EVOLVE II QCA: En prospektiv, multisenterforsøk for å vurdere SYNERGY-stentsystemet for behandling av aterosklerotisk(e) lesjon(er) (EVOLVE II QCA)

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen må være minst 18 år gammel
• Subjekt (eller juridisk verge) forstår prøvekravene og behandlingsprosedyrene og gir skriftlig informert samtykke før noen prøvespesifikke tester eller prosedyrer utføres
• For forsøkspersoner under 20 år som er registrert på et japansk nettsted, må forsøkspersonen og forsøkspersonens juridiske representant gi skriftlig informert samtykke før noen studiespesifikke tester eller prosedyrer utføres
• Personen er kvalifisert for perkutan koronar intervensjon (PCI)
• Personen har symptomatisk koronarsykdom med objektive bevis på iskemi eller stille iskemi
• Personen er en akseptabel kandidat for koronar bypasstransplantasjon (CABG)
• Forsøkspersonen er villig til å overholde all protokollpåkrevd oppfølgingsevaluering

Angiografiske inkluderingskriterier (visuelt estimat)

• Mållesjon(er) må lokaliseres i en naturlig koronararterie med en visuelt estimert referansekardiameter (RVD) ≥2,25 mm og ≤4,0 mm
• Lengden på mållesjonen(e) må være ≤34 mm (ved visuelt estimat)
• Mållesjon(er) må ha visuelt estimert stenose ≥50 % og <100 % med trombolyse i myokardinfarkt (TIMI) flow >1 og en av følgende (stenose ≥70 %, unormal fraksjonell strømningsreserve (FFR), unormal stress eller avbildningsstresstest, eller forhøyede biomarkører før prosedyren)
• Koronar anatomi vil sannsynligvis tillate levering av en studieenhet til mållesjonen(e)
• Den første lesjonen som behandles må være vellykket forhåndsutvidet/forbehandlet

Ekskluderingskriterier:

• Personen har kliniske symptomer og/eller elektrokardiogram (EKG) endringer i samsvar med akutt ST elevasjon MI (STEMI)
• Personen har kardiogent sjokk, hemodynamisk ustabilitet som krever inotropisk eller mekanisk sirkulasjonsstøtte, intraktable ventrikulære arytmier eller pågående intraktabel angina
• Forsøkspersonen har mottatt organtransplantasjon eller står på venteliste for organtransplantasjon
• Personen mottar eller planlegges å motta kjemoterapi innen 30 dager før eller etter indeksprosedyren
• Planlagt PCI (inkludert trinnvise prosedyrer) eller CABG etter indeksprosedyren
• Person tidligere behandlet når som helst med intravaskulær brakyterapi
• Personen har en kjent allergi mot kontrast (som ikke kan premedisineres tilstrekkelig) og/eller teststentsystemet eller protokollkrevede samtidige medisiner (f.eks. platina, platina-kromlegering, rustfritt stål, everolimus eller strukturelt relaterte forbindelser, polymer eller individuelle komponenter , alle P2Y12-hemmere (klopidogrel, tiklopidin, prasugrel eller ticagrelor), eller aspirin)

• Emnet har ett av følgende (som vurdert før indeksprosedyren):

  • Annen alvorlig medisinsk sykdom (f.eks. kreft, kongestiv hjertesvikt) med forventet levealder på mindre enn 24 måneder
  • Aktuelle problemer med rusmisbruk (f.eks. alkohol, kokain, heroin, etc.)
  • Planlagt prosedyre som kan føre til manglende overholdelse av protokollen eller forvirrende datatolkning
• Personen får kronisk (≥72 timer) antikoagulasjonsbehandling (dvs. heparin, kumadin) for andre indikasjoner enn akutt koronarsyndrom
• Personen har et blodplateantall <100 000 celler/mm3 eller >700 000 celler/mm3
• Personen har et antall hvite blodlegemer (WBC) < 3000 celler/mm3
• Personen har dokumentert eller mistenkt leversykdom, inkludert laboratoriebevis for hepatitt
• Personen er i dialyse eller har serumkreatininnivå >2,0 mg/dL (177 µmol/L)
• Personen har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller vil nekte blodtransfusjoner
• Personen har hatt en historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA) i løpet av de siste 6 månedene
• Personen har et aktivt magesår eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning
• Personen har alvorlig symptomatisk hjertesvikt (dvs. New York Heart Association (NYHA) klasse IV)
• Forsøkspersonen deltar i en annen klinisk utprøving med legemiddel eller utstyr som ikke har nådd sitt primære endepunkt
• Forsøkspersonen har til hensikt å delta i en annen klinisk utprøving av legemiddel eller utstyr innen 12 måneder etter indeksprosedyren
• Person med kjent intensjon om å formere seg innen 12 måneder etter indeksprosedyren (kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive må godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode fra tidspunktet for screening til 12 måneder etter indeksprosedyren)
• Personen er en kvinne som er gravid eller ammer (en graviditetstest må utføres innen 7 dager før indeksprosedyren hos kvinner i fertil alder)

Angiografiske eksklusjonskriterier (visuelt estimat)

Planlagt behandling av mer enn 3 lesjoner

• Planlagt behandling av lesjoner i mer enn 2 store epikardiale kar
• Planlagt behandling av en enkelt lesjon med mer enn 1 stent
• Personen har 2 mållesjoner i samme kar som er adskilt med mindre enn 15 mm (ved visuelt estimat)
• Mållesjon(er) er lokalisert i venstre hovedledning
• Mållesjon(er) er lokalisert innenfor 3 mm fra opprinnelsen til venstre anterior descendens (LAD) koronararterie eller venstre circumflex (LCx) koronararterie ved visuelt estimat.
• Mållesjon(er) er lokalisert i en saphenøs venegraft eller en arteriell graft
• Mållesjon(er) vil nås via en saphenøs venegraft eller arteriell graft
• Mållesjon(er) med en TIMI flow 0 (total okklusjon) eller TIMI flow 1 før guidetråden krysses
• Mållesjon(er) behandlet under indeksprosedyren som involverer en kompleks bifurkasjon (f.eks. bifurkasjonslesjon som krever behandling med mer enn 1 stent)
• Mållesjon(er) er restenotisk fra en tidligere stentimplantasjon eller studiestent vil overlappe med en tidligere stent
• Personen har ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesykdom (>50 % diameter stenose)
• Personen har blitt behandlet med en hvilken som helst type PCI (dvs. ballongangioplastikk, stent, kutteballong aterektomi) innen 24 timer før indeksprosedyren
• Trombe, eller mulig trombe, tilstede i målkaret (ved visuelt estimat)