EVOLVE II QCA: En prospektiv multicenterförsök för att utvärdera SYNERGY-stentsystemet för behandling av aterosklerotisk(a) lesion(er) (EVOLVE II QCA)

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen måste vara minst 18 år gammal
• Försöksperson (eller vårdnadshavare) förstår prövningskraven och behandlingsprocedurerna och ger skriftligt informerat samtycke innan några prövningsspecifika tester eller procedurer utförs
• För försökspersoner som är yngre än 20 år som är inskrivna på en japansk plats måste försökspersonen och försökspersonens juridiska ombud lämna skriftligt informerat samtycke innan några studiespecifika tester eller procedurer utförs
• Försökspersonen är berättigad till perkutan kranskärlsintervention (PCI)
• Patienten har symtomatisk kranskärlssjukdom med objektiva tecken på ischemi eller tyst ischemi
• Försökspersonen är en acceptabel kandidat för kranskärlsbypasstransplantation (CABG)
• Försökspersonen är villig att följa alla protokollkrävda uppföljningsutvärderingar

Angiografiska inkluderingskriterier (visuell uppskattning)

• Målskadan(er) måste lokaliseras i en naturlig kransartär med en visuellt uppskattad referenskärldiameter (RVD) ≥2,25 mm och ≤4,0 mm
• Längden på målskadorna måste vara ≤34 mm (visuell uppskattning)
• Målskadan(er) måste ha visuellt uppskattad stenos ≥50 % och <100 % med trombolys i hjärtinfarktflöde (TIMI) >1 och något av följande (stenos ≥70 %, onormal fraktionell flödesreserv (FFR), onormal stress eller avbildningsstresstest eller förhöjda biomarkörer före proceduren)
• Koronar anatomi tillåter sannolikt leverans av en studieanordning till målskadorna.
• Den första lesionen som behandlas måste fördilateras/förbehandlas framgångsrikt

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen har kliniska symtom och/eller förändringar i elektrokardiogram (EKG) som överensstämmer med akut ST-höjning MI (STEMI)
• Personen har kardiogen chock, hemodynamisk instabilitet som kräver inotropt eller mekaniskt cirkulationsstöd, svårbehandlade ventrikulära arytmier eller pågående svårbehandlad angina
• Försökspersonen har genomgått en organtransplantation eller står på väntelista för en organtransplantation
• Försökspersonen får eller är planerad att få kemoterapi inom 30 dagar före eller efter indexproceduren
• Planerad PCI (inklusive stegvisa procedurer) eller CABG efter indexproceduren
• Patient som tidigare behandlats när som helst med intravaskulär brachyterapi
• Försökspersonen har en känd allergi mot kontrast (som inte kan premedicineras adekvat) och/eller teststentsystemet eller protokollkrävda samtidiga läkemedel (t.ex. platina, platina-kromlegering, rostfritt stål, everolimus eller strukturellt relaterade föreningar, polymer eller enskilda komponenter , alla P2Y12-hämmare (klopidogrel, tiklopidin, prasugrel eller ticagrelor), eller aspirin)

• Ämnet har något av följande (som bedömts före indexproceduren):

  • Andra allvarliga medicinska sjukdomar (t.ex. cancer, hjärtsvikt) med en beräknad förväntad livslängd på mindre än 24 månader
  • Aktuella problem med missbruk (t.ex. alkohol, kokain, heroin, etc.)
  • Planerad procedur som kan orsaka bristande efterlevnad av protokollet eller förvirra datatolkningen
• Försökspersonen får kronisk (≥72 timmar) antikoagulationsterapi (d.v.s. heparin, kumadin) för andra indikationer än akut koronarsyndrom
• Försökspersonen har ett trombocytantal <100 000 celler/mm3 eller >700 000 celler/mm3
• Försökspersonen har ett antal vita blodkroppar (WBC) < 3 000 celler/mm3
• Försökspersonen har dokumenterad eller misstänkt leversjukdom, inklusive laboratoriebevis på hepatit
• Försökspersonen är i dialys eller har en baslinjenivå för serumkreatinin >2,0 mg/dL (177 µmol/L)
• Personen har en historia av blödande diates eller koagulopati eller kommer att vägra blodtransfusioner
• Personen har haft en historia av cerebrovaskulär olycka (CVA) eller transient ischemisk attack (TIA) under de senaste 6 månaderna
• Patienten har ett aktivt magsår eller aktiv gastrointestinal (GI) blödning
• Personen har allvarlig symtomatisk hjärtsvikt (dvs New York Heart Association (NYHA) klass IV)
• Försökspersonen deltar i en annan klinisk prövning av läkemedel eller enhet som inte har nått sitt primära effektmått
• Försökspersonen avser att delta i en annan klinisk prövning av läkemedel eller enhet inom 12 månader efter indexproceduren
• Försöksperson med känd avsikt att föröka sig inom 12 månader efter indexproceduren (kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva måste gå med på att använda en pålitlig preventivmetod från tidpunkten för screening till 12 månader efter indexproceduren)
• Försökspersonen är en kvinna som är gravid eller ammar (ett graviditetstest måste utföras inom 7 dagar före indexproceduren hos kvinnor i fertil ålder)

Angiografiska uteslutningskriterier (visuell uppskattning)

Planerad behandling av fler än 3 lesioner

• Planerad behandling av lesioner i mer än 2 stora epikardiella kärl
• Planerad behandling av en enda lesion med mer än 1 stent
• Försökspersonen har 2 målskador i samma kärl som är åtskilda med mindre än 15 mm (genom visuell uppskattning)
• Målskadan(er) finns i den vänstra huvudledningen
• Målskadan(er) är lokaliserade inom 3 mm från ursprunget till vänster främre nedåtgående (LAD) kransartär eller vänster cirkumflex (LCx) kransartär enligt visuell uppskattning.
• Målskadan(er) är lokaliserade inom ett ventransplantat eller ett arteriellt transplantat
• Målskadan(er) kommer att nås via ett saphenös ventransplantat eller arteriellt transplantat
• Målskada(r) med ett TIMI-flöde 0 (total ocklusion) eller TIMI-flöde 1 före korsning av guidetråden
• Målskada som behandlas under indexproceduren som involverar en komplex bifurkation (t.ex. bifurkationsskada som kräver behandling med mer än 1 stent)
• Målskador är restenotiska från en tidigare stentimplantation eller så skulle en studiestent överlappa en tidigare stent
• Försökspersonen har oskyddad vänster huvudsaklig kranskärlssjukdom (>50 % diameter stenos)
• Personen har behandlats med någon typ av PCI (d.v.s. ballongangioplastik, stent, skärande ballong aterektomi) inom 24 timmar före indexproceduren
• Tromb, eller möjlig tromb, närvarande i målkärlet (genom visuell uppskattning)