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EVOLVE II QCA: 죽상동맥경화성 병변 치료를 위한 SYNERGY 스텐트 시스템 평가를 위한 전향적 다기관 시험 (EVOLVE II QCA)

2016년 2월 18일 업데이트: Boston Scientific Corporation

EVOLVE II QCA: 죽상동맥경화성 병변 치료를 위한 SYNERGY Everolimus-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System(SYNERGY Stent System) 평가를 위한 전향적 다기관 시험

이 연구의 목적은 길이가 34 mm 이하인 죽상동맥경화성 병변이 있는 피험자 치료에서 SYNERGY Everolimus-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System(SYNERGY Stent System)에 대한 9개월 혈관조영술 및 혈관내 초음파(IVUS) 데이터를 평가하는 것입니다. (시각적 추정치에 의해) 직경 ≥2.25 mm ~ ≤4.0 mm의 천연 관상 동맥(시각적 추정치에 따름).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1640
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, 뉴질랜드, 1010
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, 뉴질랜드, 1050
        • Ascot Angiography Ltd
      • Auckland, 뉴질랜드, 622
        • North Shore Hospital
      • Auckland, 뉴질랜드, 1003
        • Mercy Angiography Unit, Ltd.
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8011
        • Christchurch Hospital NZ
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, 싱가포르, 168752
        • National Heart Centre
  • 일본
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, 일본, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
  • 호주
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, 호주, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Medical Centre-Clayton Campus
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3085
        • St Vincent's Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, 호주, 6160
        • Fremantle Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 피험자(또는 법적 보호자)는 시험 요구 사항 및 치료 절차를 이해하고 시험 관련 시험 또는 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
  • 일본 사이트에 등록된 20세 미만의 피험자의 경우 피험자와 피험자의 법적 대리인은 연구 관련 테스트 또는 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • 피험자는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받을 자격이 있습니다.
  • 피험자는 허혈 또는 무증상 허혈의 객관적인 증거가 있는 증상이 있는 관상 동맥 질환이 있습니다.
  • 피험자는 관상동맥우회술(CABG)에 적합한 후보입니다.
  • 피험자는 프로토콜에서 요구하는 모든 후속 평가를 준수할 의향이 있습니다.

혈관 조영 포함 기준(육안 추정)

  • 대상 병변은 육안으로 추정되는 기준 혈관 직경(RVD)이 ≥2.25mm 및 ≤4.0mm인 천연 관상동맥에 위치해야 합니다.
  • 목표 병변(들) 길이는 ≤34mm(시각적 추정치에 따름)여야 합니다.
  • 대상 병변은 심근경색증(TIMI) 흐름 >1에서 혈전용해와 함께 육안으로 협착이 ≥50% 및 <100%이고 다음 중 하나(협착 ≥70%, 비정상 분획 혈류 보유량(FFR), 비정상적인 스트레스 또는 이미징 스트레스 테스트, 또는 절차 전에 상승된 바이오마커)
  • 관상 동맥 해부학은 대상 병변에 연구 장치를 전달할 가능성이 높습니다.
  • 첫 번째 치료된 병변은 성공적으로 사전 확장/전처리되어야 합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 급성 ST 상승 MI(STEMI)와 일치하는 임상 증상 및/또는 심전도(ECG) 변화가 있습니다.
  • 피험자는 심인성 쇼크, 강직성 또는 기계적 순환 지원이 필요한 혈역학적 불안정성, 난치성 심실 부정맥 또는 진행 중인 난치성 협심증이 있습니다.
  • 피험자는 장기 이식을 받았거나 장기 이식 대기자 명단에 있습니다.
  • 피험자는 색인 절차 전후 30일 이내에 화학 요법을 받고 있거나 받을 예정입니다.
  • 색인 절차 후 계획된 PCI(단계적 절차 포함) 또는 CABG
  • 이전에 혈관내 근접 치료를 받은 적이 있는 피험자
  • 피험자는 조영제(적절하게 사전 치료할 수 없음) 및/또는 시험 스텐트 시스템 또는 프로토콜에 필요한 병용 약물(예: 백금, 백금-크롬 합금, 스테인리스 스틸, 에베로리무스 또는 구조적으로 관련된 화합물, 폴리머 또는 개별 구성 요소)에 대해 알려진 알레르기가 있습니다. , 모든 P2Y12 억제제(클로피도그렐, 티클로피딘, 프라수그렐 또는 티카그렐로) 또는 아스피린)

  • 피험자는 다음 중 하나를 가지고 있습니다(인덱스 절차 전에 평가됨):

