール、コカイン、ヘロインなど）に関する現在の問題
- プロトコールへの不遵守やデータ解釈の混乱を引き起こす可能性のある計画された手順
- 被験者は急性冠症候群以外の適応症のために慢性（72時間以上）抗凝固療法（すなわち、ヘパリン、クマジン）を受けている
- 被験者の血小板数が 100,000 細胞/mm3 未満、または 700,000 細胞/mm3 を超える
- 対象の白血球（WBC）数が 3,000 細胞/mm3 未満である
- 被験者は肝炎の臨床検査証拠を含む肝疾患を記録または疑っている
- 対象は透析を受けているか、ベースラインの血清クレアチニンレベルが2.0 mg/dL（177μmol/L）を超えています。
- 被験者は出血性素因または凝固障害の病歴がある、または輸血を拒否する
- 過去6か月以内に脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴がある被験者
- 被験者は活動性の消化性潰瘍または活動性の胃腸（GI）出血を患っている
- 被験者は重度の症候性心不全を患っている（すなわち、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIV）
- 被験者は主要評価項目に達していない別の治験薬または治験機器の臨床試験に参加している
- 被験者はインデックス手順後12か月以内に別の治験薬または治験機器の臨床試験に参加するつもりである
- -インデックス手順後12か月以内に出産する意図があることがわかっている被験者（性的に活発で妊娠の可能性がある女性は、スクリーニング時からインデックス手順の12か月後まで信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります）
- 対象者は妊娠中または授乳中の女性です（妊娠の可能性のある女性の場合、インデックス手順の7日以内に妊娠検査を実施する必要があります）
血管造影除外基準 (視覚的推定)
3つ以上の病変に対する計画的治療
- 2つ以上の主要な心外膜血管の病変の計画的治療
- 複数のステントを使用した単一病変の計画的治療
- 被験者は同じ血管内に 15 mm 未満離れた 2 つの標的病変を持っています (目視による推定)
- 標的病変は左側主部にあります
- 標的病変は、目視推定により、左前下行枝（LAD）冠状動脈または左回旋枝（LCx）冠状動脈の起始部から 3 mm 以内に位置します。
- 標的病変が伏在静脈グラフトまたは動脈グラフト内に位置している
- 標的病変には伏在静脈グラフトまたは動脈グラフトを介してアクセスします
- ガイドワイヤーを通過する前の TIMI フロー 0 (完全閉塞) または TIMI フロー 1 の標的病変
- 複雑な分岐を伴うインデックス処置中に治療される標的病変（例、複数のステントによる治療を必要とする分岐病変）
- 標的病変が以前のステント移植による再狭窄であるか、研究用ステントが以前のステントと重なる可能性がある
- 被験者は保護されていない左主冠動脈疾患（直径50％以上の狭窄）を患っている
- 被験者はインデックス処置の24時間以内にあらゆる種類のPCI（バルーン血管形成術、ステント、カッティングバルーンアテローム切除術など）による治療を受けている
- ターゲット血管内に存在する血栓、または血栓の可能性（目視による推定）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SYNERGY ステント システム
SYNERGY エベロリムス溶出プラチナクロム冠動脈ステント システム (SYNERGY ステント システム)
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Synergy は、デバイス (クロム ステント プラットフォームを含む冠状動脈ステント システム) と医薬品 (生体吸収性ポリマー コーティングに含まれるエベロリムスの製剤) の 2 つのコンポーネントで構成されるデバイスと薬物の組み合わせ製品です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステント内遅延損失
時間枠：9ヶ月
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定量的冠動脈造影法 (QCA) で測定した、手術後 9 か月のステント内遅延損失
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ian Meredith, Professor、Monash Medical Centre-Clayton Campus, 246 Clayton Road, 3168 Clayton, Victoria, Australia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月18日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- S2072
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