EVOLVE II QCA : Un essai prospectif multicentrique pour évaluer le système de stent SYNERGY pour le traitement des lésions athérosclérotiques (EVOLVE II QCA)

Critère d'intégration:

• Le sujet doit avoir au moins 18 ans
• Le sujet (ou son tuteur légal) comprend les exigences de l'essai et les procédures de traitement et fournit un consentement éclairé écrit avant que des tests ou des procédures spécifiques à l'essai ne soient effectués
• Pour les sujets de moins de 20 ans inscrits sur un site japonais, le sujet et son représentant légal doivent fournir un consentement éclairé écrit avant que des tests ou des procédures spécifiques à l'étude ne soient effectués.
• Le sujet est éligible à une intervention coronarienne percutanée (ICP)
• Le sujet a une maladie coronarienne symptomatique avec des preuves objectives d'ischémie ou d'ischémie silencieuse
• Le sujet est un candidat acceptable pour le pontage aortocoronarien (CABG)
• Le sujet est prêt à se conformer à toutes les évaluations de suivi requises par le protocole

Critères d'inclusion angiographiques (estimation visuelle)

• La ou les lésions cibles doivent être situées dans une artère coronaire native avec un diamètre de vaisseau de référence estimé visuellement (RVD) ≥2,25 mm et ≤4,0 mm
• La longueur de la ou des lésions cibles doit être ≤ 34 mm (par estimation visuelle)
• La ou les lésions cibles doivent présenter une sténose visuellement estimée ≥ 50 % et < 100 % avec un débit de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) > 1 et l'un des éléments suivants (sténose ≥ 70 %, réserve de débit fractionnaire anormale (FFR), stress anormal ou test d'effort d'imagerie ou biomarqueurs élevés avant la procédure)
• L'anatomie coronaire est susceptible de permettre la livraison d'un dispositif d'étude aux lésions cibles
• La première lésion traitée doit être prédilatée/prétraitée avec succès

Critère d'exclusion:

• Le sujet présente des symptômes cliniques et/ou des modifications de l'électrocardiogramme (ECG) compatibles avec un IM aigu avec sus-décalage du segment ST (STEMI)
• Le sujet présente un choc cardiogénique, une instabilité hémodynamique nécessitant une assistance circulatoire inotrope ou mécanique, des arythmies ventriculaires réfractaires ou une angine réfractaire en cours
• Le sujet a reçu une greffe d'organe ou est sur une liste d'attente pour une greffe d'organe
• - Le sujet reçoit ou doit recevoir une chimiothérapie dans les 30 jours avant ou après la procédure d'index
• ICP planifiée (y compris les procédures par étapes) ou PAC après la procédure d'indexation
• Sujet précédemment traité à tout moment par curiethérapie intravasculaire
• Le sujet a une allergie connue au contraste (qui ne peut pas être prémédiquée de manière adéquate) et/ou au système de stent d'essai ou aux médicaments concomitants requis par le protocole (par exemple, platine, alliage platine-chrome, acier inoxydable, évérolimus ou composés structurellement apparentés, polymère ou composants individuels , tous les inhibiteurs de P2Y12 (clopidogrel, ticlopidine, prasugrel ou ticagrelor) ou aspirine)

• Le sujet présente l'un des éléments suivants (tel qu'évalué avant la procédure d'indexation) :

  • Autre maladie grave (par exemple, cancer, insuffisance cardiaque congestive) avec une espérance de vie estimée à moins de 24 mois
  • Problèmes actuels de toxicomanie (par exemple, alcool, cocaïne, héroïne, etc.)
  • Procédure planifiée pouvant entraîner le non-respect du protocole ou confondre l'interprétation des données
• - Le sujet reçoit un traitement anticoagulant chronique (≥ 72 heures) (c'est-à-dire héparine, coumadine) pour des indications autres que le syndrome coronarien aigu
• Le sujet a une numération plaquettaire <100 000 cellules/mm3 ou >700 000 cellules/mm3
• Le sujet a un nombre de globules blancs (WBC) < 3 000 cellules/mm3
• - Le sujet a une maladie du foie documentée ou suspectée, y compris des preuves de laboratoire d'hépatite
• Le sujet est sous dialyse ou a un taux de créatinine sérique de base> 2,0 mg / dL (177 µmol / L)
• Le sujet a des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou refusera les transfusions sanguines
• - Le sujet a eu des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 6 derniers mois
• Le sujet a un ulcère peptique actif ou un saignement gastro-intestinal (GI) actif
• Le sujet a une insuffisance cardiaque symptomatique sévère (c'est-à-dire, la classe IV de la New York Heart Association (NYHA))
• Le sujet participe à un autre essai clinique de médicament expérimental ou de dispositif qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal
• Le sujet a l'intention de participer à un autre essai clinique de médicament ou de dispositif expérimental dans les 12 mois suivant la procédure d'indexation
• Sujet ayant l'intention connue de procréer dans les 12 mois suivant la procédure d'index (les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable à partir du moment du dépistage jusqu'à 12 mois après la procédure d'index)
• Le sujet est une femme enceinte ou qui allaite (un test de grossesse doit être effectué dans les 7 jours précédant la procédure d'index chez les femmes en âge de procréer)

Critères d'exclusion angiographiques (estimation visuelle)

Traitement prévu de plus de 3 lésions

• Traitement prévu des lésions dans plus de 2 vaisseaux épicardiques majeurs
• Traitement planifié d'une seule lésion avec plus d'un stent
• Le sujet a 2 lésions cibles dans le même vaisseau qui sont séparées de moins de 15 mm (par estimation visuelle)
• La ou les lésions cibles sont situées dans la partie principale gauche
• La ou les lésions cibles sont situées à moins de 3 mm de l'origine de l'artère coronaire interventriculaire antérieure gauche (LAD) ou de l'artère coronaire circonflexe gauche (LCx) par estimation visuelle.
• La ou les lésions cibles sont situées dans une greffe de veine saphène ou une greffe artérielle
• La ou les lésions cibles seront accessibles via une greffe de veine saphène ou une greffe artérielle
• Lésion(s) cible(s) avec un flux TIMI 0 (occlusion totale) ou un flux TIMI 1 avant le passage du fil guide
• Lésion(s) cible(s) traitée(s) au cours de la procédure index impliquant une bifurcation complexe (par exemple, lésion de bifurcation nécessitant un traitement avec plus d'un stent)
• La ou les lésions cibles sont resténotiques d'une précédente implantation de stent ou le stent de l'étude chevaucherait un stent précédent
• Le sujet a une maladie de l'artère coronaire principale gauche non protégée (> 50 % de sténose de diamètre)
• - Le sujet a été traité avec n'importe quel type d'ICP (c'est-à-dire angioplastie par ballonnet, stent, athérectomie par ballonnet coupant) dans les 24 heures précédant la procédure d'index
• Thrombus, ou thrombus possible, présent dans le vaisseau cible (par estimation visuelle)