    • 예상 수명이 24개월 미만인 기타 심각한 의학적 질병(예: 암, 울혈성 심부전)
    • 현재 약물 남용 문제(예: 알코올, 코카인, 헤로인 등)
    • 프로토콜을 준수하지 않거나 데이터 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 계획된 절차
  • 피험자는 급성 관상 동맥 증후군 이외의 적응증에 대해 만성(≥72시간) 항응고 요법(즉, 헤파린, 쿠마딘)을 받고 있습니다.
  • 피험자는 혈소판 수가 <100,000 cells/mm3 또는 >700,000 cells/mm3입니다.
  • 피험자는 백혈구(WBC) 수가 < 3,000 cells/mm3입니다.
  • 피험자는 간염의 실험실 증거를 포함하여 간 질환이 문서화되었거나 의심됩니다.
  • 피험자는 투석 중이거나 베이스라인 혈청 크레아티닌 수치가 >2.0 mg/dL(177µmol/L)입니다.
  • 피험자는 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력이 있거나 수혈을 거부할 것입니다.
  • 피험자는 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 활동성 소화성 궤양 또는 활동성 위장(GI) 출혈이 있습니다.
  • 피험자는 중증 심부전 증상이 있음(즉, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 IV)
  • 피험자는 1차 종점에 도달하지 않은 다른 연구 약물 또는 장치 임상 시험에 참여하고 있습니다.
  • 피험자는 인덱스 절차 후 12개월 이내에 다른 연구 약물 또는 장치 임상 시험에 참여하려고 합니다.
  • 지수 시술 후 12개월 이내에 출산 의도가 알려진 피험자(성적으로 왕성한 가임 여성은 선별 시점부터 지수 시술 후 12개월까지 신뢰할 수 있는 피임법 사용에 동의해야 함)
  • 대상자는 임신 또는 수유 중인 여성임 (가임기 여성의 경우 인덱스 시술 전 7일 이내에 임신 테스트를 실시해야 함)

혈관 조영 제외 기준(육안 추정)

3개 이상의 병변에 대한 계획된 치료

  • 2개 이상의 주요 심외막 혈관 병변의 계획된 치료
  • 1개 이상의 스텐트가 있는 단일 병변의 계획된 치료
  • 피험자는 동일한 혈관에 15mm 미만으로 분리된 2개의 표적 병변이 있습니다(시각적 추정치에 의함).
  • 대상 병변은 왼쪽 메인에 있습니다.
  • 표적 병변(들)은 육안 추정에 의해 좌전하행(LAD) 관상 동맥 또는 좌회선(LCx) 관상 동맥의 기원으로부터 3 mm 이내에 위치한다.
  • 대상 병변이 복재 정맥 이식편 또는 동맥 이식편 내에 위치합니다.
  • 대상 병변은 복재 정맥 이식편 또는 동맥 이식편을 통해 접근합니다.
  • 가이드 와이어 교차 전 TIMI 흐름 0(전체 폐색) 또는 TIMI 흐름 1이 있는 대상 병변
  • 복잡한 분기를 포함하는 지표 시술 중에 치료되는 표적 병변(예: 1개 이상의 스텐트로 치료가 필요한 분기 병변)
  • 대상 병변(들)이 이전 스텐트 이식으로 인해 재협착되었거나 연구 스텐트가 이전 스텐트와 겹칠 것입니다.
  • 피험자는 보호되지 않은 좌주관상동맥질환(직경 >50% 협착증)이 있습니다.
  • 피험자는 지표 시술 전 24시간 이내에 모든 유형의 PCI(즉, 풍선 혈관성형술, 스텐트, 절단 풍선 죽종절제술)로 치료를 받았습니다.
  • 대상 혈관에 존재하는 혈전 또는 가능한 혈전(시각적 추정에 의해)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SYNERGY 스텐트 시스템
SYNERGY Everolimus-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System(시너지 스텐트 시스템)
장치: 시너지
Synergy는 기기(크롬 스텐트 플랫폼을 포함하는 관상동맥 스텐트 시스템)와 의약품(생흡수성 폴리머 코팅에 포함된 에베로리무스 제제)의 두 가지 구성 요소로 구성된 기기/약물 조합 제품입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인스텐트 지연 손실
기간: 9개월
정량적 관상동맥 조영술(QCA)로 측정한 시술 후 9개월의 스텐트 내 지연 손실
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Scientific Corporation

협력자

Beth Israel Deaconess Medical Center
Quintiles, Inc.
Medstar Health Research Institute
Medidata Solutions

수사관

  • 수석 연구원: Ian Meredith, Professor, Monash Medical Centre-Clayton Campus, 246 Clayton Road, 3168 Clayton, Victoria, Australia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 7일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • S2072

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