EVOLVE II QCA: Tuleva monikeskuskoe SYNERGY-stenttijärjestelmän arvioimiseksi ateroskleroottisten vaurioiden hoitoon (EVOLVE II QCA)

Sisällyttämiskriteerit:

• Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias
• Tutkittava (tai laillinen huoltaja) ymmärtää kokeen vaatimukset ja hoitomenetelmät ja antaa kirjallisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista
• Alle 20-vuotiaiden japanilaiseen paikkaan ilmoittautuneiden koehenkilöiden ja tutkittavan laillisen edustajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista.
• Tutkittava on kelvollinen perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI)
• Tutkittavalla on oireinen sepelvaltimotauti, jolla on objektiivista näyttöä iskemiasta tai hiljaisesta iskemiasta
• Kohde on hyväksyttävä ehdokas sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG)
• Tutkittava on valmis noudattamaan kaikkia protokollan edellyttämiä seuranta-arviointeja

Angiografiset inkluusiokriteerit (visuaalinen arvio)

• Kohdevaurio(t) on sijaittava alkuperäisessä sepelvaltimossa, jonka visuaalisesti arvioitu vertailusuonen halkaisija (RVD) on ≥2,25 mm ja ≤4,0 mm
• Kohdevaurion (leesion) pituuden on oltava ≤ 34 mm (silmämääräisen arvion mukaan)
• Kohdeleesioissa on oltava visuaalisesti arvioitu ahtauma ≥ 50 % ja < 100 % ja trombolyysi sydäninfarktin (TIMI) virtauksessa > 1 ja jokin seuraavista (stenoosi ≥ 70 %, epänormaali fraktiovirtausreservi (FFR), epänormaali stressi tai kuvantamisrasitustesti tai kohonneet biomarkkerit ennen toimenpidettä)
• Sepelvaltimon anatomia mahdollistaa todennäköisesti tutkimuslaitteen toimittamisen kohdevaurioihin
• Ensimmäinen käsitelty leesio on esilaajennettu/esikäsiteltävä onnistuneesti

Poissulkemiskriteerit:

• Tutkittavalla on kliinisiä oireita ja/tai EKG-muutoksia, jotka ovat sopusoinnussa akuutin ST-korkeuden MI:n (STEMI) kanssa
• Potilaalla on kardiogeeninen shokki, hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii inotrooppista tai mekaanista verenkiertotukea, vaikeasti hoidettavissa olevia kammiorytmihäiriöitä tai jatkuvaa vaikeasti hoidettavissa olevaa angina pectoris-toimintaa
• Tutkittavalle on tehty elinsiirto tai hän on jonotuslistalla elinsiirtoa varten
• Kohde saa tai on määrä saada kemoterapiaa 30 päivän sisällä ennen tai jälkeen indeksitoimenpiteen
• Suunniteltu PCI (mukaan lukien vaiheittaiset toimenpiteet) tai CABG indeksimenettelyn jälkeen
• Kohde, jota on aiemmin hoidettu milloin tahansa intravaskulaarisella brakyterapialla
• Potilaalla on tunnettu allergia varjoaineelle (jolle ei voida antaa riittävää esilääkitystä) ja/tai koestenttijärjestelmälle tai protokollan edellyttämille samanaikaisille lääkkeille (esim. platina, platina-kromiseos, ruostumaton teräs, everolimuusi tai rakenteellisesti samankaltaiset yhdisteet, polymeeri tai yksittäiset komponentit , kaikki P2Y12-estäjät (klopidogreeli, tiklopidiini, prasugreeli tai tikagrelori) tai aspiriini)

• Tutkittavalla on jokin seuraavista (arvioitu ennen hakemistomenettelyä):

