EVOLVE II QCA: uno studio prospettico multicentrico per valutare il sistema di stent SYNERGY per il trattamento delle lesioni aterosclerotiche (EVOLVE II QCA)

Criterio di inclusione:

• Il soggetto deve avere almeno 18 anni di età
• Il soggetto (o il tutore legale) comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e fornisce il consenso informato scritto prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio
• Per i soggetti di età inferiore a 20 anni iscritti presso un sito giapponese, il soggetto e il rappresentante legale del soggetto devono fornire il consenso informato scritto prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio
• Il soggetto è idoneo per intervento coronarico percutaneo (PCI)
• Il soggetto ha una malattia coronarica sintomatica con evidenza obiettiva di ischemia o ischemia silente
• Il soggetto è un candidato accettabile per l'innesto di bypass coronarico (CABG)
• Il soggetto è disposto a rispettare tutte le valutazioni di follow-up richieste dal protocollo

Criteri di inclusione angiografica (stima visiva)

• Le lesioni target devono essere localizzate in un'arteria coronarica nativa con un diametro del vaso di riferimento stimato visivamente (RVD) ≥2,25 mm e ≤4,0 mm
• La lunghezza della/e lesione/i target deve essere ≤34 mm (mediante stima visiva)
• Le lesioni target devono avere una stenosi stimata visivamente ≥50% e <100% con trombolisi nel flusso di infarto miocardico (TIMI) >1 e uno dei seguenti (stenosi ≥70%, riserva di flusso frazionaria anormale (FFR), stress anomalo o stress test di imaging o biomarcatori elevati prima della procedura)
• È probabile che l'anatomia coronarica consenta la consegna di un dispositivo di studio alle lesioni target
• La prima lesione trattata deve essere predilata/pretrattata con successo

Criteri di esclusione:

• Il soggetto presenta sintomi clinici e/o alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) coerenti con IM acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)
• Il soggetto presenta shock cardiogeno, instabilità emodinamica che richiede supporto circolatorio inotropo o meccanico, aritmie ventricolari intrattabili o angina intrattabile in corso
• Il soggetto ha ricevuto un trapianto di organi o è in lista d'attesa per un trapianto di organi
• - Il soggetto sta ricevendo o programmato per ricevere la chemioterapia entro 30 giorni prima o dopo la procedura di indice
• PCI pianificato (comprese le procedure a fasi) o CABG dopo la procedura di indicizzazione
• Soggetto precedentemente trattato in qualsiasi momento con brachiterapia intravascolare
• Il soggetto ha un'allergia nota al mezzo di contrasto (che non può essere adeguatamente premedicato) e/o al sistema di stent di prova o ai farmaci concomitanti richiesti dal protocollo (ad es. platino, lega di platino-cromo, acciaio inossidabile, everolimus o composti strutturalmente correlati, polimero o singoli componenti , tutti gli inibitori P2Y12 (clopidogrel, ticlopidina, prasugrel o ticagrelor) o aspirina)

• Il soggetto ha uno dei seguenti (come valutato prima della procedura di indicizzazione):

  • Altre gravi malattie mediche (ad es. Cancro, insufficienza cardiaca congestizia) con aspettativa di vita stimata inferiore a 24 mesi
  • Problemi attuali con l'abuso di sostanze (ad es. alcol, cocaina, eroina, ecc.)
  • Procedura pianificata che può causare la non conformità con il protocollo o confondere l'interpretazione dei dati
• Il soggetto sta ricevendo una terapia anticoagulante cronica (≥72 ore) (ad es. eparina, coumadin) per indicazioni diverse dalla sindrome coronarica acuta
• Il soggetto ha una conta piastrinica <100.000 cellule/mm3 o >700.000 cellule/mm3
• Il soggetto ha una conta dei globuli bianchi (WBC) < 3.000 cellule/mm3
• - Il soggetto ha una malattia epatica documentata o sospetta, comprese prove di laboratorio di epatite
• Il soggetto è in dialisi o ha un livello di creatinina sierica al basale >2,0 mg/dL (177 µmol/L)
• Il soggetto ha una storia di diatesi emorragica o coagulopatia o rifiuterà le trasfusioni di sangue
• Il soggetto ha avuto una storia di incidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 6 mesi
• Il soggetto ha un'ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale (GI) attivo
• Il soggetto ha una grave insufficienza cardiaca sintomatica (cioè, classe IV della New York Heart Association (NYHA))
• Il soggetto sta partecipando a un'altra sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi sperimentali che non ha raggiunto il suo endpoint primario
• Il soggetto intende partecipare a un'altra sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi sperimentali entro 12 mesi dalla procedura di indice
• Soggetto con intenzione nota di procreare entro 12 mesi dalla procedura indice (le donne in età fertile sessualmente attive devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile dal momento dello screening fino a 12 mesi dopo la procedura indice)
• Il soggetto è una donna incinta o che allatta (un test di gravidanza deve essere eseguito entro 7 giorni prima della procedura indice nelle donne in età fertile)

Criteri di esclusione angiografica (stima visiva)

Trattamento pianificato di più di 3 lesioni

• Trattamento pianificato delle lesioni in più di 2 grandi vasi epicardici
• Trattamento pianificato di una singola lesione con più di 1 stent
• Il soggetto ha 2 lesioni bersaglio nello stesso vaso che sono separate da meno di 15 mm (mediante stima visiva)
• La lesione o le lesioni bersaglio si trovano nella parte principale sinistra
• La lesione o le lesioni bersaglio si trovano entro 3 mm dall'origine dell'arteria coronaria discendente anteriore sinistra (LAD) o dell'arteria coronaria circonflessa sinistra (LCx) mediante stima visiva.
• La lesione o le lesioni bersaglio si trovano all'interno di un innesto di vena safena o di un innesto arterioso
• Le lesioni target saranno accessibili tramite un innesto di vena safena o un innesto arterioso
• Lesione/i target con flusso TIMI 0 (occlusione totale) o flusso TIMI 1 prima dell'attraversamento del filo guida
• Lesione/i bersaglio trattata/e durante la procedura indice che coinvolge una biforcazione complessa (ad esempio, lesione della biforcazione che richiede il trattamento con più di 1 stent)
• Le lesioni bersaglio sono restenotiche da un precedente impianto di stent o lo stent di studio si sovrapporrebbe a uno stent precedente
• Il soggetto ha una malattia dell'arteria coronaria principale sinistra non protetta (stenosi del diametro >50%)
• Il soggetto è stato trattato con qualsiasi tipo di PCI (ad es. angioplastica con palloncino, stent, aterectomia con palloncino da taglio) entro 24 ore prima della procedura di indice
• Trombo, o possibile trombo, presente nel vaso bersaglio (mediante stima visiva)