EVOLVE II QCA：一项评估 SYNERGY 支架系统治疗动脉粥样硬化病变的前瞻性多中心试验 (EVOLVE II QCA)
2016年2月18日 更新者：Boston Scientific Corporation
EVOLVE II QCA：一项评估 SYNERGY 依维莫司洗脱铂铬冠状动脉支架系统（SYNERGY 支架系统）治疗动脉粥样硬化病变的前瞻性多中心试验
本研究的目的是评估 SYNERGY 依维莫司洗脱铂铬冠状动脉支架系统（SYNERGY 支架系统）治疗动脉粥样硬化病变长度≤34 毫米的受试者的 9 个月血管造影和血管内超声 (IVUS) 数据（通过视觉估计）在直径≥2.25 毫米至 ≤4.0 毫米（通过视觉估计）的天然冠状动脉中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Singapore、新加坡、119074
- National University Hospital
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Singapore、新加坡、168752
- National Heart Centre
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Auckland、新西兰、1640
- Middlemore Hospital
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Auckland、新西兰、1010
- Auckland City Hospital
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Auckland、新西兰、1050
- Ascot Angiography Ltd
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Auckland、新西兰、622
- North Shore Hospital
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Auckland、新西兰、1003
- Mercy Angiography Unit, Ltd.
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Christchurch、新西兰、8011
- Christchurch Hospital NZ
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Kanagawa
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Kamakura-shi、Kanagawa、日本、247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
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Queensland
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Chermside、Queensland、澳大利亚、4032
- The Prince Charles Hospital
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Victoria
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Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- Monash Medical Centre-Clayton Campus
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Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3085
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Western Australia
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Fremantle、Western Australia、澳大利亚、6160
- Fremantle Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须年满 18 岁
- 受试者（或法定监护人）了解试验要求和治疗程序，并在执行任何特定于试验的测试或程序之前提供书面知情同意
- 对于在日本网站注册的 20 岁以下的受试者，受试者和受试者的法定代表必须在执行任何特定于研究的测试或程序之前提供书面知情同意书
- 受试者有资格接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)
- 受试者患有有症状的冠状动脉疾病，并有客观的缺血或无症状缺血证据
- 受试者是冠状动脉旁路移植术 (CABG) 的可接受候选人
- 受试者愿意遵守所有协议要求的后续评估
血管造影纳入标准（目测）
- 目标病变必须位于自体冠状动脉中，目测参考血管直径 (RVD) ≥2.25 毫米且≤4.0 毫米
- 目标病灶长度必须≤34 mm（通过视觉估计）
- 目标病灶必须有视觉估计的狭窄≥50% 和 <100%，心肌梗死溶栓 (TIMI) 流量 >1 和以下之一（狭窄≥70%，血流储备分数异常（FFR）异常，压力异常或成像压力测试，或程序前升高的生物标志物）
- 冠状动脉解剖可能允许将研究装置输送到目标病变
- 第一个治疗的病灶必须成功预扩张/预处理
排除标准：
- 受试者的临床症状和/或心电图 (ECG) 变化与急性 ST 抬高型心肌梗死 (STEMI) 一致
- 受试者有心源性休克、血流动力学不稳定需要正性肌力或机械循环支持、顽固性室性心律失常或持续性顽固性心绞痛
- 受试者已接受器官移植或正在等待器官移植
- 受试者在索引程序之前或之后的 30 天内正在接受或计划接受化疗
- 计划的 PCI（包括分期手术）或索引手术后的 CABG
- 受试者以前曾在任何时间接受过血管内近距离放射治疗
- 受试者已知对造影剂过敏（无法进行充分的预先给药）和/或试验支架系统或协议要求的伴随药物（例如，铂、铂铬合金、不锈钢、依维莫司或结构相关的化合物、聚合物或单个组件, 所有 P2Y12 抑制剂（氯吡格雷、噻氯匹定、普拉格雷或替格瑞洛）或阿司匹林）
对象具有以下之一（在索引程序之前评估）：
- 预期寿命不足 24 个月的其他严重疾病（例如癌症、充血性心力衰竭）
- 当前药物滥用问题（例如酒精、可卡因、海洛因等）
- 可能导致不遵守协议或混淆数据解释的计划程序
- 受试者正在接受慢性（≥72 小时）抗凝治疗（即肝素、香豆素）以治疗急性冠脉综合征以外的适应症
- 受试者的血小板计数 <100,000 个细胞/mm3 或 >700,000 个细胞/mm3
- 受试者的白细胞 (WBC) 计数 < 3,000 个细胞/mm3
- 受试者有记录或疑似肝病，包括肝炎的实验室证据
- 受试者正在进行透析或基线血清肌酐水平 >2.0 mg/dL (177µmol/L)
- 受试者有出血素质或凝血病史或拒绝输血
- 受试者在过去 6 个月内有过脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作 (TIA) 病史
- 受试者患有活动性消化性溃疡或活动性胃肠道 (GI) 出血
- 受试者有严重的症状性心力衰竭（即纽约心脏协会 (NYHA) IV 级）
- 受试者正在参与另一项尚未达到其主要终点的研究性药物或器械临床试验
- 受试者打算在索引程序后 12 个月内参加另一项研究性药物或器械临床试验
- 已知有在指标程序后 12 个月内生育的受试者（有生育能力且性活跃的女性必须同意从筛选时到指标程序后 12 个月内使用可靠的避孕方法）
- 受试者是孕妇或哺乳期妇女（必须在有生育能力的妇女进行指标手术前 7 天内进行妊娠试验）
血管造影排除标准（视觉估计）
超过3个病灶的计划治疗
- 超过 2 个主要心外膜血管病变的计划治疗
- 1个以上支架的单个病灶的计划治疗
- 受试者在同一血管中有 2 个目标病变，它们之间的距离小于 15 毫米（通过视觉估计）
- 目标病灶位于左主干
- 通过视觉估计，目标病变位于左前降支 (LAD) 冠状动脉或左回旋支 (LCx) 冠状动脉起点 3 毫米以内。
- 目标病变位于隐静脉移植物或动脉移植物内
- 目标病变将通过隐静脉移植物或动脉移植物进入
- 在导丝穿过之前，TIMI 流量为 0（完全闭塞）或 TIMI 流量为 1 的目标病灶
- 在涉及复杂分叉的索引过程中治疗的目标病变（例如，需要用超过 1 个支架治疗的分叉病变）
- 目标病变是先前支架植入的再狭窄或研究支架将与先前支架重叠
- 受试者患有未受保护的左冠状动脉主干疾病（>50% 直径狭窄）
- 受试者在索引程序前 24 小时内接受过任何类型的 PCI（即球囊血管成形术、支架、切割球囊粥样斑块切除术）
- 目标血管中存在血栓或可能的血栓（通过视觉估计）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SYNERGY支架系统
SYNERGY Everolimus-Eluting Platinum Chromium冠状动脉支架系统（SYNERGY Stent System）
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Synergy 是一种器械/药物组合产品，由两种成分组成，一种器械（包括铬支架平台的冠状动脉支架系统）和一种药物产品（包含在生物可吸收聚合物涂层中的依维莫司制剂）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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支架内晚期丢失
大体时间：9个月
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通过定量冠状动脉造影 (QCA) 测量术后 9 个月的支架内晚期损失
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9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ian Meredith, Professor、Monash Medical Centre-Clayton Campus, 246 Clayton Road, 3168 Clayton, Victoria, Australia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月7日
首次发布 (估计)
2013年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月18日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- S2072
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