EVOLVE II QCA: Eine prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung des SYNERGY-Stentsystems für die Behandlung atherosklerotischer Läsion(en) (EVOLVE II QCA)

Einschlusskriterien:

• Der Proband muss mindestens 18 Jahre alt sein
• Der Proband (oder Erziehungsberechtigte) versteht die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden
• Für Probanden unter 20 Jahren, die an einem japanischen Standort eingeschrieben sind, müssen der Proband und sein gesetzlicher Vertreter eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden
• Der Proband hat Anspruch auf eine perkutane Koronarintervention (PCI).
• Das Subjekt hat eine symptomatische koronare Herzkrankheit mit objektiven Anzeichen einer Ischämie oder einer stillen Ischämie
• Das Subjekt ist ein akzeptabler Kandidat für eine Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG).
• Der Proband ist bereit, alle protokollpflichtigen Nachuntersuchungen einzuhalten

Angiographische Einschlusskriterien (visuelle Schätzung)

• Die Zielläsion(en) müssen sich in einer natürlichen Koronararterie mit einem visuell geschätzten Referenzgefäßdurchmesser (RVD) von ≥2,25 mm und ≤4,0 mm befinden
• Die Länge der Zielläsion(en) muss ≤34 mm betragen (nach visueller Schätzung)
• Die Zielläsion(en) müssen eine visuell geschätzte Stenose von ≥ 50 % und < 100 % mit einem Thrombolyse-in-Myokardinfarkt-Fluss (TIMI) > 1 und einem der folgenden Merkmale aufweisen (Stenose ≥ 70 %, abnormale fraktionierte Flussreserve (FFR), abnormaler Stress oder bildgebender Stresstest oder erhöhte Biomarker vor dem Eingriff)
• Die koronare Anatomie ermöglicht wahrscheinlich die Einbringung eines Untersuchungsgeräts in die Zielläsion(en).
• Die erste behandelte Läsion muss erfolgreich vorgedehnt/vorbehandelt werden

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt weist klinische Symptome und/oder Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) auf, die auf einen akuten ST-Hebungs-MI (STEMI) hinweisen.
• Das Subjekt hat einen kardiogenen Schock, eine hämodynamische Instabilität, die eine inotrope oder mechanische Kreislaufunterstützung erfordert, hartnäckige ventrikuläre Arrhythmien oder eine anhaltende hartnäckige Angina pectoris
• Der Proband hat eine Organtransplantation erhalten oder steht auf einer Warteliste für eine Organtransplantation
• Der Proband erhält oder soll innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Indexverfahren eine Chemotherapie erhalten
• Geplante PCI (einschließlich abgestufter Verfahren) oder CABG nach dem Indexverfahren
• Proband, der zu irgendeinem Zeitpunkt zuvor mit intravaskulärer Brachytherapie behandelt wurde
• Der Proband hat eine bekannte Allergie gegen Kontrastmittel (die nicht ausreichend prämediziert werden kann) und/oder das Test-Stentsystem oder protokollpflichtige Begleitmedikamente (z. B. Platin, Platin-Chrom-Legierung, Edelstahl, Everolimus oder strukturell verwandte Verbindungen, Polymere oder einzelne Komponenten). , alle P2Y12-Hemmer (Clopidogrel, Ticlopidin, Prasugrel oder Ticagrelor) oder Aspirin)

• Der Proband weist eine der folgenden Eigenschaften auf (wie vor dem Indexierungsverfahren beurteilt):

  • Andere schwere medizinische Erkrankungen (z. B. Krebs, Herzinsuffizienz) mit einer geschätzten Lebenserwartung von weniger als 24 Monaten
  • Aktuelle Probleme mit Substanzmissbrauch (z. B. Alkohol, Kokain, Heroin usw.)
  • Geplantes Verfahren, das zu einer Nichteinhaltung des Protokolls oder zu einer fehlerhaften Dateninterpretation führen kann
• Der Proband erhält eine chronische (≥72 Stunden) Antikoagulationstherapie (d. h. Heparin, Coumadin) für andere Indikationen als das akute Koronarsyndrom
• Der Proband hat eine Thrombozytenzahl von <100.000 Zellen/mm3 oder >700.000 Zellen/mm3
• Der Proband hat eine Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) von < 3.000 Zellen/mm3
• Der Proband hat eine dokumentierte oder vermutete Lebererkrankung, einschließlich Labornachweisen einer Hepatitis
• Der Patient befindet sich in Dialyse oder hat einen Ausgangs-Serumkreatininspiegel von >2,0 mg/dl (177 µmol/l).
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder lehnt Bluttransfusionen ab
• Der Patient hatte in den letzten 6 Monaten eine Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls (CVA) oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA).
• Das Subjekt hat ein aktives Magengeschwür oder eine aktive Magen-Darm-Blutung
• Das Subjekt hat eine schwere symptomatische Herzinsuffizienz (d. h. Klasse IV der New York Heart Association (NYHA))
• Der Proband nimmt an einer anderen klinischen Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten teil, die ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat
• Der Proband beabsichtigt, innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren an einer anderen klinischen Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten teilzunehmen
• Proband mit bekannter Fortpflanzungsabsicht innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren (Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, vom Zeitpunkt des Screenings bis 12 Monate nach dem Indexverfahren eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden)
• Bei der Testperson handelt es sich um eine schwangere oder stillende Frau (bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden).

Angiographische Ausschlusskriterien (visuelle Schätzung)

Geplante Behandlung von mehr als 3 Läsionen

• Geplante Behandlung von Läsionen in mehr als 2 großen epikardialen Gefäßen
• Geplante Behandlung einer einzelnen Läsion mit mehr als einem Stent
• Das Subjekt hat zwei Zielläsionen im selben Gefäß, die weniger als 15 mm voneinander entfernt sind (nach visueller Schätzung).
• Die Zielläsion(en) befindet(n) sich im linken Hauptbereich
• Die Zielläsion(en) liegt(n) nach visueller Beurteilung innerhalb von 3 mm vom Ursprung der linken anterioren absteigenden (LAD) Koronararterie oder der linken Zirkumflex(LCx)-Koronararterie.
• Die Zielläsion(en) befindet(n) sich innerhalb eines Vena saphena-Transplantats oder eines arteriellen Transplantats
• Der Zugriff auf die Zielläsion(en) erfolgt über ein Saphena-Venen- oder Arterientransplantat
• Zielläsion(en) mit einem TIMI-Fluss 0 (vollständige Okklusion) oder TIMI-Fluss 1 vor dem Überqueren des Führungsdrahts
• Während des Indexverfahrens behandelte Zielläsion(en), die eine komplexe Bifurkation beinhaltet (z. B. Bifurkationsläsion, die eine Behandlung mit mehr als einem Stent erfordert)
• Die Zielläsion(en) ist/sind von einer früheren Stentimplantation restenotisch oder der Studienstent würde sich mit einem früheren Stent überlappen
• Das Subjekt leidet an einer ungeschützten Erkrankung der linken Hauptkoronararterie (Stenose mit einem Durchmesser von >50 %).
• Der Proband wurde innerhalb von 24 Stunden vor dem Indexverfahren mit jeder Art von PCI (d. h. Ballonangioplastie, Stent, Cutting-Ballon-Atherektomie) behandelt
• Thrombus oder möglicher Thrombus im Zielgefäß vorhanden (durch visuelle Beurteilung)