  • Muu vakava sairaus (esim. syöpä, sydämen vajaatoiminta), jonka arvioitu elinajanodote on alle 24 kuukautta
  • Nykyiset päihteiden väärinkäyttöön liittyvät ongelmat (esim. alkoholi, kokaiini, heroiini jne.)
  • Suunniteltu toimenpide, joka voi aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen tai sekaannuttaa tietojen tulkintaa
• Potilas saa kroonista (≥72 tuntia) antikoagulaatiohoitoa (eli hepariinia, kumadiinia) muihin indikaatioihin kuin akuuttiin sepelvaltimotautiin
• Tutkittavan verihiutaleiden määrä <100 000 solua/mm3 tai > 700 000 solua/mm3
• Potilaalla on valkosolujen (WBC) määrä < 3000 solua/mm3
• Potilaalla on dokumentoitu tai epäilty maksasairaus, mukaan lukien laboratoriotodisteet hepatiitista
• Potilas on dialyysihoidossa tai sen seerumin kreatiniinin lähtötaso >2,0 mg/dl (177 µmol/l)
• Potilaalla on ollut verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai hän kieltäytyy verensiirroista
• Tutkittavalla on ollut aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisten 6 kuukauden aikana
• Potilaalla on aktiivinen peptinen haava tai aktiivinen maha-suolikanavan (GI) verenvuoto
• Tutkittavalla on vaikea oireinen sydämen vajaatoiminta (eli New York Heart Associationin (NYHA) luokka IV)
• Koehenkilö osallistuu toiseen tutkittavaan lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään
• Tutkittava aikoo osallistua toiseen tutkimuslääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen 12 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä
• Koehenkilö, jolla on tiedossa aikomus lisääntyä 12 kuukauden kuluessa indeksitoimenpiteestä (seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää seulonnasta 12 kuukauden ajan indeksitoimenpiteen jälkeen)
• Tutkittava on nainen, joka on raskaana tai imettää (raskaustesti tulee tehdä 7 päivää ennen indeksikäsittelyä hedelmällisessä iässä oleville naisille)

Angiografiset poissulkemiskriteerit (visuaalinen arvio)

Suunniteltu hoito yli 3 leesiosta

• Suunniteltu leesioiden hoito yli 2 suuressa epikardiaalisessa verisuonessa
• Suunniteltu yhden vaurion hoito useammalla kuin yhdellä stentillä
• Koehenkilöllä on 2 kohdeleesiota samassa suonessa, jotka ovat alle 15 mm:n päässä toisistaan ​​(visuaalisen arvion mukaan)
• Kohdeleesio(t) sijaitsee vasemmassa pääosassa
• Kohdeleesio(t) sijaitsevat 3 mm:n sisällä vasemman etummaisen laskevan (LAD) sepelvaltimon tai vasemman sirkumfleksin (LCx) sepelvaltimon alkuperästä visuaalisen arvion mukaan.
• Kohdeleesio(t) sijaitsee jalkalaskimosiirteen tai valtimosiirteen sisällä
• Kohdeleesio(t) saadaan käsiksi jalkalaskimosiirteen tai valtimosiirteen kautta
• Kohdista leesio(t) TIMI-virtauksella 0 (koko okkluusio) tai TIMI-virralla 1 ennen ohjauslangan ylitystä
• Indeksitoimenpiteen aikana hoidetut kohdevauriot, joihin liittyy monimutkainen haarautuminen (esim. haarautumavaurio, joka vaatii hoitoa useammalla kuin yhdellä stentillä)
• Kohdevaurio(t) on retenoottinen aikaisemmasta stentin istutuksesta tai tutkimusstentti olisi päällekkäinen edellisen stentin kanssa
• Potilaalla on suojaamaton vasemman sepelvaltimotauti (halkaisijaltaan yli 50 % ahtauma)
• Kohdetta on hoidettu minkä tahansa tyyppisellä PCI:llä (eli palloangioplastialla, stentillä, leikkauspallon aterektomialla) 24 tunnin sisällä ennen indeksimenettelyä
• Kohdeverisuonessa oleva veritulppa tai mahdollinen trombi (visuaalisen arvion mukaan)