EVOLVE II QCA: een prospectief, multicenter onderzoek om het SYNERGY-stentsysteem te beoordelen voor de behandeling van atherosclerotische laesie(s) (EVOLVE II QCA)

Inclusiecriteria:

• Onderwerp moet minimaal 18 jaar oud zijn
• Proefpersoon (of wettelijke voogd) begrijpt de onderzoeksvereisten en de behandelingsprocedures en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat er onderzoeksspecifieke tests of procedures worden uitgevoerd
• Voor proefpersonen jonger dan 20 jaar die zijn ingeschreven op een Japanse site, moeten de proefpersoon en de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat er studiespecifieke tests of procedures worden uitgevoerd
• Proefpersoon komt in aanmerking voor percutane coronaire interventie (PCI)
• Proefpersoon heeft symptomatische coronaire hartziekte met objectief bewijs van ischemie of stille ischemie
• Proefpersoon is een aanvaardbare kandidaat voor coronaire bypassoperatie (CABG)
• Proefpersoon is bereid om te voldoen aan alle protocol-vereiste follow-up evaluatie

Angiografische opnamecriteria (visuele schatting)

• Doellaesie(s) moet(en) gelokaliseerd zijn in een natuurlijke kransslagader met een visueel geschatte diameter van het referentievat (RVD) ≥2,25 mm en ≤4,0 mm
• De lengte van de beoogde laesie(s) moet ≤34 mm zijn (volgens visuele schatting)
• Doellaesie(s) moet(en) visueel geschatte stenose ≥50% en <100% hebben met trombolyse in myocardinfarct (TIMI) flow >1 en een van de volgende (stenose ≥70%, abnormale fractionele stroomreserve (FFR), abnormale stress of beeldvormende stresstest of verhoogde biomarkers voorafgaand aan de procedure)
• De anatomie van de kransslagader maakt het waarschijnlijk mogelijk om een ​​onderzoeksapparaat aan te brengen op de doellaesie(s)
• De eerste laesie die wordt behandeld, moet met succes worden voorgedilateerd/voorbehandeld

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft klinische symptomen en/of veranderingen in het elektrocardiogram (ECG) die passen bij acuut ST-elevatie MI (STEMI)
• Proefpersoon heeft cardiogene shock, hemodynamische instabiliteit die inotrope of mechanische ondersteuning van de bloedsomloop vereist, hardnekkige ventriculaire aritmieën of aanhoudende hardnekkige angina pectoris
• Betrokkene heeft een orgaantransplantatie ondergaan of staat op een wachtlijst voor een orgaantransplantatie
• Proefpersoon krijgt of staat gepland om binnen 30 dagen voor of na de indexprocedure chemotherapie te krijgen
• Geplande PCI (inclusief gefaseerde procedures) of CABG na de indexprocedure
• Onderwerp eerder behandeld op enig moment met intravasculaire brachytherapie
• Proefpersoon heeft een bekende allergie voor contrastmiddel (waarvoor geen adequate premedicatie kan worden gegeven) en/of het proefstentsysteem of voor het protocol vereiste gelijktijdige medicatie (bijv. platina, platina-chroomlegering, roestvrij staal, everolimus of structureel verwante verbindingen, polymeer of individuele componenten , alle P2Y12-remmers (clopidogrel, ticlopidine, prasugrel of ticagrelor) of aspirine)

• Proefpersoon heeft een van de volgende kenmerken (zoals beoordeeld voorafgaand aan de indexprocedure):

  • Andere ernstige medische ziekte (bijv. kanker, congestief hartfalen) met een geschatte levensverwachting van minder dan 24 maanden
  • Huidige problemen met middelenmisbruik (bijvoorbeeld alcohol, cocaïne, heroïne, enz.)
  • Geplande procedure die kan leiden tot niet-naleving van het protocol of verwarrende gegevensinterpretatie
• Proefpersoon krijgt chronische (≥72 uur) antistollingstherapie (d.w.z. heparine, coumadine) voor andere indicaties dan acuut coronair syndroom
• Proefpersoon heeft een aantal bloedplaatjes <100.000 cellen/mm3 of >700.000 cellen/mm3
• Proefpersoon heeft een aantal witte bloedcellen (WBC) < 3.000 cellen/mm3
• Proefpersoon heeft een gedocumenteerde of vermoede leveraandoening, inclusief laboratoriumbewijs van hepatitis
• Proefpersoon wordt gedialyseerd of heeft een serumcreatininewaarde van >2,0 mg/dl (177 µmol/l)
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of zal bloedtransfusies weigeren
• Proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden een voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) gehad
• Proefpersoon heeft een actieve maagzweer of actieve gastro-intestinale (GI) bloeding
• Proefpersoon heeft ernstig symptomatisch hartfalen (d.w.z. New York Heart Association (NYHA) klasse IV)
• Proefpersoon neemt deel aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat zijn primaire eindpunt niet heeft bereikt
• Proefpersoon is van plan om binnen 12 maanden na de indexprocedure deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat
• Onderwerp met bekende intentie om zich voort te planten binnen 12 maanden na de indexprocedure (vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn, moeten ermee instemmen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken vanaf het moment van screening tot 12 maanden na de indexprocedure)
• Proefpersoon is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft (een zwangerschapstest moet worden uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure bij vrouwen die zwanger kunnen worden)

Angiografische uitsluitingscriteria (visuele schatting)

Geplande behandeling van meer dan 3 laesies

• Geplande behandeling van laesies in meer dan 2 grote epicardiale vaten
• Geplande behandeling van een enkele laesie met meer dan 1 stent
• Proefpersoon heeft 2 doellaesies in hetzelfde bloedvat die minder dan 15 mm van elkaar verwijderd zijn (volgens visuele schatting)
• Doellaesie(s) bevinden zich in de linkerhoofd
• Doellaesie(s) bevinden zich binnen 3 mm van de oorsprong van de linker anterieure dalende (LAD) kransslagader of linker circumflex (LCx) kransslagader volgens visuele schatting.
• Doellaesie(s) bevinden zich in een vena saphena-transplantaat of een arterieel transplantaat
• Doellaesie(s) zullen worden bereikt via een saphena-transplantaat of arterieel transplantaat
• Doel laesie(s) met een TIMI flow 0 (totale occlusie) of TIMI flow 1 voorafgaand aan het kruisen van de voerdraad
• Doellaesie(s) behandeld tijdens de indexprocedure waarbij sprake is van een complexe bifurcatie (bijv. bifurcatielaesie die behandeling met meer dan 1 stent vereist)
• Doellaesie(s) is/zijn restenotisch door een eerdere stentimplantatie of studie-stent zou overlappen met een eerdere stent
• Proefpersoon heeft een onbeschermde linkerhoofdkransslagaderaandoening (>50% diameterstenose)
• Proefpersoon is binnen 24 uur voorafgaand aan de indexprocedure behandeld met elk type PCI (d.w.z. ballonangioplastiek, stent, atherectomie met snijdende ballon)
• Trombus, of mogelijke trombus, aanwezig in het doelvat (volgens visuele schatting)