EVOLVE II QCA: Prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę systemu stentów SYNERGY w leczeniu zmian miażdżycowych (EVOLVE II QCA)

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat
• Uczestnik (lub opiekun prawny) rozumie wymagania badania i procedury leczenia oraz wyraża pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniem
• W przypadku uczestników w wieku poniżej 20 lat zarejestrowanych w japońskim ośrodku, uczestnik i jego prawny przedstawiciel muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniem
• Pacjent kwalifikuje się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
• Pacjent ma objawową chorobę wieńcową z obiektywnymi dowodami niedokrwienia lub niemego niedokrwienia
• Pacjent jest odpowiednim kandydatem do wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG)
• Podmiot jest skłonny zastosować się do wszystkich wymaganych protokołem ocen uzupełniających

Kryteria włączenia angiograficznego (oszacowanie wizualne)

• Docelowe zmiany muszą znajdować się w natywnej tętnicy wieńcowej z wizualnie oszacowaną średnicą naczynia referencyjnego (RVD) ≥2,25 mm i ≤4,0 mm
• Docelowa długość zmiany musi wynosić ≤34 mm (na podstawie oceny wizualnej)
• Docelowe zmiany chorobowe muszą mieć wizualnie oszacowane zwężenie ≥50% i <100% z trombolizą w przepływie zawału mięśnia sercowego (TIMI) >1 i jedno z poniższych (zwężenie ≥70%, nieprawidłowa cząstkowa rezerwa przepływu (FFR), nieprawidłowy stres lub obrazowy test wysiłkowy lub podwyższone biomarkery przed zabiegiem)
• Anatomia naczyń wieńcowych prawdopodobnie umożliwi dostarczenie urządzenia badawczego do docelowych zmian chorobowych
• Pierwsza leczona zmiana musi zostać pomyślnie rozszerzona/wstępnie wyleczona

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent ma objawy kliniczne i/lub zmiany w elektrokardiogramie (EKG) zgodne z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)
• Podmiot ma wstrząs kardiogenny, niestabilność hemodynamiczną wymagającą inotropowego lub mechanicznego wspomagania krążenia, nieuleczalne komorowe zaburzenia rytmu lub utrzymującą się oporną na leczenie dusznicę bolesną
• Podmiot otrzymał przeszczep narządu lub znajduje się na liście oczekujących na przeszczep narządu
• Pacjent otrzymuje lub planuje otrzymać chemioterapię w ciągu 30 dni przed lub po procedurze wskaźnika
• Planowana PCI (w tym zabiegi etapowe) lub CABG po procedurze wskaźnikowej
• Pacjent wcześniej leczony w dowolnym momencie brachyterapią wewnątrznaczyniową
• Pacjent ma znaną alergię na kontrast (która nie może być odpowiednio premedykowana) i/lub próbny system stentu lub wymagane w protokole jednocześnie leki (np. platyna, stop platyny i chromu, stal nierdzewna, ewerolimus lub związki o podobnej strukturze, polimer lub poszczególne składniki , wszystkie inhibitory P2Y12 (klopidogrel, tiklopidyna, prasugrel lub tikagrelor) lub aspiryna)

• Tester posiada jedno z poniższych (oceniane przed procedurą indeksowania):

  • Inna poważna choroba medyczna (np. rak, zastoinowa niewydolność serca) z przewidywaną długością życia krótszą niż 24 miesiące
  • Bieżące problemy związane z nadużywaniem substancji (np. alkoholu, kokainy, heroiny itp.)
  • Zaplanowana procedura, która może spowodować niezgodność z protokołem lub zakłócić interpretację danych
• Pacjent otrzymuje przewlekłą (≥72 godziny) terapię antykoagulacyjną (tj. heparyna, kumadyna) ze wskazań innych niż ostry zespół wieńcowy
• Pacjent ma liczbę płytek krwi <100 000 komórek/mm3 lub >700 000 komórek/mm3
• Podmiot ma liczbę białych krwinek (WBC) < 3000 komórek/mm3
• Podmiot ma udokumentowaną lub podejrzewaną chorobę wątroby, w tym laboratoryjne dowody zapalenia wątroby
• Pacjent jest dializowany lub ma wyjściowy poziom kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl (177µmol/l)
• Podmiot ma historię skazy krwotocznej lub koagulopatii lub odmawia transfuzji krwi
• Pacjent miał historię incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Podmiot ma czynny wrzód trawienny lub czynne krwawienie z przewodu pokarmowego (GI).
• Podmiot ma ciężką objawową niewydolność serca (tj. klasa IV według New York Heart Association (NYHA))
• Uczestnik uczestniczy w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia, w którym nie osiągnięto głównego punktu końcowego
• Uczestnik zamierza wziąć udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 12 miesięcy po procedurze indeksacji
• Osoba o znanym zamiarze prokreacji w ciągu 12 miesięcy od zabiegu indeksacji (kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od momentu badania przesiewowego do 12 miesięcy po zabiegu indeksacji)
• Pacjentem jest kobieta w ciąży lub karmiąca (należy wykonać test ciążowy w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacyjnym u kobiet w wieku rozrodczym)

Kryteria wykluczenia angiograficznego (oszacowanie wizualne)

Planowane leczenie więcej niż 3 zmian

• Planowe leczenie zmian w więcej niż 2 głównych naczyniach nasierdziowych
• Planowe leczenie pojedynczej zmiany za pomocą więcej niż 1 stentu
• Pacjent ma 2 zmiany docelowe w tym samym naczyniu, które są oddalone od siebie o mniej niż 15 mm (oszacowanie wizualne)
• Docelowa zmiana (zmiany) znajduje się w lewej części głównej
• Docelowe zmiany chorobowe znajdują się w odległości 3 mm od odejścia lewej tętnicy wieńcowej zstępującej przedniej (LAD) lub lewej tętnicy wieńcowej okalającej (LCx) na podstawie oceny wizualnej.
• Docelowe zmiany chorobowe znajdują się w przeszczepie żyły odpiszczelowej lub przeszczepie tętniczym
• Docelowe zmiany chorobowe będą dostępne za pośrednictwem przeszczepu żyły odpiszczelowej lub przeszczepu tętniczego
• Docelowa(e) zmiana(y) z przepływem TIMI 0 (całkowita okluzja) lub przepływem TIMI 1 przed przejściem prowadnika
• Docelowe zmiany chorobowe leczone podczas procedury wskaźnikowej, która obejmuje złożone rozwidlenie (np. zmiana rozwidlenia wymagająca leczenia za pomocą więcej niż 1 stentu)
• Docelowa(e) zmiana(y) jest restenotyczna po poprzedniej implantacji stentu lub stent badawczy nakłada się na poprzedni stent
• Pacjent ma niezabezpieczoną chorobę lewej głównej tętnicy wieńcowej (>50% zwężenie średnicy)
• Pacjent był leczony dowolnym rodzajem PCI (tj. angioplastyką balonową, stentem, aterektomią tnącą balonem) w ciągu 24 godzin przed zabiegiem wskazującym
• Skrzeplina lub możliwa skrzeplina obecna w naczyniu docelowym (oszacowanie wizualne)